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要點提示
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ANNALS OF ONCOLOGY：IMpassion131試驗失敗，TNBC免疫治療聯合模式究竟該怎么選？
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CCR：黑色素瘤“帕博利珠單抗200 +伊匹木單抗50”方案取得療效、不良反應雙重優化
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新藥：派安普利單抗一線治療鱗狀非小細胞肺癌適應證上市申請獲NMPA受理
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新藥：K藥三線治療胃或胃食管交界處腺癌適應證自愿撤回
01 ANNALS OF ONCOLOGY：IMpassion131試驗失敗，TNBC免疫治療聯合模式究竟該怎么選？
在III期IMpassion130試驗中，阿替利珠單抗聯合白蛋白紫杉醇一線治療晚期三陰性乳腺癌（aTNBC）在意向治療（ITT）和程序性死亡配體1（PD-L1）陽性人群中顯示出統計學上顯著的無進展生存（PFS）益處，并且PD-L1陽性aTNBC患者的總生存（OS）改善有臨床意義。IMpassion131試驗評估了阿替利珠單抗聯合紫杉醇一線治療aTNBC的療效和安全性，結果顯示PFS與OS均無獲益。
官網截圖
IMpassion131共納入651例先前未接受過化療且無法手術的局部晚期或轉移性TNBC患者。按照2:1的比例隨機分為兩組，試驗組予以阿替利珠單抗聯合紫杉醇治療，對照組予以安慰劑聯合紫杉醇治療。PD-L1表達采用SP142進行檢測（IC≥1%）。
本次公布要點如下：
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主要終點是研究者評估的PFS，在PD-L1+和ITT人群中進行分層研究。
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阿替利珠單抗聯合紫杉醇對兩組患者的PFS和OS均無改善。
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這些發現可能是由于預后特征的不平衡或試驗樣本量相對較小。
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結果表明，需要進一步研究TNBC的免疫治療。
02 CCR：黑色素瘤“帕博利珠單抗200 +伊匹木單抗50”方案取得療效、不良反應雙重優化
KEYNOTE-029研究的隊列C評價了標準劑量帕博利珠單抗與另外兩種伊匹木單抗替代方案。結果顯示，帕博利珠單抗200 mg Q3W + 伊匹木單抗50 mg Q12W的治療方案更勝一籌。
初治不可切除的III/IV期黑色素瘤患者隨機分配（1:1）至帕博利珠單抗200 mg Q3W治療小于或等于24個月 + 伊匹木單抗50 mg Q6W治療4次（PEM200 + IPI50組，n=51），或相同的帕博利珠單抗方案 + 伊匹木單抗100 mg Q12W治療4次（PEM200 + IPI100組，n=51）。
兩組中位隨訪時間分別為16.3個月和16.4個月。主要終點是3-5級治療相關不良事件（TRAE）的發生率和獨立中心審查根據RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR）。
根據方案定義的閾值，3-5級TRAE發生率{≤}26%表明有意義的毒性降低，ORR{≥}48%表明與其他PD-1抑制劑/伊匹木單抗聯合治療報告的數據相比，療效未降低。
PEM200 + IPI50組12例（24%）患者和PEM200 + IPI100組20例（39%）患者發生了3-5級TRAE。PEM200 + IPI50組的ORR為55%，PEM200 + IPI100組的ORR為61%。
03 新藥：派安普利單抗一線治療鱗狀非小細胞肺癌適應證上市申請獲NMPA受理
7月2日，康方生物發布公告，稱已經向國家藥品監督管理局（NMPA）提交其與中國生物制藥共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌新適應證上市申請，并獲得受理。
04 新藥：K藥三線治療胃或胃食管交界處腺癌適應證自愿撤回
7月1日，默沙東宣布，自愿撤銷在美國加速獲批的帕博利珠單抗用于治療腫瘤表達PD-L1[（CPS≥1）]，復發、局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者適應證，這些患者既往接受過2線及以上療法（含氟嘧啶和含鉑化療），以及適當時接受人表皮生長因子受體2（HER2）/neu靶向治療后疾病進展。
參考文獻：
[1]Primary results from IMpassion131, a double-blind, placebo-controlled, randomised phase III trial of first-line paclitaxel with or without atezolizumab for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer
Published:July12021DOI:https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.05.801
[2]Long GV, Robert C, Butler MO, et al. Standard-Dose Pembrolizumab Plus Alternate-Dose Ipilimumab in Advanced Melanoma: KEYNOTE-029 Cohort 1C, a Phase 2 Randomized Study of Two Dosing Schedules. Clin Cancer Res. 2021 Jul 1:clincanres.0793.2021.
[3]https://mp.weixin.qq.com/s/Fe53Qp47xCSzADGQxPAlZw
[4]https://mp.weixin.qq.com/s/lZWbvyfq-DvlXs9z0VdB4Q
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