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  • 愛硒健康網丨癌癥腫瘤治療助手

    全球首個一線治療SCLC結果陽性的PD-1抑制劑數據公布!

    *僅供醫學專業人士閱讀參考

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    要點提示

    1. 前沿:ASTRUM-005研究期中分析公布,斯魯利單抗展現出良好數據!
    2. JAMA:阿帕替尼可使RAIR-DTC患者PFS、OS進一步獲益!
    3. 新藥:口服小分子PD-L1抑制劑獲批臨床!
    4. 新藥:兩家國產仿制侖伐替尼獲批上市!

    01

    前沿:ASTRUM-005研究期中分析公布,斯魯利單抗展現出良好數據!

    12月17日,復宏漢霖全球研發日活動在上海舉行,會上公布了ASTRUM-005研究的期中分析詳細數據。ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、國際多中心、III期臨床研究,評估了斯魯利單抗與安慰劑聯合化療治療既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的有效性和安全性。

    截止2021年10月22日,ASTRUM-005研究共入組585名患者,中位隨訪時間為12.3個月。斯魯利單抗組(n=389)和安慰劑組(n=196)的中位總生存期(OS)分別為15.38個月和11.10個月(HR 0.62,95% CI 0.48-0.80 ,p<0.001),2年OS存率分別為43.2%和8.0%。在亞洲人群中,斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為16.03個月和11.10個月(HR 0.59,95% CI 0.44-0.79,p<0.001)。


    試驗結果表明,斯魯利單抗聯合卡鉑-依托泊苷能顯著改善一線ES-SCLC患者的OS,且具有良好的安全性。

    02

    JAMA:阿帕替尼可使RAIR-DTC患者PFS、OS進一步獲益!

    放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)患者預后差,針對其的治療選擇也相對有限。REALITY研究一項Ⅲ期隨機臨床研究,評估了高選擇性血管內皮生長因子2(VEGFR-2)抑制劑阿帕替尼治療進展性局部晚期或轉移性RAIR-DTC的療效和安全性。


    該研究納入了92例局部晚期或轉移性RAIR-DTC患者,患者被隨機分配(1:1)服用阿帕替尼(500 mg/d)或安慰劑,同時研究允許接受安慰劑治療出現進展的患者轉而服用服用阿帕替尼進行治療。研究的主要終點為研究者評估的PFS。次要終點包括OS、客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)、緩解開始時間和安全性。


    研究結果顯示,在經過中位時間18.1個月(IQR:12.7-22.2)的隨訪后,阿帕替尼組患者中位PFS為22.2個月(95%CI 10.91-未達到),安慰劑組患者中位PFS為4.5個月(95%CI 1.94-9.17;HR 0.26,95%CI 0.14-0.47,p<0.001)。兩組患者中位OS分別為未達到(95%CI 26.25-未達到)與29.9個月(95%CI 18.96-未達到;HR 0.42,95%CI 0.18-0.97,p=0.04)。


    阿帕替尼組患者ORR為54.3%(95%CI 39.0%-69.1%),DCR為95.7%(95%CI 85.2%-99.5%),安慰劑組患者ORR為2.2%(95%CI 0.1%-11.5%),DCR為58.7%(95%CI 43.2%-73.0%)。阿帕替尼組最常見的3級以上治療相關不良事件為高血壓[16(34.8%)]、手足綜合征[8(17.4%)]、蛋白尿[7(15.2%)]和腹瀉[7(15.2%)],而安慰劑組未發生上述不良事件。


    研究結果表明,對于RAIR-DTC患者,阿帕替尼可延長其PFS和OS獲益且安全性可控。

    03

    新藥:口服小分子PD-L1抑制劑獲批臨床!

    近日,阿諾醫藥宣布,其原創新藥口服PD-L1抑制劑AN4005獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的藥物臨床試驗批件,將在中國開展治療晚期腫瘤患者的開放、多中心、I期研究。

     
    在臨床前研究中,AN4005已顯示出良好的抗腫瘤活性以及良好的成藥性和安全性。截至目前,全球尚無獲批或已上市的PD-(L)1小分子抑制劑,AN4005有望成為全球首批上市的小分子PD-(L)1抑制劑。

    04

    新藥:兩家國產仿制侖伐替尼獲批上市!

    近日,NMPA官網批件顯示,奧賽康藥業和科倫制藥的甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批上市。侖伐替尼是肝癌一線靶向治療藥物,在2020年12月的醫保談判中,侖伐替尼降價80%進入醫保目錄,并于今年3月開始落地執行,其最新中標價為108元/4mg,患者負擔已經得到了減輕,自7月底起,國產仿制藥連連獲批,又將進一步惠及患者。目前,侖伐替尼獲批企業已經達到8家。

    參考文獻:
    [1]https://mp.weixin.qq.com/s/QzWyxhUsjHURVAHhQuM9-g

    [2]Apatinib vs Placebo in Patients With Locally Advanced or Metastatic, Radioactive Iodine–Refractory Differentiated Thyroid Cancer:The REALITY Randomized Clinical Trial https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2786815

    [3]https://mp.weixin.qq.com/s/OXQ8HHRQJLrZE16nTmaxMA

    [4]https://mp.weixin.qq.com/s/FbOX0ALN–f2QEUCPb3-FQ

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