我國又一款PD-1單抗獲批上市；經典胃潰瘍藥物竟與膀胱癌風險增加相關？！丨腫瘤情報

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要點提示

1. JCO：早期高危BRCA胚系突變乳腺癌術后輔助治療建議更新

2. AMERICAN JOURNAL OF GASTROENTEROLOGY：雷尼替丁長期使用與膀胱癌風險增加相關

3. 新藥：派安普利單抗霍奇金淋巴瘤適應證獲批上市

4. 新藥：普那布林晚期 NSCLC III期臨床研究達到主要終點

5. 新藥：第三款侖伐替尼仿制藥進入在審批階段

01 JCO：早期高危BRCA胚系突變乳腺癌術后輔助治療建議更新

近日，美國臨床腫瘤學會（ASCO）在JCO上在線發表了高風險早期HER2陰性乳腺癌胚系BRCA突變患者術后PARP抑制劑推薦建議更新。

官網截圖

2021年推薦建議更新為：

• 對于高復發風險早期HER2陰性乳腺癌胚系BRCA1或BRCA2致病或可能致病變異患者，術前新輔助或術后輔助化療和局部治療（包括放療）完成后，術后應予1年奧拉帕利輔助治療。

• 對于三陰性乳腺癌腫瘤大于2厘米或任何腋窩淋巴結轉移患者，術后應予1年奧拉帕利輔助治療。

• 對于激素受體陽性乳腺癌至少4枚腋窩淋巴結轉移患者，術后應予1年奧拉帕利輔助治療。

• 對于完成術前新輔助化療的三陰性乳腺癌和任何殘留病變患者，術后應予1年奧拉帕利輔助治療。

• 對于激素受體陽性乳腺癌殘留病變且臨床分期、病理分期、雌激素受體和腫瘤分級評分≥3分患者，術后應予1年奧拉帕利輔助治療。

02 AMERICAN JOURNAL OF GASTROENTEROLOGY：雷尼替丁長期使用與膀胱癌風險增加相關

雷尼替丁已被證明含有致癌物N-亞硝基二甲胺，本研究探究了雷尼替丁的使用是否與膀胱癌風險增加相關，結果發現：在這項基于人群的大型研究中，使用雷尼替丁特別是長期使用與膀胱癌風險增加相關。有必要進行進一步研究，以嘗試在其他環境中重復該結果。

官網截圖

研究者在包含蘇格蘭全科醫療記錄的初級保健臨床信息學單位研究數據庫中進行了一項巢式病例對照研究，確定了1999年至2011年間診斷的膀胱癌病例，并與多達5例對照進行匹配（基于年齡、性別、全科醫療和登記日期）。

從處方記錄中確定了雷尼替丁、其他組胺-2受體激動劑和質子泵抑制劑。校正合并癥和吸煙后采用條件logistic回歸計算比值比（OR）及95%可信區間（CI）。

研究圖文摘要

結果顯示：病例組3260例，對照組14037例。有證據表明，與非雷尼替丁使用者相比，雷尼替丁使用者的膀胱癌風險增加（充分校正OR = 1.22；95%CI 1.06-1.40），使用雷尼替丁超過3年更明顯（充分校正OR = 1.43；95%CI 1.05-1.94）。

相比之下，基于任何使用情況（完全校正OR = 0.98；95%CI 0.88-1.11）或使用3年以上（完全校正OR = 0.98；95%CI 0.80-1.20），幾乎沒有證據表明質子泵抑制劑使用與膀胱癌風險之間存在任何相關性。

03 新藥：派安普利單抗霍奇金淋巴瘤適應證獲批上市

8月5日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，由康方生物與正大天晴共同申報的抗PD-1抗體藥物派安普利單抗（AK105）已經獲批。公開信息顯示，此次派安普利單抗獲批的適應證為：用于治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）。

NMPA官網截圖

04 新藥：普那布林晚期 NSCLC III期臨床研究達到主要終點

8 月 4 日，萬春醫藥宣布，普那布林治療二/三線 EGFR 野生型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國際多中心 III 期臨床研究（DUBLIN-3）達到總生存（OS） 主要研究終點。結果顯示，與標準治療多西他賽相比，普那布林聯合多西他賽在 OS 主要終點和多項次要終點，包括客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）、24 月生存率、36 月生存率、4級中性粒細胞減少癥發生率，都具有統計學顯著性的差異，研究獲得圓滿成功。

05 新藥：第三款侖伐替尼仿制藥進入在審批階段

8 月 5 日，NMPA 官網顯示，南京正大天晴的侖伐替尼上市申請（受理號：CYHS2000033）已經進入在審批階段，預計將在近日獲批。短短一個月內，這是第 3 款即將獲批的侖伐替尼國產仿制藥。

官網截圖

參考文獻：

[1]Adjuvant PARP Inhibitors in Patients With High-Risk Early-Stage HER2-Negative Breast Cancer and Germline BRCA Mutations: ASCO Hereditary Breast Cancer Guideline Rapid Recommendation Update.Nadine M. Tung, Dana Zakalik, Mark R. Somerfield, and for the Hereditary Breast Cancer Guideline Expert PanelJournal of Clinical Oncology 0 0:0

[2]Cardwell, Chris R. PhD1; McDowell, Ronald D. PhD1; Hughes, Carmel M. PhD2; Hicks, Blánaid PhD1; Murchie, Peter MD, PhD3 Exposure to Ranitidine and Risk of Bladder Cancer: A Nested Case-Control Study, The American Journal of Gastroenterology: August 2021 – Volume 116 – Issue 8 – p 1612-1619 doi: 10.14309/ajg.0000000000001310

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/COgzICHqgg7LYKRMWR6M0w

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/5ltebaJe6S8kDJQwOjvhcg

[5]https://mp.weixin.qq.com/s/L2NoR8H5T-SSX8m7W53cVA

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