NATURE子刊發表徐瑞華教授團隊鼻咽癌研究成果！三陰性乳腺癌定義或將更新丨腫瘤情報

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要點提示

1. NATURE MEDICINE：特瑞普利單抗+GP或成RM-NPC新一線治療標準方案

2. Npj Breast Cancer：建議使用10%的ER表達狀態臨界值定義三陰性乳腺癌

3. 新藥：Cadonilimab（PD-1/CTLA-4雙抗）啟動一線晚期胃癌III期臨床試驗

4. 新藥：FDA授予Eryaspase快速通道指定，治療過敏性急性淋巴細胞白血病

01 NATURE MEDICINE：特瑞普利單抗+GP或成RM-NPC新一線治療標準方案

吉西他濱-順鉑（GP）化療是復發性或轉移性鼻咽癌（RM-NPC）的標準一線全身治療。中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授團隊探究了RM-NPC一線治療中GP+特瑞普利單抗對比GP+安慰劑的療效和安全性，結果顯示特瑞普利單抗組死亡風險顯著降低，無進展生存期（PFS）顯著延長，同時安全性可控。

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在這項國際、雙盲、Ⅲ期試驗中，289例既往未接受過針對復發或轉移性疾病化療的RM-NPC患者隨機（1:1）接受特瑞普利單抗或安慰劑聯合GP治療，每3周一次，最長6個周期，隨后接受特瑞普利單抗或安慰劑單藥治療。

在預先規定的期中PFS分析中，與安慰劑組相比，在特瑞普利單抗組PFS顯著改善：中位PFS為11.7個月vs 8.0個月（HR 0.52，95% CI：0.36–0.74，P = 0.0003）。

截至2021年2月18日，與安慰劑組相比，在特瑞普利單抗組中觀察到死亡風險降低40%（HR = 0.603，95% CI：0.364-0.997）。兩組之間≥3級不良事件（AE）（89.0%vs 89.5%）、導致停用特瑞普利單抗/安慰劑的AE（7.5%vs 4.9%）和致死性AE（2.7%vs 2.8%）的發生率相似；然而，特瑞普利單抗組中免疫相關AE（39.7%vs 18.9%）和≥3級輸注反應（7.5%vs 0.7%）更常見。

02 Npj Breast Cancer：建議使用10%的ER表達狀態臨界值定義三陰性乳腺癌

盡管1%是定義雌激素受體（ER）陽性的推薦臨界值，但臨床上通常將10%用于治療的臨界值。研究者根據ER水平評價接受（新）輔助化療的非轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者單組成隊列的臨床結局，結果顯示：ER 1%–9%的原發性乳腺癌（BC）表現出與ER 1%BC相似的臨床行為，建議使用10%的臨界值而不是 < 1%來定義TNBC。

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研究者收集了2000年1月至2019年4月期間接受（新）輔助化療的406例ER < 10%HER2-BC患者的臨床病理學數據。患者分為ER陰性（ER < 1%；N = 364）和ER低陽性（1%-9%，N = 42）。中位隨訪54個月，88例復發，64例死亡。

在單變量和多變量分析中，根據ER表達水平，未觀察到侵襲性無復發生存期（iRFS）和總生存期（OS）的顯著差異，ER陰性和ER低陽性BC的5年iRFS分別為74.0%和73.1%（p = 0.6），ER陰性和ER低陽性BC的5年OS分別為82.3%和76.7%（p = 0.8）。在接受新輔助化療的165例患者中，兩個隊列的病理完全緩解率相似（ER陰性38%，ER低陽性44%，p = 0.498）。

03 新藥：

Cadonilimab（PD-1/CTLA-4雙抗）啟動一線晚期胃癌III期臨床試驗

本研究是一項比較Cadonilimab聯合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）方案與安慰劑聯合 XELOX方案作為一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的有效性與安全性的隨機、雙盲、多中心、III期臨床研究（CTR20211567）。

本研究由北京大學腫瘤醫院任牽頭研究中心，計劃招募約500例患者以評估Cadonilimab聯合化療的有效性和安全性。主要終點是PFS和OS。

04 新藥：

FDA授予Eryaspase快速通道指定，治療過敏性急性淋巴細胞白血病

急性淋巴細胞白血病（ALL）是一種血液和骨髓癌，是兒童常見的癌癥類型。這種類型的癌癥發展迅速，會影響未成熟的細胞，但不會影響成熟的血細胞。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已經授予eryaspase快速通道指定，用于治療對大腸桿菌（E. coli）衍生的聚乙二醇化天冬酰胺酶（pegylated asparaginase）過敏的ALL患者。

參考文獻：

[1]Mai, HQ., Chen, QY., Chen, D. et al. Toripalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment in advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase 3 trial. Nat Med （2021）. https://doi.org/10.1038/s41591-021-01444-0

[2]Dieci, M.V., Griguolo, G., Bottosso, M. et al. Impact of estrogen receptor levels on outcome in non-metastatic triple negative breast cancer patients treated with neoadjuvant/adjuvant chemotherapy. npj Breast Cancer 7, 101 （2021）. https://doi.org/10.1038/s41523-021-00308-7

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/8wIO5XRE8vBL3GUWl84DHw

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/AE5Z7agY52HAu1O0M_C_VA

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