近年來，靶向和免疫藥物勢如破竹的研發和上市，讓肺癌的治療步入了黃金時代。

2021年上半年，肺癌的新藥無論是國內還是國際上，仍然是上市最多的，截止2021年6月30日，中國共有10款肺癌新藥上市，美國共有5款肺癌新藥上市，值得一提的是，兩大重磅抗癌新藥JNJ-6372和AMG510接連提前獲批上市，實現了EGFR 20ins和KRAS兩大靶點零靶向藥的突破，對腫瘤患者意義重大，

醫學部為病友們整理了肺癌獲批的最新治療方案，希望給大家帶來幫助，堅定戰勝癌癥的信心和決心！

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中國上市的10大肺癌新藥

01

2021年1月13日|有效率超70%，首個肺鱗癌國產PD-1單抗獲批！

2021年1月13日，替雷利珠單抗獲得NMPA批準聯合紫杉醇和卡鉑用于一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），這也是首個獲批晚期鱗狀NSCLC一線治療適應證的國內自主研發的PD-1/PD-L1抗體藥物。

藥物名稱：替雷利珠單抗（百澤安）

生產廠家：百濟神州

NMPA批準時間：2021年1月13日

適應癥：聯合紫杉醇和卡鉑用于一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）

原文鏈接：國藥崛起！兩款免疫方案沖擊肺癌適應癥，國產免疫藥物進軍一線、再次刷新生存期！

02

2021年2月3日|信迪利單抗獲批非鱗狀NSCLC的一線治療

2021年2月3日，信迪利單抗正式獲得NMPA批準，聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀NSCLC的一線治療。這是信迪利單抗繼2018年12月首次獲得NMPA批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤后，所獲批的第二項適應證。

藥物名稱：信迪利單抗（達伯舒）

生產廠家：信達生物

NMPA批準時間：2021年2月3日

適應癥：聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀NSCLC的一線治療。

原文鏈接：國藥崛起！兩款免疫方案沖擊肺癌適應癥，國產免疫藥物進軍一線、再次刷新生存期！

03

2021年3月3日|伏美替尼獲批EGFR T790M陽性非小細胞肺癌

2021年3月3日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，NMPA已通過優先審評審批程序附條件批準國家1類創新藥甲磺酸伏美替尼(商品名，艾弗沙)用于治療既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

藥物名稱：甲磺酸伏美替尼(艾弗沙)

生產廠家：艾力斯醫藥

NMPA批準時間：2021年3月3日

適應癥：既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌

原文鏈接：國研第三代EGFR抑制劑，上市！新適應癥臨床試驗開啟！

04

2021年3月24日|首款RET抑制劑普拉替尼獲批上市

2021年3月24日，NMPA通過優先審評附條件批準1類創新藥普拉替尼（商品名：普吉華）上市，用于治療既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

藥物名稱：普拉替尼（普吉華）

生產廠家：基石藥業

NMPA批準時間：2021年3月24日

適應癥：既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者

原文鏈接：喜訊！國內首款RET抑制劑Pralsetinib獲批上市！這些用藥信息一定要知道

05

2021年4月7日|奧希替尼獲批IB/II/IIIA期肺癌術后輔助治療

2021年4月7日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準阿斯利康靶向抗癌藥Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奧希替尼）：作為一種輔助（術后）療法，并由醫生決定是否聯用輔助化療，用于治療已接受治愈為目的的完全腫瘤切除術的早期（IB/II/IIIA期）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

藥物名稱：奧希替尼（泰瑞沙）

生產廠家：阿斯利康

NMPA批準時間：2021年4月7日

適應癥：已接受治愈為目的的完全腫瘤切除術的早期（IB/II/IIIA期）EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。

原文鏈接：速遞 | 新適應癥！國家藥監局批準奧希替尼輔助治療適應癥，90%患者無進展生存超兩年！

06

2021年4月29日|國內首款晚期肺癌一線治療的PD-L1抑制劑上市

2021年4月29日，PD-L1抑制劑阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于PD-L1高表達（TC≥50％或IC≥10％）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。這也是國內首款晚期肺癌一線治療的PD-L1抑制劑，該適應證可說是為國內肺癌患者提供了新治療選擇。

