國內ADC新藥捷報連連；國產貝伐珠單抗生物仿制藥或成非鱗狀NSCLC一線治療新選擇丨腫瘤情報

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要點提示

1. CANCER COMMUN：國產貝伐珠單抗生物仿制藥療效與安全性與貝伐珠單抗相似，有望成為非鱗狀NSCLC一線治療新選擇

2. CLIN CANCER RES：新輔助免疫治療對局部晚期可切除頭頸部皮膚鱗狀細胞癌安全性良好，病理緩解率較高

3. 新藥：國內抗HER2 ADC獲HER2陽性乳腺癌突破性治療認定

4. 新藥：國內首款MUC1 ADC獲批臨床

01 CANCER COMMUN：國產貝伐珠單抗生物仿制藥療效與安全性與貝伐珠單抗相似，有望成為非鱗狀NSCLC一線治療新選擇

近日，一項對比貝伐珠單抗生物仿制藥LY01008與貝伐珠單抗（Avastin）一線治療不可切除的轉移或復發性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的III期研究在CANCER COMMUM發表。結果顯示，LY01008在中國晚期或復發性非鱗狀NSCLC患者中的療效和安全性與貝伐珠單抗相似，有望成為一線治療的新選擇。

在此多中心隨機對照研究中，649例IIIB-IV期NSCLC患者按1：1比例隨機接受LY01008（n=325）或貝伐珠單抗（n=325）15 mg/kg靜脈給藥，聯合紫杉醇/卡鉑治療4-6個周期，隨后接受LY01008單藥維持治療直至疾病進展、出現不可耐受的毒性或死亡。中位隨訪時間為13.6個月。

LY01008組和貝伐珠單抗組中患者的客觀緩解率（ORR）分別為48.5%和53.0%。兩組疾病控制率（DCR）、中位緩解持續時間（DoR）、中位無進展生存期（PFS）、中位總生存期（OS）和1年OS率無明顯差異。兩組間安全性和免疫原性不存在有臨床意義的差異。

02 CLIN CANCER RES：

新輔助免疫治療對局部晚期可切除頭頸部皮膚鱗狀細胞癌安全性良好，病理緩解率較高

近日，一項探究局部晚期可切除頭頸部皮膚鱗狀細胞癌（CSCC-HN）的新輔助免疫治療是否安全的初步II期臨床研究在CLIN CANCER RES發表。結果顯示，新輔助免疫治療局部晚期CSCC-HN安全，并實現了較高的病理緩解率。病理反應與炎癥性腫瘤微環境相關。

適合根治性手術的新診斷或復發性III-IVA期CSCC-HN患者接受了2個周期的新輔助PD-1抑制。在入組的20例患者中，7例病情反復。

根據實體瘤的療效評價標準1.1版（RECIST v1.1），只有6例患者(30%)達到部分緩解，14例患者（70%）達到病理學完全緩解（pCR；n = 11）或主要病理學緩解（MPR；n = 3）。新輔助治療期間或之后未發生嚴重不良反應。在中位隨訪22.6個月時，1例患者進展并死亡，1例無疾病死亡，2例發生復發。

12個月DSS、DFS和OS率分別為95%、89.5%和95%。基因表達研究顯示pCR或MPR患者屬于炎癥性腫瘤微環境，質譜流式細胞技術分析顯示pCR患者中富集了記憶CD8 + T細胞簇。

03 新藥：國內抗HER2 ADC獲HER2陽性乳腺癌突破性治療認定

近日，中國藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網站顯示，剛剛獲批上市的中國首個原創抗體偶聯藥物（ADC）新藥維迪西妥單抗（“注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯劑”）正式納入突破性治療品種，適應證為既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。該適應癥正在中國開展Ⅲ期臨床試驗。

這是維迪西妥單抗第三次獲得突破性療法認定。2020年9月、12月，該藥治療尿路上皮癌適應癥先后獲得美國藥監局（FDA）和中國藥監局授予的突破性療法認證，成為首個拿到美、中兩國突破性療法雙重認定的ADC藥物，也是至今唯一一個拿到FDA突破性療法認定的囯產ADC藥物。

04 新藥：國內首款MUC1 ADC獲批臨床

近日，杭州多禧生物科技有限公司旗下1類抗體偶聯藥物（ADC）注射用重組人源化抗MUC1單抗-Tub201偶聯劑獲得臨床試驗默示許可，這是國內首款獲批臨床的MUC1 ADC新藥。

MUC1是一種高分子量糖蛋白，在腫瘤組織中存在異常表達和極性喪失。該蛋白與細胞粘附、免疫調節等多種生物學功能密切相關，被認為是抗腫瘤免疫的理想靶標之一。

參考文獻：

1.Shi Y, Lei K, Jia Y, et al. Bevacizumab biosimilar LY01008 compared with bevacizumab (Avastin) as first-line treatment for Chinese patients with unresectable, metastatic, or recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer: A multicenter, randomized, double-blinded, phase III trial. Cancer Commun (Lond). 2021 Jun 29.

2.Pilot phase II trial of Neoadjuvant Immunotherapy in Locoregionally Advanced, Resectable Cutaneous Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck.

3.https://mp.weixin.qq.com/s/CCoeZJxiDGlNIXPN_TzgzQ

4.https://mp.weixin.qq.com/s/-DkBxi2G-oo6_FwH4fTTVA

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