超說明書用藥案例中多數醫方被判有過錯，最高承擔 95%的賠償責任！醫生該如何規避風險？丨醫眼看法

導讀

安全最重要！

超說明書用藥在臨床上經常發生，雖然大多數是為了患者好，但其背后的風險不容忽視。

案件回顧

從網上找了一些超說明書用藥導致的糾紛案件，大家感性認識一下。

病例1:患者因“腹痛、腹脹伴嘔吐，停止排氣、排便4天”入院，初步診斷為腸梗阻，精神分裂癥。醫方在患者入院后給予灌腸、胃腸減壓、抗炎、抑酸、營養支持等藥物治療。次日，患者突然出現意識不清、心跳驟停，后經搶救無效死亡。醫方出具死亡診斷：1.心跳驟停，2.腸梗阻，3.精神分裂癥。

本病例的分析意見指出：住院期間，醫方為患者使用鹽酸阿扎司瓊氯化鈉注射液和奧硝唑注射液，而鹽酸阿扎司瓊氯化鈉注射液說明書中規定胃腸道梗阻者禁用，奧硝唑注射液說明書中規定禁用于腦和脊髓發生病變的患者、癲癇及各種器官硬化癥患者。而患者是以上兩種藥物的禁用者。

醫方對患者使用該兩種藥物違反了診療規范，推定醫方存在過錯。

病例2:患者，2個月21天，因“咳嗽伴流涕”于兒科就診，醫生為患兒開具頭孢呋辛肌肉注射，單次用量600mg，患兒當晚猝死。藥物說明書顯示，頭孢呋辛肌肉注射用于嬰兒與兒童：每日劑量為按體重50-100mg／kg，分3次或4次給藥。

鑒定意見指出，（1）醫方將全日劑量以一次給藥，用藥劑量偏大、用藥方法不符合規范。（2）嬰兒應按體重個體化給藥。醫方用藥前未測小兒體重，未書寫疾病診斷，在處方中將患兒年齡寫成4歲（實際為2個月21天）。盡管最終鑒定，醫方過錯與患兒死亡之間并無因果關系，但仍酌情判令醫方補償患兒家屬人民幣50,000元。

本病例的分析意見指出：（1）醫方在給患者使用心衰患者慎用、禁用的藥物時，并未事先與患者充分溝通并取得其書面同意；（2）藥物的不良反應包含“出現加重心衰”等，而在藥物使用過程中，醫方并未履行加強觀察等高度注意義務。

實踐當中，在開具超常處方時，應當在醫囑中備注需要按照一定頻率對何種指標進行監測，一旦發現指標異常，立即調整用藥；針對住院患者，則應當按照醫囑要求加強觀察，并做相應記錄。

超說明書用藥導致醫療糾紛現狀

近期，發表的一項研究檢索了2013年1月～2020年10月中國裁判文書網上檢索的超說明書用藥相關醫療損害責任糾紛案例，分析超說明書用藥類型、判罰結果、判罰緣由等。

符合研究范疇的案例 26 例中，超劑量用藥和超適應證用藥的現象最普遍，分別占34.62%和30.77%（表1）。最終 7 例( 26.92%) 判決醫方無責; 因超說明書用藥以外的醫療過錯致使醫方承擔一定賠償責任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 醫療損害責任糾紛案中因超說明書用藥判決醫方存在醫療過錯，最高需承擔 95%的賠償責任（表2）。

有13例判決書中明確指出了判罰緣由。其中，6例( 42.86%) 存在醫方告知不完整，履行保護患者知情權不充分的問題; 4 例( 28.57%) 經醫療損害責任鑒定存在用藥過錯; 1 例( 3.85%) 告知存在不足，且超說明書用藥未經醫院相關部門備案; 2 例( 7.69%) 醫方不但未充分告知，且病歷中未記載超說明書用藥原因。

《中華人民共和國民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 條法律規定：患者在診療活動中受到損害，有下列情形之一的，推定醫療機構有過錯:

1.違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定；

2.隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料；

3.遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料。

因此，在涉及超說明書用藥的醫療責任糾紛中醫療機構往往處于被動位置，很難證明其診療行為的合法性。超說明書用藥是否合理、用藥方案與患者結局是否存在因果關系、醫方是否保護患者的知情同意權是主要爭議，一般需要根據第三方醫療鑒定結果。

臨床超說明書用藥應該如何規避風險？

超說明書用藥需要全面、規范的管理，每個醫療機構都應該制定獨特的管理規范，幫助臨床醫生重視、規范地超說明書用藥，將醫療風險降至最低。

1.申請超說明書用藥備案：臨床專科根據臨床治療需要，確實要超說明書用藥時，應申請并提交藥事委員會和倫理委員會審批。委員會應審查超說明書的理由、依據是否充分，評估臨床用藥的風險。

醫生根據審批范圍謹慎選擇適用患者，臨床藥師承擔審查和指導用藥的責任。需要注意的時，這種用藥備案并不能規避法律風險，在發生糾紛后，仍需要專家鑒定評判超說明書用藥的合理性。有文獻給出了超說明書用藥處方審核基本流程與方法（圖1）。

2.用藥前充分告知，患者知情同意：在臨床醫師超說明書用藥前，需要向患者充分告知，患者知情同意。告知內容包括治療方案、替代方案、超說明書用藥的特殊性、必要性及可能存在的風險等。患者需要簽署書面知情同意書，確認充分理解，同意用藥并愿意承擔風險。

3.用藥期間密切監測藥物不良反應：超說明書用藥可能存在某些已知的或未知的不良反應，對疾病的發展造成不良影響。因此，在用藥期間需要更加謹慎，密切關注患者的病情變化，動態觀察各項相關指標，保障患者用藥安全。

4.積極診斷處理藥物不良反應：一旦在用藥過程中發生了藥物不良反應，或造成機體損害，應積極給予干預措施，將損害降到最低。當然，及時停藥，并及時告知病情也十分重要。

以下是一些相關的管理規范可作為參考，若有興趣可自行搜索查看。

《超藥品說明書用藥目錄（2020年版）》

《超藥品說明書用藥目錄（2021年版新增用法）》

《醫療機構超藥品說明書用藥（2014）》

《臨床重癥與藥學超說明書用藥專家共識（2020）》

參考文獻

[1]吳凱珊,伍俊妍,鄭志華,邱凱鋒.超說明書用藥的處方審核基本要素與方法[J].醫藥導報,2020,39(09):1215-1221.

[2]祁駿升,計雅純,李娟.超說明書用藥相關醫療損害責任糾紛案例分析[J].藥物流行病學雜志,2021,30(05):321-325.

[3]中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會藥品風險管理學組．超說明書用藥專家共識．藥物不良反應雜志．2015，17（2）：101-103．

顧問律師

向海曼，北京權知律師事務所（原北京仁創律師事務所）律師，長期從事醫事法學研究及實務，有豐富的醫療法律從業經驗。

本期案例來自于網絡，沈濤、徐夢雅《超說明書用藥的法律風險管理》。

責編 敬敏

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