貝伐珠單抗原研、仿制藥新適應證雙雙獲批；K藥輔助治療早期腎癌獲FDA批準！丨 腫瘤情報

期刊官網截圖

該多中心、開放標簽、隨機對照III期試驗入組了患有局部晚期或轉移性、高分化、生長抑素受體陽性的中腸神經內分泌腫瘤成人患者（Karnofsky體能狀態評分≥60），這些患者曾在接受固定劑量長效奧曲肽治療時疾病進展。患者隨機分配（1：1）至每8周（4個周期）靜脈注射¹⁷⁷Lu-Dotatate 7.4 GBq（200 mCi）+肌肉注射長效奧曲肽30 mg（¹⁷⁷Lu-Dotatate組）或每4周靜脈注射高劑量長效奧曲肽60 mg（對照組）。

2012年9月6日-2016年1月14日，231例患者入組并隨機分配接受治療。¹⁷⁷Lu-Dotatate組的中位隨訪時間為76.3個月，對照組為76.5個月。未達到OS的次要終點：¹⁷⁷Lu-Dotatate組的中位OS為48.0個月（95%CI：37.4–55.2），對照組為36.3個月（95%CI：25.9–51.7）（HR 0.84；95%CI：0.60–1.17；雙側P=0.30）。

在長期隨訪期間，¹⁷⁷Lu-Dotatate組111例患者中的3例（3%）發生了≥3級治療相關嚴重不良事件，但在安全性分析截止日期后未報告新的治療相關嚴重不良事件。111例接受¹⁷⁷Lu-Dotatate治療的患者中有2例（2%）發生骨髓增生異常綜合征，其中1例在治療后33個月死亡（唯一的¹⁷⁷Lu-Dotatate治療相關死亡）。長期隨訪期間未報告新的骨髓增生異常綜合征或急性髓性白血病病例。

這一批準是基于一項III期臨床試驗的結果。該研究結果顯示，帕博利珠單抗輔助治療與安慰劑相比降低了早期腎細胞癌患者32%的疾病復發或死亡風險（HR 0.68；95%CI：0.53-0.87；P=0.0010）。兩組的中位PFS均尚未達到。