2018年的一部電影《我不是藥神》觸動了無數人的心靈，也讓全社會深刻認識到我們國家癌癥病友們面臨的生存絕境–無藥可用！

據統計，十年前，一種新藥從開始申請到最終被中國患者吃到平均需要5年時間，這指的是自費藥。如果再算上納入醫保目錄所需時間，平均需要等6～8年。很多病友在苦苦等待中絕望離去。。。。

中國告別無藥時代，2021抗癌新藥井噴

近幾年，國家看到了老百姓的需求，高度重視的抗癌藥的保障情況，并力爭在最短時間內讓患者用的起藥！

2018年6月15日，中國批準首款PD-1抗癌藥上市！從提交上市申請到獲批，該藥也僅用了9個月的時間開啟了國內免疫腫瘤治療時代。

中國抗腫瘤新藥研發快速發展的同時，從仿制向原研創新轉變。根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥物臨床試驗登記與公示平臺的數據顯示，2013年1月1日至2021年2月3日，中國共開展了2079項腫瘤臨床試驗，比較常見的腫瘤均有臨床試驗開展，按照瘤種劃分，臨床試驗數量非小細胞肺癌位列第1、淋巴瘤位列第2。這其中有些藥物已經上市，為中國惡性腫瘤患者提供了越來越多的治療選擇，改善了患者預后，增加了治療藥物可及性。研發更多抗癌好藥，降價，進醫保，絕不只是說說！

中國已改寫歷史，告別無藥時代！抗腫瘤新藥進入了一個全新的時代，讓我們為祖國點贊！

改寫歷史！半年34款抗癌新藥獲批

2021年轉眼過半，這半年，國內和國際上的抗癌新藥井噴上市，FDA批準了共25款抗癌新療法，我們已經整理了相關文章供大家參考。詳情點擊：2021上半年FDA批準的抗癌新藥：十大癌癥迎來22款新療法

值得振奮的是，我們國家再也不是過去那個醫療遠遠落后美國的國家！近兩年，相關機構加快了審批進程，讓更多的癌友們有藥可用！僅2021年上半年，國內有34款抗癌新療法獲批上市，眾多癌癥打破了治療僵局，迎來了首款靶向藥物，又有很多幸運的病友們等來了新的希望和治療選擇。全球腫瘤醫生網醫學部為大家整理了中國NMPA上半年批準的34款抗癌新藥，供大家參考，希望給大家帶來戰勝癌癥的信心和決心。

目錄

肺癌 胸膜間皮瘤 乳腺癌 肝癌

胃癌 胰腺內分泌癌 結直腸癌

胃腸間質瘤 卵巢癌 前列腺癌

尿路上皮癌 鼻咽癌 甲狀腺髓樣癌

血液腫瘤

肺 癌

01

2021年1月13日，替雷利珠單抗獲批一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌

2021年1月13日，替雷利珠單抗獲得NMPA批準聯合紫杉醇和卡鉑用于一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），這也是首個獲批晚期鱗狀NSCLC一線治療適應證的國內自主研發的PD-1/PD-L1抗體藥物。

02

2021年2月3日，信迪利單抗獲批非鱗狀NSCLC的一線治療

2021年2月3日，信迪利單抗正式獲得NMPA批準，聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀NSCLC的一線治療。這是信迪利單抗繼2018年12月首次獲得NMPA批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤后，所獲批的第二項適應證。

03

2021年3月3日，甲磺酸伏美替尼獲批EGFR T790M陽性非小細胞肺癌

2021年3月3日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，NMPA已通過優先審評審批程序附條件批準國家1類創新藥甲磺酸伏美替尼(商品名，艾弗沙)用于治療既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

04

2021年3月24日，普拉替尼獲批治療RET融合NSCLC

2021年3月24日，NMPA通過優先審評附條件批準1類創新藥普拉替尼（商品名：普吉華）上市，用于治療既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

