新資訊 | 首個國產ADC藥物納入突破性治療品種

6月29日，中國藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網站顯示，剛剛獲批上市銷售的中國首個原創抗體偶聯藥物(ADC)新藥維迪西妥單抗正式納入突破性治療品種(商品名：愛地希，研究代號：RC48)。

適應癥為既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。該適應癥正在中國開展Ⅲ期臨床試驗。

圖片來源：官網

這是RC48第三次獲得突破性療法認定，并且在此之前RC48，已被獲批用于HER2陽性胃癌，RC48作為重磅新藥的含金量成色十足。

RC48神秘面紗的背后

RC48屬于抗體偶聯（ADC）藥物，顧名思義，就是將抗體與藥物通過特定的物質將兩者結合在一起，形成一個新的整體。

RC48由人源化抗體迪西妥單抗、可裂解的連接子、微管單體蛋白聚合抑制劑MMAE(單甲基澳瑞他汀E)組成，能精準制導帶有HER2靶點的癌細胞。

• 迪西妥單抗對HER2陽性的腫瘤細胞有更高的親和力，且在腫瘤細胞的內吞效果特別好，更容易將小分子細胞毒藥物帶入腫瘤細胞中。

• RC48的小分子細胞毒藥物是MMAE，對腫瘤的殺傷作用亦是十分強大，同時還有旁觀者效應，能夠殺死附近的腫瘤細胞。

• RC48的連接子同樣是能夠快速裂解的，使得細胞毒藥物能夠更快速地進入腫瘤細胞中，發揮毒性作用。

此次RC48被CDE納入突破性治療品種，基于一項由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授牽頭、王佳玉教授負責的II期臨床研究。

研究結果表示：

針對既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者，在指南沒有推薦的藥物選擇的情況下，維迪西妥單抗對比拉帕替尼聯合卡培他濱則顯示出了較高的有效率（63.2% vs 39.5%），中位無進展生存期達1年以上（12.5個月vs 5.6個月）。

這一研究數據顯示了RC48在HER2肝轉移晚期患者中具有卓越的療效與較好的安全性，填補中國HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌ADC藥物治療數據的空白。

除此之外在2021年ASCO 大會上，榮昌生物展示了RC48用于HER2陽性(IHC 3+, 或IHC 2+/FISH+) 和HER2低表達(IHC 2+/FISH-, 或IHC 1+) 晚期或轉移性乳腺癌患者的I期研究和Ib期研究的匯總分析數據。

研究結果表示：

RC48在HER2陽性和HER2低表達晚期乳腺癌中表現出一致的療效，沒有發現新的安全性風險。與其他劑量組比較，2.0mg/kg Q2W給藥對乳腺癌目標人群顯示出最佳的獲益風險比。

總而言之，RC48的出現打開了HER2陽性乳腺癌患者的治療新局面，期待這款ADC藥物能早日來到患者身邊。

也希望目前在研的諸多ADC藥能夠早日讓患者獲益，為他們帶來新的治療選擇，帶來更多的希望，讓人們不再聽癌色變！

如果你是HER2陽性晚期復發轉移的乳腺癌患者，對于最新的治療方式或是用藥想要有更多的了解，掃描下方二維碼填寫問卷，將有機會獲得專家的免費指導哦！

封面圖片來源：稿定設計

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