藥物名稱：阿替利珠單抗（圣泰奇）

生產廠家：羅氏

NMPA批準時間：2021年4月29日

適應癥：單藥用于 PD-L1 陽性、EGFR/ALK 陰性的轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。

原文鏈接：速遞|非小細胞肺癌再添一線新療法！Tecentriq單藥提前獲批！

07

2021年6月3日，信迪利單抗獲批一線治療鱗狀非小細胞肺癌

2021年6月3日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網的公告顯示，信迪利單抗(達伯舒)正式獲批新適應癥，聯合吉西他濱及鉑類化療，用于一線治療不可手術的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。

藥物名稱：信迪利單抗(達伯舒)

生產廠家：信達生物

NMPA批準時間：2021年6月3日

適應癥：聯合吉西他濱及鉑類化療，用于一線治療不可手術的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌

原文鏈接：速遞 | 各類晚期非小細胞肺癌一線治療“通殺”！信迪利單抗肺鱗癌適應癥獲NMPA批準

08

2021年6月3日|埃克替尼獲批用于肺癌術后輔助治療

2021年6月3日，據國家藥監局官網顯示，貝達藥業的埃克替尼片（商品名：凱美納）新適應癥上市申請（受理號：CXHS2000030）已獲得NMPA批準。用于表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變的非小細胞肺癌 （NSCLC）患者術后輔助治療，這是該產品獲批的第3個適應癥。

藥物名稱：埃克替尼片（凱美納）

生產廠家：貝達藥業

NMPA批準時間：2021年6月3日

適應癥：EGFR基因敏感突變的非小細胞肺癌 （NSCLC）患者術后輔助治治療

09

2021年6月22日|替雷利珠單抗獲批非鱗非小細胞肺癌一線治療

2021年6月22日，百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，聯合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。這是百澤安?聯合化療用于晚期鱗狀NSCLC一線治療適應癥獲批后，在肺癌領域獲批的又一關鍵適應癥。

藥物名稱：替雷利珠單抗（百澤安）

生產廠家：百濟神州

NMPA批準時間：2021年6月22日

適應癥：聯合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR陰性和ALK陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療

原文鏈接：非小細胞肺癌一線全覆蓋！替雷利珠單抗新一線治療適應癥獲批！

10

2021年6月22日|首款國產MET抑制劑賽沃替尼獲批

6月22日晚間，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，和黃醫藥賽沃替尼（savolitinib，曾用名：沃利替尼）已在中國獲批，用于治療間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌。這是繼索凡替尼和呋喹替尼后，和黃醫藥獲批的第三款新藥。這也意味著，中國迎來了首款獲批的選擇性MET抑制劑。

藥物名稱：賽沃替尼（savolitinib）

生產廠家：和黃醫藥

NMPA批準時間：2021年6月22日

適應癥：MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌

原文鏈接：中國首款MET抑制劑沃利替尼獲批上市！疾病控制率93.4%，無進展生存超過1年！

美國上市的五大肺癌新藥

01

2021年5月29日|全球首款KRAS靶向藥AMG510震撼上市！

2021年5月29日，針對KRAS突變有效，讓我們期待了兩年的“革命性抗癌藥Sotorasib（AMG-510）終于獲得FDA批準，提前上市！用于治療患有KRAS G12c突變的非小細胞肺癌患者，這些患者至少接受過一種前期全身性治療。同時，這款藥物也有了自己的大名–Lumakras。

這是全球首款針對KRAS的靶向藥,具有里程碑式的意義！將有無數攜帶KRAS突變的癌癥患者迎來生存新希望！

藥物名稱：Sotorasib（索拖拉西布 Lumakras AMG510）

生產廠家：安進

FDA批準時間：2021年5月29日

適應癥：患有KRAS G12c突變的非小細胞肺癌患者

原文鏈接：里程碑！全球首款KRAS靶向藥AMG-510（Sotorasib）震撼上市！

02

2021年5月21日|EGFR 20ins首款靶向藥Rybrevant獲批上市！

2021年5月21日，FDA正式批準Rybrevant（amivantamab-vmjw，代號為JNJ6372）用于EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌成年患者。這是EGFR外顯子20插入突變肺癌患者的首款靶向療法，是醫學屆對于這部分患者的一項重大進步，具有里程碑式的意義！

