癌癥腫瘤康復-廣東愛硒健康管理有限公司官網2021年美國圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）于當地時間12月7日至10日以線上+線下相結合的方式召開。為了更好的預后和長期生存，激素受體陽性(HR+)早期乳腺癌的治療方案，依然是臨床醫生探索不止的方向。本次SABCS會議上公布了全球III期PALLAS試驗的最新研究數據。
研究背景
多學科診療進展顯著改善了激素受體陽性(HR+)早期乳腺癌的臨床結局，但仍面臨復發的風險，尤其是診斷為中或高危患者人群。使用CDK4/6抑制劑(CDK4/6i)聯合內分泌治療(ET)是晚期乳腺癌標準治療方案，全球III期PALLAS試驗旨在HR+/HER2-早期乳腺癌中探索CDK4/6i哌柏西利(P)聯合輔助ET能否比單獨ET改善預后。
研究方法
PALLAS(PALbociclib CoLlaborative Adjuvant Study, NCT02513394)是一項開放標簽、隨機III期試驗。II-III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者被隨機分配，接受為期2年的P聯合輔助ET (P+ET)或ET單藥治療。
主要研究終點為無侵襲性疾病生存(iDFS)；次要研究終點包括遠處無復發生存(DRFS)、局部無復發生存(LRRFS)、總體生存(OS)和安全性。強制性的生物標本收集支持了廣泛的轉化科學項目的創建，并計劃長期隨訪。
修正后的樣本量計算需要招募5600名患者，以檢測接受P+ET治療的患者中25%的iDFS改善(85%power);最終的方案計劃分析是在469個iDFS事件之后進行的。
研究結果
2015年9月1日至2018年11月30日，在全球21個國家的406個中心隨機納入5，761名患者(中位年齡52歲，范圍22-90歲)。1，014人(17.6%)為IIA期(上限)，4，728人(82.1%)為IIB/III期。4，754人(82.5%)接受了既往(新)輔助化療。
在2020年5月方案計劃的第二次中期分析超過無效閾值后，仍在接受積極治療的349名P+ET患者停止P治療，并轉入隨訪。
在最終分析截止日(2020年11月20日)時，經過31個月的中位隨訪和記錄的516例事件后，兩個研究組之間的iDFS相似，Palbo+ET組3年iDFS為89.3% (95% CI: 87.8-90.6%)，ET單藥治療組為89.4% (95% CI: 88.0- 90.7%)(危險比HR=0.96，95% CI: 0.81-1.14)。次要研究終點未具有統計學差異。
亞組分析顯示，治療效果與其他因素(包括風險類別)之間無顯著相互作用。P的安全性概況與預期一致，其中3級或4級中性粒細胞減少癥是最常見的副作用(安全性人群:1759/2841 [61.9%] vs 11/2902 [0.4%])。總體而言，42%的患者在計劃的2年療程前停止了P治療，28.2%的Palbo+ET組患者由于不良事件而停止治療，但沒有觀察到對生存結果的影響。
研究結論
通過完整的事件數量，PALLAS試驗的分析表明，在持續的輔助ET中加入2年的P治療并不能改善II-III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者的生存終點。P對某些亞組患者的輔助治療是否有益將通過長期隨訪和正在進行的轉化科學項目進一步評估。
參考文獻：
GS1-07 Adjuvant palbociclib in HR+/HER2- early breast cancer: Final results from 5,760 patients in the randomized phase III PALLAS trial. 2021 SABCS
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