硫代硫酸鈉可降低鉑化療耳毒性的發生風險；FDA受理阿替利珠單抗生物制品補充許可申請 | 腫瘤情報

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要點提示

1. JCO：阿伐普利尼和瑞戈非尼治療局部晚期不可切除或轉移性胃腸道間質瘤的比較：一項隨機、開放標簽III期研究

2. JAMA Netw Open：硫代硫酸鈉與鉑類化療藥物耳毒性風險的關聯

3. 前沿：羅氏PD-L1獲FDA優先審評，輔助治療早期非小細胞肺癌

4. 前沿：驗證性III期臨床失敗，BMS撤回羅米地辛外周T細胞淋巴瘤適應證

01 JCO：阿伐普利尼和瑞戈非尼治療局部晚期不可切除或轉移性胃腸道間質瘤的比較：一項隨機、開放標簽III期研究

日前，JCO在線發表了一項研究，評估了阿伐普利尼和瑞戈非尼治療局部晚期不可切除或轉移性胃腸道間質瘤三線及后線治療的療效和安全性。

研究發布截圖

該研究將患者1：1隨機分配至阿伐普利尼 300 mg 每天一次（連續 4 周）或瑞戈非尼 160 mg 每天一次（服用 3 周，停藥 1 周）。主要研究終點為無進展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、安全性、疾病控制率（DCR）和緩解持續時間（DoR）。

研究結果顯示，476 名患者被隨機分配（阿伐普利尼組，n = 240；瑞戈非尼組，n = 236）。阿伐普利尼組和瑞戈非尼組的中位PFS分別為4.2個月 vs 5.6個月，無統計學差異（HR，1.25；95% CI，0.99-1.57；P＝0.055）。

在日期截止時，OS數據尚不成熟，阿伐普利尼組和瑞戈非尼組ORR分別為17.1% 和 7.2%，DoR分別為7.6個月和9.4個月，DCR分別為41.7％和46.2％。阿伐普利尼組和瑞戈非尼組患者任何級別治療相關不良事件（TRAEs）發生率為92.5%和96.2%；≥3級TRAEs發生率分別為55.2%和57.7%。

該研究未達到主要終點，在局部晚期不可切除或轉移性胃腸道間質瘤中，阿伐普利尼和瑞戈非尼之間的中位PFS無顯著差異。

02 JAMA Netw Open：硫代硫酸鈉與鉑類化療藥物耳毒性風險的關聯

日前，JAMA Netw Open在線發表了一項研究，探討了硫代硫酸鈉（STS）與耳毒性效應和腫瘤相關生存率的關系，評估了STS在接受鉑類化療的癌癥患者中的療效。

研究發布截圖

該研究對Cochrane Library、PubMed、Embase、Web of Science、Scopus等數據庫進行了搜索，納入接受鉑類化療的癌癥患者的研究，納入研究需比較接受STS治療和未接受STS治療的患者之間的耳毒性。

研究的主要結局是比較兩組患者耳毒性作用發展和造血事件發展的相對風險度（RR）。

最后共納入4項研究，包括3項隨機臨床試驗和1項對照研究。共有278名患者被分配到基于鉑類藥化療加STS組或未加STS組。結果發現，接受STS治療的患者在鉑類化療期間耳毒性作用的風險顯著降低（RR，0.61；95% CI，0.49-0.77；P < 0.001）。

該研究發現，在接受鉑誘導化療的患者中，同步STS給藥與降低鉑誘導耳毒性作用的風險相關。對于接受鉑類化療的患者，應考慮同步STS以防止耳毒性作用。

03 新藥：羅氏PD-L1獲FDA優先審評，輔助治療早期非小細胞肺癌

羅氏8月3日宣布，FDA已受理阿替利珠單抗生物制品補充許可申請（sBLA），單藥用于經手術切除、并接受鉑類化療后的非小細胞肺癌（NSCLC）患者輔助治療，這些患者腫瘤表達PD-L1≥1%。FDA還授予該sBLA優先審評資格，預計將于2021年12月1日做出審批決定。

此項sBLA申請是基于一項III期IMpower010研究無病生存期（DFS）中期分析結果。該研究是首個也是唯一一個在輔助肺癌治療中顯示出陽性結果的癌癥免疫治療III期研究。

研究結果顯示，在腫瘤表達PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中，與最佳支持治療（BSC）相比，經手術切除并接受鉑類化療后使用阿替利珠單抗可將疾病復發或死亡風險降低34%（HR＝0.66；95% CI: 0.50-0.88)。

04 新藥：驗證性III期臨床失敗，BMS撤回羅米地辛外周T細胞淋巴瘤適應證

百時美施貴寶（BMS）近日宣布，從美國市場上撤回羅米地辛用于治療外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）的適應證。此決定基于一項驗證性III期臨床試驗未達到主要終點。

新聞截圖

2011年，羅米地辛獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批準，作為單藥治療既往接受過至少一種系統治療成年患者的PTCL。這一加速批準基于兩項臨床試驗結果，評估羅米地辛對總緩解率替代終點的影響。

隨后，BMS開展了一項驗證性III期臨床試驗，評估羅米地辛+CHOP（Ro-CHOP）與 CHOP（環磷酰胺、多柔比星、長春新堿、潑尼松）在一線治療PTCL患者中的療效，但未達到PFS的主要療效終點。根據此結果，決定撤回該適應證。

參考文獻：

[1]Kang Yoon-Koo,George Suzanne,Jones Robin L et al. Avapritinib Versus Regorafenib in Locally Advanced Unresectable or Metastatic GI Stromal Tumor: A Randomized, Open-Label Phase III Study.[J] .J Clin Oncol, 2021, undefined: JCO2100217.

[2]Chen Chih-Hao,Huang Chii-Yuan,Lin Heng-Yu Haley et al. Association of Sodium Thiosulfate With Risk of Ototoxic Effects From Platinum-Based Chemotherapy: A Systematic Review and Meta-analysis.[J] .JAMA Netw Open, 2021, 4: e2118895.

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/ciPSRggEPDIzijN-Gbgz5g

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/itkiM_0XP4g11OPO7KyrYQ

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