藥物名稱：Rybrevant（amivantamab-vmjw，代號為JNJ6372）

生產廠家：楊森（Janssen）

FDA批準時間：2021年5月21日

適應癥：EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌成年患者

原文鏈接：里程碑！FDA重磅宣布：非小細胞肺癌EGFR 20ins首款靶向藥Rybrevant獲批上市

03

2021年3月3日，FDA批準第三代ALK抑制劑用于一線治療

2021年3月3日，FDA最新批準了l第三代ALK抑制劑lorlatinib用于ALK陽性非小細胞肺癌一線治療！

勞拉替尼（Lorlatinib，LORBRENA）自問世以來就備受青睞，這款三代靶向藥物的強大之處在于可以克服所有已知的ALK抗性突變并可通過血腦屏障；可抑制克唑替尼耐藥的9種突變，對二代TKI藥物耐藥后仍有較高的有效性；同時勞拉替尼也具有較強的血腦屏障透過能力，入腦效果較強，特別適合對其他ALK耐藥的晚期NSCLC患者。此次獲批讓勞拉替尼這個曾經的保底藥物一躍成為ALK陽性患者一線首選治療，相信將給患者帶來更好的治療效果和更大的生存獲益。

藥物名稱：Lorlatinib（LORBRENA）

生產廠家：輝瑞

FDA批準時間：2021年3月3日

適應癥：ALK陽性非小細胞肺癌一線治療

原文鏈接：“鉆石靶點”再添猛將！第三代ALK抑制劑勞拉替尼進軍一線治療！

04

2021年2月22日|肺癌第五款免疫療法Libtayo獲批一線治療

2021年2月22日，FDA批準PD-1療法cemiplimab單藥一線治療PD-L1表達＞50％的晚期非小細胞肺癌患者。這意味著，非小細胞肺癌迎來了第五款免疫檢查點抑制劑，cemiplimab成功沖進免疫單藥一線治療肺癌，晚期患者迎來了“去化療”新時代！

藥物名稱：LIBTAYO（cemiplimab）

生產廠家：賽諾菲&再生元

FDA批準時間：2021年2月22日

適應癥：PD-L1≥50%非小細胞肺癌一線治療

原文鏈接：剛剛！非小細胞肺癌第五款免疫療法Libtayo獲批一線治療！

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2021年2月3日，FDA加速批準了特普替尼上市

2021年2月3日，FDA加速批準了特普替尼（Tepotinib，Tepmetko）上市，用于治療MET外顯子14（MET ex14）跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌成年患者。

藥物名稱：特普替尼（Tepotinib，Tepmetko）

生產廠家：默克

FDA批準時間：2021年2月3日

適應癥：MET外顯子14（MET ex14）跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌成年患者

原文鏈接：速遞 | 緩解率43%！肺癌迎新藥，FDA加速批準特普替尼上市！

更多好藥在路上

除了上面15款國內外獲批的新藥，還有更多的新藥正在研發中，想接受治療的患者可以申請專家會診評估用藥方案或參加方舟計劃獲得免費用藥的機會。讓我們拭目以待，期待更多新藥早日上市，造福大眾！

全球腫瘤醫生網提醒

任何一款藥物僅對一部分患者有效，腫瘤需要多學科綜合治療。大家可以通過權威專家會診獲得質子，靶向，免疫等前瞻療法診療意見。在線咨詢

本文涉及的新藥和技術在國內處于臨床研究階段，細胞治療技術目前尚無確切療效。本文數據來源于發表的論文，真實可靠。患者參加臨床試驗應在醫生的監管下，在醫院正規使用。醫生網不建議患者自行使用本文涉及的新藥新技術。

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