05

2021年4月7日，奧希替尼獲批IB/II/IIIA期肺癌術后輔助治療

2021年04月7日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準阿斯利康靶向抗癌藥Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奧希替尼）：作為一種輔助（術后）療法，并由醫生決定是否聯用輔助化療，用于治療已接受治愈為目的的完全腫瘤切除術的早期（IB/II/IIIA期）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者

06

2021年4月27日，阿替利珠單抗獲批用于 PD-L1 陽性非小細胞肺癌一線治療

2021年4月27日，阿替利珠單抗新適應癥獲批上市，單藥用于 PD-L1 陽性、EGFR/ALK 陰性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

07

2021年4月29日，替利珠單抗獲批PD-L1高表達（NSCLC）患者一線治療

2021年4月29日，PD-L1抑制劑阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于PD-L1高表達（TC≥50％或IC≥10％）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。這也是國內首個且目前唯一獲批用于晚期NSCLC一線治療的PD-L1抑制劑，該適應證可說是為國內肺癌患者提供了新治療選擇。

08

2021年6月3日，信迪利單抗獲批一線治療鱗狀非小細胞肺癌

2021年6月3日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網的公告顯示，信迪利單抗(達伯舒)正式獲批新適應癥，聯合吉西他濱及鉑類化療，用于一線治療不可手術的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。

09

2021年6月3日，埃克替尼獲批用于EGFR突變的非小細胞肺癌 術后輔助治療

2021年6月3日，據國家藥監局官網顯示，貝達藥業的埃克替尼片（商品名：凱美納）新適應癥上市申請（受理號：CXHS2000030）已獲得NMPA批準。用于表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變的非小細胞肺癌 （NSCLC）患者術后輔助治療，這是該產品獲批的第3個適應癥。

10

2021年6月22日，替雷利珠單抗獲批用于非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療

2021年6月22日，百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，聯合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。這是百澤安?聯合化療用于晚期鱗狀NSCLC一線治療適應癥獲批后，在肺癌領域獲批的又一關鍵適應癥。

11

2021年6月22日，賽沃替尼獲批，用于治療MET14外跳的非小細胞肺癌

6月22日晚間，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，和黃醫藥賽沃替尼（savolitinib，曾用名：沃利替尼）已在中國獲批，用于治療間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌。這是繼索凡替尼和呋喹替尼后，和黃醫藥獲批的第三款新藥。這也意味著，中國迎來了首款獲批的選擇性MET抑制劑。

胸 膜 間 皮 瘤

12

2021年6月10日，伊匹木單抗獲批用于初治的惡性胸膜間皮瘤

2021年6月10日，根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，百時美施貴寶雙免疫療法獲得藥品批準文號。伊匹木單抗成為中國首家獲批上市的CTLA-4抑制劑，獲批適應癥為伊匹木單抗（Ipilimumab）聯合納武利尤單抗（Nivolumab）治療初治的不可切除的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。

乳 腺 癌

13

2021年3月15日，優替德隆獲批用于復發或轉移性乳腺癌

2021年3月15日，NMPA通過優先審評批準1類創新藥優替德隆（商品名：優替帝）上市，聯合卡培他濱，用于既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者。基于BG01-1312L研究結果，優替德隆也已被中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南（2020版）推薦用于蒽環類和紫杉類治療失敗的HER2陰性晚期乳腺癌解救化療，可以考慮單藥或聯合方案。

14

2021年6月23日，恩美曲妥珠單抗獲批HER2陽性晚期乳腺癌

6月23日，羅氏（Roche）公司宣布，中國國家藥品監督管理總局（NMPA）正式批準創新靶向藥物：恩美曲妥珠單抗（中文商品名：赫賽萊），單藥治療接受了紫杉烷類和曲妥珠單抗治療的HER2陽性、不可切除局部晚期或轉移性乳腺癌患者，且患者應具備以下任一情形：既往接受過針對局部晚期或轉移性乳腺癌的治療，或在輔助治療期間或完成輔助治療后6個月內出現疾病復發。這也是繼HER2陽性早期乳腺癌輔助治療之后，恩美曲妥珠單抗在中國獲批的第二個適應證。此次新適應證的獲批，使HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療有了全新選擇和更長的生存獲益，開啟了中國抗體藥物偶聯物（ADC）治療的新時代。

