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和黃醫藥于2021年12月8至11日召開的2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）免疫腫瘤學大會中以壁報形式公布索凡替尼與特瑞普利單抗正在進行的聯合療法治療多種適應癥的最新與更新后的分析結果。
中國香港、上海和美國新澤西州：2021年12月10日（星期五）：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱“和黃醫藥”或“HUTCHMED”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布于2021年12月8至11日召開的2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）免疫腫瘤學大會中以壁報形式公布索凡替尼與特瑞普利單抗正在進行的聯合療法治療多種適應癥的最新與更新后的分析結果。
■ 標題：Surufatinib plus toripalimab in patients with advanced small cell lung cancer (SCLC) after failure of 1L systemic chemotherapy
索凡替尼聯合特瑞普利單抗治療一線系統性化療失敗的晚期小細胞肺癌患者
■ 日期和時間：2021年12月9日，上午11:30-11:50（歐洲中部時間）
■ 標題：Surufatinib plus toripalimab for 2L treatment of advanced gastric orgastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma, esophageal squamous cellcarcinoma (ESCC) and neuroendocrine carcinoma (NEC): A multicenter, single-armphase 2 study
索凡替尼聯合特瑞普利單抗二線治療晚期胃或胃食管交界處腺癌、食管鱗狀細胞癌和神經內分泌癌：一項多中心、單臂II期研究
■ 日期和時間：2021年12月9日，上午10:50-11:10（歐洲中部時間）
索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子 1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼于2020年12月29日獲中國國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）批準用于治療非胰腺神經內分泌瘤。索凡替尼在中國市場以商品名蘇泰達銷售。
此獲批是基于一項索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-ep的研究結果（clinicaltrials.gov注冊號NCT02588170）。該研究在中期分析中成功達到PFS這一預設的主要終點，研究結果已于《柳葉刀·腫瘤學》上發表[1]。索凡替尼治療組患者的中位PFS顯著延長為9.2個月，安慰劑組患者則為3.8個月（HR 0.334；95% CI 0.223–0.499；p <0.0001）。
索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常見的3級或以上治療相關不良事件是高血壓（索凡替尼組患者：36%；安慰劑組患者：13%）、蛋白尿（索凡替尼組患者：19%；安慰劑組患者：0%）和貧血（索凡替尼組患者：5%；安慰劑組患者：3%）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼于2021年6月16日獲國家藥監局批準用于治療胰腺神經內分泌瘤。
此獲批是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-p（clinicaltrials.gov注冊號NCT02589821）的研究結果。該研究在預設的中期分析中成功達到PFS這一預設主要療效終點，研究結果已于《柳葉刀·腫瘤學》發表[2]。
研究顯示索凡替尼將患者疾病進展或死亡風險降低了51％，中位PFS為10.9個月，而安慰劑組患者則為3.7個月（HR 0.491；95％CI：0.391-0.755；p=0.0011）。索凡替尼展示可控的安全性，并與先前研究中的觀察結果一致。
免疫聯合療法：和黃醫藥達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括已于中國獲批單藥療法的特瑞普利單抗、替雷利珠單抗和信迪利單抗。
美國與歐洲神經內分泌瘤研究：索凡替尼的美國新藥上市申請已于2021年6月獲美國食品藥品監督管理局（“FDA”）受理，向歐洲藥品管理局（EMA）提交的上市許可申請亦于2021年7月獲確認。
以上申請均是基于已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據（clinicaltrials.gov注冊號NCT02549937）。
在美國，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用于治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤兒藥”資格，用于治療胰腺神經內分泌瘤。
和黃醫藥已在美國啟動一項擴充療程方案（Expanded Access Protocol），確保治療方案有限的神經內分泌瘤患者能夠獲得該療法治療。該擴充療程方案已獲FDA監管批準，項目已開放中心啟用（clinicaltrials.gov注冊號：NCT04814732）。
特瑞普利單抗注射液（拓益）由君實生物自主研發，至今已在全球開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性。
作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，特瑞普利單抗已在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌領域獲批4項適應癥。在美國，特瑞普利單抗在FDA的首個上市申請（BLA）已獲受理并被授予優先審評，特瑞普利單抗也是首個向FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗。
目前，特瑞普利單抗已獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定和4項孤兒藥資格認定。
[1]Xu J, Shen L, Zhou Z, et al. Surufatinib in advancedextrapancreatic neuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind,placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(11):1500-1512.doi: 10.1016/S1470-2045(20)30496-4.
[2]Xu J, Shen L, Bai C, et al. Surufatinib inadvanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised,double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020; 21(11):1489-1499. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30493-9.
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