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    局部晚期胃癌患者腹腔鏡和開放性遠端胃切除術療效無異;又一乳腺癌口服藥物Ⅲ期臨床試驗成功!|腫瘤情報

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    要點提示

    1. JAMA Surgery:局部晚期胃癌患者腹腔鏡和開放性遠端胃切除術五年生存率無差異!
    2. Cancer Communications:RC48治療HER2過度表達晚期胃癌表現良好
    3. 新藥:口服雌激素受體降解劑顯著延緩乳腺癌患者疾病進展!
    4. 新藥:已獲歐美孤兒藥資格認定的國產CDK4/6抑制劑國內啟動臨床

    01

    JAMA Surgery:局部晚期胃癌患者腹腔鏡和開放性遠端胃切除術五年生存率無差異!

    目前尚不清楚腹腔鏡和開放性遠端胃切除術在局部晚期胃癌患者中是否產生相似的結局。一項多中心、隨機臨床試驗[中國腹腔鏡胃腸外科研究(CLASS–01)]的數據顯示,腹腔鏡遠端胃切除術的3年無病生存率并不劣于開放性遠端胃切除術,本研究更新了CLASS-01試驗的5年總生存期(OS)數據。
    結果顯示:在局部晚期胃癌患者中,由經驗豐富的外科醫生在高容量專門機構進行的腹腔鏡遠端胃切除術聯合D2淋巴結清掃術的5年總生存率與開放性遠端胃切除術相似。

    官網截圖
    本研究是一項在中國14家研究中心進行的非劣效性、開放性、隨機臨床試驗,2012年9月12日至2014年12月3日共入組1056例臨床分期為T2、T3或T4a的、無巨大淋巴結或遠處轉移的胃癌患者。
    接受根治性治療的1039例患者隨訪5年時,腹腔鏡遠端胃切除術組的總生存率為72.6%,開放性遠端胃切除術組為76.3%(對數秩P=0.19;HR,1.17;95%CI,0.93-1.48;P=0.19)。競爭風險事件比較后,胃癌相關死亡(HR,1.14;95%CI,0.87-1.49;P=0.34)和其他原因導致的死亡(HR,1.23;95%CI,0.74-2.05;P=0.42)組間無顯著差異。各腫瘤分期的組間總生存率無顯著差異。

    02

    Cancer Communications:RC48治療HER2過度表達晚期胃癌表現良好

    目前人表皮生長因子受體2(HER2)過表達胃癌的三線治療選擇顯示臨床獲益有限,并且HER2免疫組織化學(IHC)2+和熒光原位雜交陰性患者無特異性治療。本研究報道了HER2抗體偶聯藥物(ADC)RC48治療HER2過度表達晚期胃癌或胃食管連接部癌患者的療效和安全性。


    結果顯示:該藥物有良好的活性和可管理的安全性,在既往接受過至少兩線化療的HER2過度表達晚期胃癌或胃食管連接部癌患者中有潛在應用價值。

    官網截圖
    入組患者為接受至少二線治療的HER2過度表達(IHC 2+或3+)、局部晚期或轉移性胃癌或胃食管交界處癌,接受RC48 2.5 mg/kg單藥治療,每2周一次。主要終點是由獨立審查委員會評估的客觀緩解率(ORR)。次要終點包括無進展生存期(PFS)、OS、緩解持續時間、至進展時間、疾病控制率和安全性。
    125例入組患者合格并接受RC48治療,ORR為24.8%(95%CI:17.5%-33.3%);中位PFS和OS分別為4.1個月(95%CI:3.7-4.9個月)和7.9個月(95%CI:6.7-9.9個月)。

    最常報告的不良事件為白細胞計數降低(53.6%)、無力(53.6%)、脫發(53.6%)、中性粒細胞計數降低(52.0%)、貧血(49.6%)和天冬氨酸轉氨酶水平升高(43.2%)。45例(36.0%)患者發生嚴重不良事件(SAE),RC48相關SAE主要為中性粒細胞計數降低(3.2%)。

    03

    新藥:口服雌激素受體降解劑顯著延緩乳腺癌患者疾病進展!

    2021年10月20日,Menarini Group和Radius Health宣布,選擇性雌激素受體降解劑(SERD)elacestrant在一項Ⅲ期臨床試驗中獲得積極結果。該試驗旨在評估elacestrant作為單藥治療,與標準治療(SoC)相比,治療ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者的療效。試驗達到了兩個主要終點,總受試者PFS和攜帶雌激素受體1(ESR1)突變腫瘤的患者PFS,均顯示出具有統計學顯著性的改善,藥物的安全性特征與之前研究相似。

    04

    新藥:已獲歐美孤兒藥資格認定的國產CDK4/6抑制劑國內啟動臨床

    10月19日,甘李藥業自主研發的CDK4/6抑制劑GLR2007首次在國內啟動一項Ib/II期臨床試驗,用于晚期實體瘤。
    早在2020年7月,這款新藥已經在美國率先啟動I期臨床試驗,并在2020年9月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥資格認定,2021年1月獲得FDA快速通道審評資格認定,用于治療膠質母細胞瘤(GBM)。2021年4月,該藥獲得歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥資格認定,用于膠質瘤(Glioma)的治療。

    參考文獻:

    [1]Huang C,et al.JAMA Surg.2021 Oct 20.doi:10.1001/jamasurg.2021.5104.Epub ahead of print.PMID:34668963.

    [2]Peng Z,et al.Cancer Commun(Lond).2021 Oct 19.doi:10.1002/cac2.12214.Epub ahead of print.PMID:34665942.

    [3]https://mp.weixin.qq.com/s/4-nbvJS3mh2-LTBl9UQSbQ.

    [4]https://mp.weixin.qq.com/s/SHt-w1jUT4mHAH7_Mfnxsw.

    – End –

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