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  • 愛硒健康網丨癌癥腫瘤治療助手

    2022 ASCO GI | AK104聯合化療或可成為晚期G/GEJ腺癌患者一線治療新選擇

    2022 ASCO GI | AK104聯合化療或可成為晚期G/GEJ腺癌患者一線治療新選擇

    2022年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)于當地時間1月20日至22日召開多項重磅研究已揭曉。會議中北京大學腫瘤醫院季加孚教授進行了匯報,他所領導的研究組對雙特異性抗體AK104聯合化療在胃(G)或胃食管交界處(GEJ)癌的療效和安全性進行了評估,結果提示這一策略或可成為患者的一線治療新選擇。下是研究的詳細情況。

    背景

    與單獨化療相比,抗PD-1藥物聯合化療作為晚期G/GEJ癌癥的一線治療獲得了總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)獲益(Checkmate-649),表明免疫檢查點抑制劑與化療之間具有協同活性。一直以來,與PD-1單藥治療相比,抗PD-1和抗CTLA-4的組合都表現出更高的反應率,但也有更強的毒性。我們進行這項Ib/II期研究的目的是,評估AK104(一種PD-1/CTLA-4雙特異性抗體)聯合XELOX(卡培他濱聯合奧沙利鉑)或改良XELOX(mXELOX)在G/GEJ癌一線治療中的療效和安全性。本研究已在ClinicalTrials.gov中注冊(NCT03852251)。

    方法

    納入既往未接受全身治療的不可切除晚期G/GEJ腺癌患者,無論PD-L1狀態如何,排除已知的HER2陽性患者。入組患者接受AK104(4 mg/kg,6 mg/kg,10 mg/kg Q2W或10 mg/kg,15mg/kg Q3W)+化療(mXELOX Q2W或XELOX Q3W)。主要終點是基于1.1版實體瘤療效評估標準(RECIST v1.1)評估的客觀緩解率(ORR)。

    結果

    截至2021年8月13日,96例患者入組,中位年齡62.7歲(范圍為29-75),70.8%為男性,62.5%為ECOG PS 1分,44.8%為肝轉移。中位隨訪時間為9.95個月(范圍為0.4-26.8)。88例患者(92%)至少進行了一次基線后腫瘤評估。ORR為65.9%(58/88),2例(2.3%)完全緩解,56例(63.6%)部分緩解。疾病控制率(DCR)為92.0%(81/88)。中位反應持續時間(DoR)為6.93個月(95%CI,4.60-11.20)。

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    中位PFS為7.10個月(95%CI,5.55-10.48)。中位OS為17.41個月(95%CI,12.35-NE)。在PD-L1 CPS≥1和CPS<1的患者中,中位OS分別為17.41個月和14.65個月。

    2022 ASCO GI | AK104聯合化療或可成為晚期G/GEJ腺癌患者一線治療新選擇

    治療相關不良事件(TRAEs)發生率為97.9%,最常見的是血小板計數減少(60.4%),白細胞計數減少(58.3%),中性粒細胞計數減少(56.3%),貧血(47.9%),惡心(30.2%),嘔吐(30.2%),天冬氨酸氨基轉移酶增加(30.2%)。3級及以上TRAEs發生率為62.5%。未發現新的安全信號。

    2022 ASCO GI | AK104聯合化療或可成為晚期G/GEJ腺癌患者一線治療新選擇

    結論

    對于既往未接受治療的晚期G/GEJ腺癌患者,AK104聯合mXELOX/XELOX顯示出有前景的活性和可控的安全性。AK104聯合化療意味著這些患者潛在的一線治療新選擇。AK104聯合化療作為G/GEJ癌癥一線治療的III期研究正在進行中。

    參考文獻:

    A phase Ib/II, multicenter, open-label study of AK104, a PD-1/CTLA-4 bispecific antibody, combined with chemotherapy (chemo) as first-line therapy for advanced gastric (G) or gastroesophageal junction (GEJ) cancer.

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