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    T藥輔助治療NSCLC適應證獲FDA批準;肝癌介入治療方案哪家強?III期研究數據來了!

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    要點提示

    1. JCO:治療大肝細胞癌,FOLFOX-HAIC和TACE哪家強?III期研究數據來了!
    2. JAMA Oncology:肺癌罕見靶點又一進展!治療EGFR外顯子20插入突變!
    3. 新藥:T藥輔助治療早期NSCLC適應證獲FDA批準上市!
    4. 新藥:首個取得成功的雙免聯合方案一線治療晚期肝細胞癌III期試驗來了!

    01

    JCO:治療大肝細胞癌,FOLFOX-HAIC和TACE哪家強?III期研究數據來了!

    近日,一項比較了肝動脈灌注化療(HAIC)聯合輸注氟尿嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑(FOLFOX)和經動脈化療栓塞(TACE)在不可切除的大肝細胞癌中療效的研究在Journal of Clinical Oncology發表。結果顯示,與TACE相比,FOLFOX-HAIC可顯著改善不可切除的大肝細胞癌患者的總生存期(OS)。

    期刊官網截圖
    2016年10月1日-2018年11月23日,本隨機、多中心、開放性III期試驗入組了315例無大血管侵犯或肝外擴散的不可切除肝細胞癌(最大直徑≥7 cm)成人患者,隨機(1:1)接受FOLFOX-HAIC(n=159;奧沙利鉑130 mg/m2,亞葉酸鈣400 mg/m2,第1天氟尿嘧啶推注400 mg/m2,氟尿嘧啶輸注2,400 mg/m2持續24小時,每3周一次)或TACE(n=156;表柔比星50 mg,洛鉑50 mg,伴以碘油和聚乙烯醇顆粒)。
    結果顯示,FOLFOX-HAIC組的中位OS為23.1個月(95%CI,18.5-27.7),TACE組為16.1個月(95%CI,14.3-17.9;HR,0.58;P<0.001)。FOLFOX-HAIC組的緩解率高于TACE組(46%vs.18%;P0.001),中位無進展生存期(PFS)也更長(9.6個月[95%CI,7.4-11.9]vs.5.4個月[95%CI,3.8-7.0];P0.001)。

    TACE組嚴重不良事件的發生率高于FOLFOX-HAIC組(30%vs.19%,P=0.03)。FOLFOX-HAIC組的2例死亡和TACE組的2例死亡被認為與治療相關。

    02

    JAMA Oncology:肺癌罕見靶點又一進展!治療EGFR外顯子20插入突變!

    EGFR外顯子20插入(EGFRex20ins)突變的轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)預后往往不佳。近日,一項探究Mobocertinib(TAK-788,一種口服酪氨酸激酶抑制劑,可選擇性靶向EGFRex20ins突變)治療EGFRex20ins mNSCLC患者的研究在JAMA Oncology發表。結果顯示,Mobocertinib為經治的EGFRex20ins陽性mNSCLC患者帶來了具有臨床意義的獲益,且安全性特征可管理。

    期刊官網截圖
    本開放性、I/II期非隨機臨床試驗的劑量遞增/劑量擴展隊列(美國28家研究中心)和單組擴展隊列(EXCLAIM;亞洲、歐洲和北美40家研究中心)于2016年6月至2020年11月(數據截止日期)進行。主要分析隊列為鉑類藥物預治療患者隊列(PPP隊列)和EXCLAIM隊列。

    PPP隊列包括114例接受過鉑類藥物預治療的EGFRex20ins陽性mNSCLC患者,接受Mobocertinib 160 mg每日一次治療。EXCLAIM隊列包括96例經治的EGFRex20ins陽性mNSCLC患者。主要研究終點為PPP和EXCLAIM隊列中獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)。

    PPP隊列的中位隨訪時間為14.2個月,IRC評估確認的ORR為28%(95%CI,20%-37%),研究者評估的ORR為35%(95%CI,26%-45%)。IRC評估的中位緩解持續時間為17.5個月(95%CI,7.4-20.3),中位PFS為7.3個月(95%CI,5.5-9.2),中位OS為24.0個月(95%CI,14.6-28.8);在EXCLAIM隊列中,中位隨訪時間為13.0個月,IRC評估確認的ORR為25%(95%CI,17%-35%),研究者評估的ORR為32%(95%CI,23%-43%)。最常見的治療相關不良事件為腹瀉和皮疹。

    03

    新藥:T藥輔助治療早期NSCLC適應證獲FDA批準上市!

    近日,羅氏(Roche)宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準其重磅PD-L1抑制劑阿替利珠單抗輔助治療經手術和含鉑化療后的PD-L1 TPS≥1%的II-IIIA期NSCLC患者。阿替利珠單抗是首個獲批輔助治療NSCLC的免疫治療藥物。

    本次批準是基于其III期臨床研究IMpower010的中期分析結果,該研究在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)和世界肺癌大會(WCLC)上都有報導。

    阿替利珠單抗在PD-L1 TPS≥1%患者中的療效
    IMpower010最新結果顯示,在Ⅱ-ⅢA期人群中,經過中位32.2個月的隨訪后,與對照組相比,阿替利珠單抗輔助治療顯著提高患者的無病生存期(DFS):在腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的Ⅱ-ⅢA期患者中,阿替利珠單抗組的3年DFS率為60%,最佳支持治療組為48%(HR,0.66;95%CI,0.50-0.88;P=0.0039)。這項試驗結果已于近日在《柳葉刀》正式發表。

    04

    新藥:首個取得成功的雙免聯合方案一線治療晚期肝細胞癌III期試驗來了!

    10月15日,阿斯利康宣布度伐利尤單抗+Tremelimumab(D+T方案)一線治療晚期肝細胞患者的III期HIMALAYA研究達到了OS主要終點。這是雙免聯合療法首次作為一線治療在III期研究中證明可以改善不可手術晚期肝癌患者的OS。

    HIMALAYA研究結果顯示,D+T方案相比單獨使用索拉非尼可顯著改善患者的OS,同時安全性良好,不會增加發生嚴重肝毒性的風險。此外,度伐利尤單抗單藥相比索拉非尼在OS終點上達到非劣效標準,并且可能有更好的耐受性。

    參考文獻:

     
    [1]Li QJ,et al.J Clin Oncol.2021 Oct 14:JCO2100608.doi:10.1200/JCO.21.00608.Epub ahead of print.PMID:34648352.https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.00608

     
    [2]Zhou C,et al.JAMA Oncol.2021 Oct 14:e214761.doi:10.1001/jamaoncol.2021.4761.Epub ahead of print.PMID:34647988.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2784882

     
    [3]https://mp.weixin.qq.com/s/9GS0QEDfdYQIDlJwinklvA
    [4]https://mp.weixin.qq.com/s/RIAqJRI1ZeZyC1kuKTNlQ

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