肝 癌

15

2021年6月9日，多納非尼獲批用于肝細胞癌

2021年6月9日，國家藥監局官網公布，批準蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創新藥甲苯磺酸多納非尼片上市。該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。

16

2021年6月22日，替雷利珠單抗獲批治療肝細胞癌

2021年6月22日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，百濟神州抗PD-1抗體新藥替雷利珠單抗針對肝癌新適應癥上市申請（sDNA）已獲得批準，用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者。

17

2021年6月25日，信迪利單抗+貝伐珠單抗獲批肝細胞癌一線治療

2021年6月25日，信達生物制藥宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準創新PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合達攸同（貝伐珠單抗注射液）用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。這是全球首個獲批的用于肝癌患者一線治療的PD-1免疫聯合療法。

胃 癌

18

2021年6月9日，維迪西妥單抗獲批HER2陽性胃癌

2021年6月9日，國家藥監局發公告，附條件批準榮昌生物申報的注射用維迪西妥單抗上市。該藥品為我國自主研發的創新抗體偶聯藥物，適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌患者的治療。這是HER2陽性胃癌首個獲批的ADC（抗體偶聯藥物）藥物。

胃 腸 間 質 瘤

19

2021年3月31日，瑞派替尼獲批用于治療晚期胃腸道間質瘤

2021年3月31日，NMPA批準瑞派替尼（商品名：擎樂）的上市，用于治療接受過包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。我國2020年8月首版的《CSCO胃腸間質瘤診療指南》中也推薦瑞派替尼為伊馬替尼和舒尼替尼三線治療失敗后GIST的唯一具有1A類證據的Ⅰ級推薦藥物。

20

2020年3月31日，阿伐替尼獲批用于PDGFRA D842V突變胃腸道間質瘤

2021年3月31日，NMPA批準阿伐替尼（商品名：泰吉華）上市，用于治療PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）不可切除或轉移性GIST成人患者。這是國內首個PDGFRA外顯子18突變的胃腸間質瘤靶向藥

結 直 腸 癌

21

2021年6月15日，帕博利珠單抗獲批單藥用于MSI-H/dMMR結直腸癌一線治療。

2021年6月15日，美國默沙東公司宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達，國內俗稱K藥）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉移性高微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）結直腸癌（CRC）患者的一線治療。

胰 腺 神 經 內 分 泌 癌

22

2021年6 月 21 日，索凡替尼獲批晚期胰腺神經內分泌瘤

6 月 21 日，NMPA 官網顯示，和記黃埔「索凡替尼」新適應癥獲批。根據和記黃埔的公告，該項適應癥為晚期胰腺神經內分泌瘤。去年 12 月 30 日，索凡替尼首次獲批上市，用于晚期分化良好的非胰腺來源的神經內分泌瘤。

卵 巢 癌

23

2021年5月7日，帕米帕利獲批治療晚期卵巢癌

2021年5月7日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準PARP抑制劑帕米帕利（商品名：百匯澤?）用于治療既往接受過至少兩線化療、伴有胚系BRCA （gBRCA）突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。百匯澤?成為中國首款獲批涵蓋鉑敏感及鉑耐藥復發卵巢癌的PARP抑制劑。

