DS-8201或可進軍肺癌治療領域！又一款國產PD-1單抗即將提交上市申請丨腫瘤情報

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研究納入了91名患者，經過中位時間13.1個月（0.7-29.1）的隨訪后，研究結果顯示，患者客觀緩解率（ORR）為55%（95%CI 44%-65%），中位緩解持續時間（DoR）為9.3個月（95%CI 5.7-14.7），中位無進展生存期（PFS）為8.2個月（95%CI，6.0-11.9）。安全性方面，46%的患者發生3級以上治療相關不良事件，最常見的為中性粒細胞減少（19%）。26%的患者發生了與藥物相關的間質性肺病（ILD），有2例患者死亡。

該研究結果表明，DS-8201對HER-2突變陽性NSCLC患者展現出了良好的抗腫瘤活性。

研究共納入43名患者，并接受三個周期的表柔比星+環磷酰胺（ 每21 天一次），以及八個周期的納武利尤單抗治療（每14天一次）。在化療開始時同時開始使用曲普瑞林，而依西美坦則與納武利尤單抗同時開始使用 。

研究結果顯示，7名患者（16.3% 95%CI 7.4%-34.9%）達到病理完全緩解（pCR），25.6%的患者留有0-I級殘余癌癥負擔。與其他亞型（LumA 9.1%；LUBM 8.3%；P=0.017）相比，PAM50 Basal型乳腺癌患者的pCR率顯著較高（4/8，50%）。Basal型和TIL綜合評分對pCR預測的AUC為0.95（95% CI 0.89-1.00）。多重免疫熒光檢測結果顯示，暴露于蒽環類藥物后，腫瘤微環境轉變為更具免疫活性的腫瘤微環境。

該研究表明，蒽環類藥物序貫PD-1單抗的治療方案可對Basal型以及處于免疫激活狀態的Luminal B型乳腺癌患者產生一定緩解作用。

目前國內僅德琪生物引進了兩款XPO1抑制劑塞利尼索（Selinexor，ATG-010）和Eltanexor（ATG-016），前者于2021年12月申報上市，并被納入優先審評審批中。