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要點提示
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J CLIN ONCOL：多納非尼有望成為晚期肝細胞癌患者一線單藥治療新選擇
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Liver Cancer：接受卡瑞利珠單抗治療的晚期肝細胞癌患者疾病進展后，繼續卡瑞利珠單抗治療仍能獲益
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新藥：恩沃利單抗獲美國FDA孤兒藥認定，治療軟組織肉瘤
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新藥：靶向CD47和HER2！國產雙特異性抗體獲批臨床
01 J CLIN ONCOL：多納非尼有望成為晚期肝細胞癌患者一線單藥治療新選擇
近日，一項對比多納非尼與索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的開放、隨機、平行對照、多中心II/III期臨床研究在J CLIN ONCOL發表。結果顯示，在中國晚期HCC患者中，多納非尼在改善總生存期（OS）方面優于索拉非尼，并且具有良好的安全性和耐受性，有望作為這些患者的潛在一線單藥治療。
在本研究中，Child-Pugh評分≤7且既往未接受過全身治療的不可切除或轉移性HCC患者被隨機分配（1:1）至多納非尼組（n=328；0.2g，每日口服2次）或索拉非尼組（n=331；0.4g，每日口服2次），直至出現不可耐受的毒性或疾病進展。
與索拉非尼組相比，多納非尼組的中位OS顯著延長（12.1個月vs.10.3個月；HR，0.831；P=.0245）。中位無進展生存期（PFS）為3.7個月vs.3.6個月（P=0.0570）。客觀緩解率為4.6%vs.2.7%（P=0.2448），疾病控制率為30.8%vs.28.7%（FAS；P=0.5532）。多納非尼組的患者發生藥物相關3級及以上不良事件的數量顯著少于索拉非尼組(n=125 vs.n=165；38%vs.50%；P=0.0018)。
02 Liver Cancer：接受卡瑞利珠單抗治療的晚期肝細胞癌患者疾病進展后，繼續卡瑞利珠單抗治療仍能獲益
一項預治療晚期肝細胞癌（HCC）的多中心、開放標簽、平行組、隨機、II期研究中，卡瑞利珠單抗顯示出較強的抗腫瘤活性和可接受的安全性特征，并且隨著隨訪時間的延長，預治療的晚期HCC患者，尤其是在根據實體瘤療效評價標準（RECIST）定義為進展后繼續治療（TBP）的患者，繼續接受卡瑞利珠單抗治療后，療效評估為持續緩解和較長的生存期，并且較安全。
在此II期研究中，217例患者接受卡瑞利珠單抗3 mg/kg靜脈注射，每2周或3周一次。中位隨訪時間13.2個月。2年結局顯示，總體患者第12、18、24個月時的持續緩解率分別為68.3%、59.8%、53.1%。中位總生存期（OS）為14.2個月，總體患者18、24個月的OS率分別為41.3%和33.7%。
其中172例發生進展（根據RECIST）的患者中，102例接受了TBP，70例未接受（非TBP）。TBP組的中位OS為16.9個月，非TBP組為9.4個月。TBP組與非TBP組18個月和24個月OS率分別為47.5%與33.1%和38.8%與23.2%。未觀察到新的不良反應。
03 新藥：恩沃利單抗獲美國FDA孤兒藥認定，治療軟組織肉瘤
近日，先聲藥業集團有限公司宣布，其與思路迪（北京）醫藥科技有限公司及江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司合作的恩沃利單抗再獲美國FDA授予孤兒藥資格，適應證為軟組織肉瘤。
此前，恩沃利單抗已獲得FDA授予治療晚期膽道癌的孤兒藥資格認定。除在美國獲得兩項孤兒藥資格外，恩沃利單抗在中國的上市申請也已獲得國家藥監局受理，并納入優先審評審批程序。
04 新藥：靶向CD47和HER2！國產雙特異性抗體獲批臨床
近日，宜明昂科宣布，中國國家藥監局（NMPA）已批準其CD47xHER2雙靶點抗體-受體重組蛋白藥物IMM2902開展臨床試驗，針對的適應證為HER2表達的晚期實體瘤。新聞稿指出，這是宜明昂科第三款基于CD47靶點的新藥項目進入到臨床研究階段。
參考文獻：
1.Qin S,Bi F,Gu S,et al.Donafenib Versus Sorafenib in First-Line Treatment of Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma:A Randomized,Open-Label,Parallel-Controlled Phase II-III Trial.J Clin Oncol.2021 Jun 29:JCO2100163.
2.Ren Z,Qin S,Meng Z,et al.A Phase 2 Study of Camrelizumab for Advanced Hepatocellular Carcinoma:Two-Year Outcomes and Continued Treatment beyond First RECIST-Defined Progression.Liver Cancer 2021.
3.https://mp.weixin.qq.com/s/YZlCXDcO38lSqNIsgiUtow
4.https://mp.weixin.qq.com/s/7GMiaL_19f3234RnEoOQAA
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