24

2021年6月22日，氟唑帕利獲批用于復發性卵巢癌維持治療

2021年6月22日，中國國家藥品監督管理局官網最新公示，恒瑞醫藥PARP抑制劑氟唑帕利膠囊的新適應癥上市申請獲得批準用于復發性卵巢癌維持治療。

前 列 腺 癌

25

2021年6月21日，奧拉帕利獲批治療BRCA1/2突變前列腺癌

2021年6月21日，根據NMPA官網顯示，阿斯利康研發的奧拉帕利片獲得藥品批準文號，用于攜帶BRCA1/2突變且在既往新型激素藥物治療后出現疾病進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者的單藥治療。

尿 路 上 皮 癌

26

2021年4月7日，特瑞普利單抗獲批治療尿路上皮癌

2021年4月7日，君實生物特瑞普利單抗注射液新適應癥上市申請獲NMPA受理，用于治療既往接受過治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。

鼻 咽 癌

27

2021年2月19日，特瑞普利單抗獲批治療鼻咽癌

2021年2月19日，特瑞普利單抗第二個適應證獲NMPA批準，用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者。

28

2021年4月29日，卡瑞利珠單抗獲批用于鼻咽癌

4月29日，由恒瑞醫藥自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗正式獲得NMPA批準，用于鼻咽癌（NPC）的治療。此次獲批的適應癥為：卡瑞利珠單抗用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。

甲 狀 腺 髓 樣 癌

29

2021年1月4日，安羅替尼獲批單藥治療甲狀腺髓樣癌

2021年1月4日，安羅替尼獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，單藥治療無法手術的局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌。這是安羅替尼在中國獲批的第四個適應證。

血 液 腫 瘤

30

2021年2月4日，吉瑞替尼獲批用于治療急性髓系白血病

2021年2月4日，吉瑞替尼獲得NMPA附條件批準，用于治療采用經充分驗證的檢測方法檢測到攜帶FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）突變的復發性或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

31

2021年4月16日，維布妥昔單抗獲批用于大細胞淋巴瘤

2021年4月16日，武田（Takeda）中國宣布， NMPA已正式批準注射用維布妥昔單抗兩項新適應癥，用于治療CD30陽性的既往接受過系統性治療的原發性皮膚間變性大細胞淋巴瘤或蕈樣真菌病成人患者。維布妥昔單抗是一款靶向CD30的抗體偶聯藥物，由靶向CD30蛋白的單克隆抗體和微管破壞劑通過蛋白酶敏感的交聯劑偶聯而成。

32

2021年6月3日，奧妥珠單抗獲批用于濾泡性淋巴瘤

6月3日，羅氏新一代抗CD20單抗奧妥珠單抗正式獲得NMPA批準，與化療聯合，用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。

33

4月29日，達雷妥尤單抗獲批治療骨髓瘤

4月29日，強生旗下西安楊森制藥宣布其創新靶向藥物兆珂?（達雷妥尤單抗注射液，英文商品名：DARZALEX?，英文通用名：daratumumab）獲國家藥品監督管理局批準，與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成年患者。

34

2021年6月22日，阿基侖賽獲批治療大B細胞淋巴瘤

2021年6月22日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示：復星凱特CAR-T產品阿基侖賽注射液（即抗人CD19 CAR-T細胞注射液）已正式獲得批準，在中國正式上市！獲批用于二線及以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。這是中國上市的首款CAR-T細胞療法，意味著，中國的腫瘤患者終于迎來了細胞免疫治療元年！

寫給病友的話

除了上述寫到的國內外批準的抗癌新藥外，全球腫瘤醫生網醫學部還將持續關注國內外的抗癌前沿信息，后續還會更新最近獲批的新藥，請各位癌友們持續關注，想了解最新藥物進展的患者可申請美國及日本專家會診。

除此之外，還有多款正在研發的抗癌新藥也顯示出廣譜抗癌的實力。全球腫瘤醫生網醫學部“方舟援助計劃”“可以為患者提供上市新藥和未上市新藥免費治療的機會。

相信隨著醫學研究的不斷深入，越來越多的新藥即將研發上市，將有更多的病友跨過一個又一個5年！

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