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特瑞普利單抗注射液是我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物。目前，特瑞普利單抗已在我國獲批3項適應證，這將會是該產品獲批的第4項適應證。同時，特瑞普利單抗在FDA的首個上市申請（BLA）已獲受理并被授予優先審評，它也是首個向FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗。

目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和3項孤兒藥資格認定。

本次新適應證的上市申請主要基于JUPITER-02（NCT03581786）的研究結果。JUPITER-02是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯合化療（吉西他濱/順鉑）與安慰劑聯合化療作為組織學/細胞學證實的復發性或轉移性鼻咽癌患者一線治療的療效和安全性。該研究也是全球范圍內規模最大的免疫檢查點抑制劑聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌的III期臨床試驗。

數據顯示，與安慰劑組相比，特瑞普利單抗組的無進展生存期（PFS）顯著改善，中位PFS為11.7 vs 8.0個月（HR = 0.52，95％CI：0.36-0.74，雙側p=0.0003）。1年PFS率分別為49.4％和27.9％。在包括PD-L1表達水平亞組在內的所有相關亞組中，均觀察到了加予特瑞普利單抗對PFS的改善。

特瑞普利單抗組與安慰劑組的客觀緩解率（ORR）為77.4％ vs 66.4％（P = 0.033），中位緩解持續時間（DoR）為10.0 vs 5.7個月（HR=0.50，95％CI：0.33-0.78，P=0.014）。截至2021年2月18日，JUPITER-02研究的總生存期（OS）尚未成熟，已觀察到特瑞普利單抗聯合治療組有OS的獲益趨勢，其死亡風險降低了40%。

兩組的3級及以上不良事件（AE）發生率相似（89.0％ vs 89.5％），特瑞普利單抗組未觀察到新的安全性信號。

結果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療（吉西他濱/順鉑）一線治療復發/轉移性鼻咽癌可獲得更優的PFS、更高的ORR和更長的DoR，且具有良好的安全性和耐受性。特瑞普利單抗聯合化療（吉西他濱/順鉑）有望成為復發/轉移性鼻咽癌一線治療的新標準。

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達雷妥尤單抗是全球及國內首個獲批的靶向CD38的全人源單克隆抗體，2019年7月，達雷妥尤單抗作為國內首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，獲NMPA附條件批準用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最后一次治療時出現疾病進展。

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氟維司群為雌激素受體（ER）下調劑，能夠阻斷雌激素與ER的結合，臨床用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經后ER+的局部晚期或轉移性乳腺癌。

EVER-132-001是一項單臂、多中心的IIb期研究，旨在評估戈沙妥珠單抗治療既往接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC中國成人患者的療效。試驗共入組了80名中國患者。結果顯示，經獨立審評委員會評估的ORR為 38.8%，安全性特征與此前研究中所報告的相似，未發現新的安全性信號。

戈沙妥珠單抗是一款同類首創的抗體藥物偶聯物，由抗體與拓撲異構酶抑制劑組成，靶點為TROP-2受體。而TROP-2是一種在許多上皮癌（包括轉移性TNBC和轉移性尿路上皮癌 ）中均過度表達的蛋白，其中TROP-2的高表達與低生存率和復發相關。戈沙妥珠單抗可以通過靶向抑制TROP-2蛋白，發揮抗體依賴細胞介導細胞毒（ADCC）效應殺傷腫瘤細胞。