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    國內首款CDK8/19抑制劑獲批臨床,GIST一線治療有望迎來新方案丨腫瘤情報

    *僅供醫學專業人士閱讀參考

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    要點提示

    1. JCO:伊馬替尼聯合Binimetinib有潛力成為GIST患者新一線治療方案
    2. The Lancet Oncology:RTOG 1010研究以失敗告終
    3. 新藥:澤布替尼新適應證上市申請受理
    4. 新藥:國內首款CDK8/19抑制劑獲批臨床

    01

    JCO:伊馬替尼聯合Binimetinib有潛力成為GIST患者新一線治療方案

    MEK抑制劑與KIT抑制劑在胃腸間質瘤(GIST)的治療中具有協同作用,因此有研究測評了伊馬替尼聯合Binimetinib一線治療GIST的療效與安全性。


    研究納入了42例可評估的未經治療晚期GIST患者,并進行伊馬替尼(400 mg qd)聯合Binimetinib(30 mg bid)方案進行治療。研究結果顯示,患者經治療后中位無進展生存期(PFS)為29.9個月,中位總生存期(OS)未達到。8例局部晚期患者中,5例患者接受了手術切除治療,并取得了顯著的病理緩解。安全性方面,未觀察到預期之外的毒副反應事件。


    該研究表明,伊馬替尼聯合Binimetinib一線治療GIST安全有效,值得與伊馬提尼單藥治療進行頭對頭研究比較。

    02

    The Lancet Oncology:RTOG 1010研究以失敗告終

    曲妥珠單抗是一種抗HER-2單抗,RTOG 1010研究探索了其聯合放化療新輔助治療方案能否提高HER2過表達食管腺癌患者的無病生存期(DFS)。


    RTOG-1010是一項開放標簽、隨機、Ⅲ期研究。研究對606名患者進行評估,最終納入了203名HER-2陽性,T1N1-2期、T2-3N0-2期食管腺癌患者。患者按1:1隨機分配接受曲妥珠單抗(第一周4 mg/kg;放化療期間每周2 mg/kg,共5周;術前一次6 mg/kg;術后第21天-56天,6 mg/kg Q2W,共13次)聯合化療(紫杉醇:50 mg/m2iv;卡鉑 AUC=2 iv)與放療(50.4Gy,共28次)或單純放化療方案治療。


    研究結果顯示,經過中位時間2.8年(IQR 1.4-5.7)的隨訪后,曲妥珠單抗組患者中位DFS為19.6個月(95%CI 13.5-26.2),而單純放化療組患者中位DFS為14.2個月(95%CI 10.5-23.0;HR 0.99,95%CI 0.71-1.39,P=0.97)。安全性方面,曲妥珠單抗組患者分別有41例與20例患者發生3級或4級不良事件,而單純放化療組患者這一數字分別為52例與21例,兩組患者分別有5例與3例患者因治療相關不良事件而死亡。


    該研究表明,曲妥珠單抗聯合放化療的新輔助治療方案未能改善患者DFS,但研究同時表明曲妥珠單抗并沒有導致患者治療毒性的增加。因此,將曲妥珠單抗與其他靶向HER-2的治療藥物進行聯合應用是具有一定的探索價值的。

    03

    新藥:澤布替尼新適應證上市申請受理

    1月18日,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網顯示,百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼膠囊新提交一項適應證上市申請并獲受理。推測該項適應證可能為:接受過至少一次抗 CD20 治療的復發或難治性(R/R)邊緣區淋巴瘤(MZL)。

    04

    新藥:國內首款CDK8/19抑制劑獲批臨床

    1月18日,CDE官網顯示,泰勵生物TSN084片的臨床試驗申請獲藥監局批準,用于治療晚期或轉移性惡性腫瘤。TSN084是全球首創的多激酶抑制劑,靶向CDK8/19以及其他幾種與腫瘤增殖和免疫逃逸密切相關的激酶。目前,全球范圍內僅有2款CDK8/19抑制劑進入臨床階段,分別是Ryvu Therapeutics的SEL120和泰勵生物的TSN084。

    參考文獻:
    1.Phase II Trial of Imatinib Plus Binimetinib in Patients With Treatment-Naive Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor. https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.21.02029

    2.Trastuzumab with trimodality treatment for oesophageal adenocarcinoma with HER2 overexpression (NRG Oncology/RTOG 1010):a multicentre, randomised, phase 3 trial. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00718-X/fulltext

    3.https://mp.weixin.qq.com/s/N6_XrphUE2Wify_xJ0Fl3A

    4.https://mp.weixin.qq.com/s/1NRx6X78d0TOAIQFAN8D-w

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