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    貝伐珠單抗原研、仿制藥新適應證雙雙獲批;K藥輔助治療早期腎癌獲FDA批準!丨 腫瘤情報

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    要點提示

    1. Lancet Oncol:177Lu-多替酯+長效奧曲肽聯合治療或不優于高劑量長效奧曲肽單藥治療!
    2. 新藥:輔助治療早期腎癌,K藥新適應證獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準!
    3. 新藥:貝伐珠單抗兩項新適應證同時在中國獲批!
    4. 新藥:國產貝伐珠單抗生物類似藥在中國獲批!
    5. 新藥:國產仿制藥氟維司群注射液在中國獲批!

    01

    Lancet Oncol:177Lu-多替酯+長效奧曲肽聯合治療或不優于高劑量長效奧曲肽單藥治療!

    此前,III期NETTER-1試驗的主要分析顯示,與高劑量長效奧曲肽單藥治療相比,177Lu-多替酯+長效奧曲肽聯合治療可顯著改善晚期中腸神經內分泌腫瘤患者的無進展生存期(PFS)。近日,該研究總生存期(OS)和長期安全性結果的最終分析在The Lancet Oncology發表。結果顯示,與高劑量長效奧曲肽單藥治療相比,聯合治療未顯著改善中位OS。長期隨訪期間未報告新的安全性信號。

    期刊官網截圖

    該多中心、開放標簽、隨機對照III期試驗入組了患有局部晚期或轉移性、高分化、生長抑素受體陽性的中腸神經內分泌腫瘤成人患者(Karnofsky體能狀態評分≥60),這些患者曾在接受固定劑量長效奧曲肽治療時疾病進展。患者隨機分配(1:1)至每8周(4個周期)靜脈注射177Lu-Dotatate 7.4 GBq(200 mCi)+肌肉注射長效奧曲肽30 mg(177Lu-Dotatate組)或每4周靜脈注射高劑量長效奧曲肽60 mg(對照組)。

    2012年9月6日-2016年1月14日,231例患者入組并隨機分配接受治療。177Lu-Dotatate組的中位隨訪時間為76.3個月,對照組為76.5個月。未達到OS的次要終點:177Lu-Dotatate組的中位OS為48.0個月(95%CI:37.4–55.2),對照組為36.3個月(95%CI:25.9–51.7)(HR 0.84;95%CI:0.60–1.17;雙側P=0.30)。

    在長期隨訪期間,177Lu-Dotatate組111例患者中的3例(3%)發生了≥3級治療相關嚴重不良事件,但在安全性分析截止日期后未報告新的治療相關嚴重不良事件。111例接受177Lu-Dotatate治療的患者中有2例(2%)發生骨髓增生異常綜合征,其中1例在治療后33個月死亡(唯一的177Lu-Dotatate治療相關死亡)。長期隨訪期間未報告新的骨髓增生異常綜合征或急性髓性白血病病例。

    02

    新藥:輔助治療早期腎癌,K藥新適應證獲FDA批準!

    今日,默沙東(MSD)宣布,美國FDA已經批準其重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗輔助治療早期腎細胞癌的適應證。這是首款獲得FDA批準輔助治療腎細胞癌的免疫療法,有望改變這些患者的標準治療模式。

    這一批準是基于一項III期臨床試驗的結果。該研究結果顯示,帕博利珠單抗輔助治療與安慰劑相比降低了早期腎細胞癌患者32%的疾病復發或死亡風險(HR 0.68;95%CI:0.53-0.87;P=0.0010)。兩組的中位PFS均尚未達到。

    03

    新藥:貝伐珠單抗兩項新適應證同時在中國獲批!

    今日,國家藥品監督管理局(NMPA)官網最新公示顯示,羅氏(Roche)重磅藥貝伐珠單抗注射液兩項新適應證上市申請已獲得批準。根據公開信息推測,此次貝伐珠單抗獲批的新適應證可能為:

    (1)聯合卡鉑和紫杉醇用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的一線治療

    (2)聯合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續性、復發性或轉移性宮頸癌患者的治療。

    04

    新藥:國產貝伐珠單抗生物類似藥在中國獲批!

    NMPA最新公示顯示,百奧泰生物貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706的上市申請已獲得批準。根據百奧泰生物早前發布的新聞稿,該藥獲批的適應證包括治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。

    05

    新藥:國產仿制藥氟維司群注射液在中國獲批!

    NMPA官網最新公示顯示,豪森藥業的仿制藥氟維司群注射液上市申請已獲得批準。氟維司群主要用于治療雌激素受體陽性(HR+)的乳腺癌。根據公開資料,豪森藥業的氟維司群注射液為第二款由中國公司申報并且獲批的氟維司群仿制藥。

    參考文獻:
    1.Strosberg JR, et al.The Lancet Oncology. Online First. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00572-6/fulltext

    2.https://mp.weixin.qq.com/s/rwHsja_S7dqAGHgPRJRgqA

    3.https://mp.weixin.qq.com/s/ZMqqbSQ_iFwiWK9LKx_hGw

    4.https://mp.weixin.qq.com/s/4UjWzM70Z1J2Yz12mDsWJg

    5.https://mp.weixin.qq.com/s/0Hgdr6AtIJzpqpYQnI0c5A

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