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安羅替尼在2022 ASCO-GI會議大放異彩，重磅研究先睹為快！
2022年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO-GI）于當地時間1月20日至22日召開。該會議專為腫瘤科臨床醫生、科研人員、癌癥護理人員等而設計，涵蓋各種多學科主題，展示了眾多消化道腫瘤領域的最新研究成果以及專家教授的見解。
在2022年ASCO-GI會議上，安羅替尼共有10項消化道腫瘤相關研究以壁報形式展出，涵蓋食管癌、肝細胞癌、胰腺癌、結直腸癌等領域。“醫學界”特將10項研究的重點內容整理如下，一起來領略安羅替尼的魅力！
安羅替尼聯合紫杉醇、順鉑作為晚期食管鱗癌（ESCC）患者一線治療方案的最新結果：一項多中心、單臂、開放標簽Ⅱ期臨床試驗
Update results of paclitaxel and cisplatin in combination with anlotinib as first-line regimen for patients with advanced ESCC: a multicenter, single-arm, open-label phase Ⅱ clinical trial
2019年10月至2021年3月，研究共納入47例ESCC患者，其中46例患者納入意向性分析（ITT）。客觀緩解率（ORR）為76.1%，疾病控制率（DCR）為91.3%。46例患者中，4例（8.7%）達到完全緩解（CR），31例（67.4%）達到部分緩解（PR），7例（15.2%）達到病情穩定（SD），4例無法進行療效評估。
截至2021年7月15日，23例患者因疾病進展（PD）停止治療，ITT患者的初步中位無進展生存期（PFS）為8.38個月。安羅替尼聯合紫杉醇、順鉑作為晚期ESCC的一線治療方案，顯示出令人鼓舞的療效和可耐受的安全性。
安羅替尼聯合PD-1單抗二線及以上治療晚期或轉移性ESCC的真實世界療效
Real-world effectiveness of anlotinib in combination with PD-1 inhibitors as second-line or later therapy for advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma
研究納入45例ESCC患者，接受安羅替尼聯合PD-1單抗的治療，其中31例（69%）患者為二線治療，14例（31%）患者為三線及以上治療。總體患者的ORR為26.7%，DCR為88.9%；在二線治療患者中，ORR為25.8%，DCR為93.5%；在三線及以上治療患者中，ORR為28.6%，DCR為78.6%。在安全性方面，62%的患者出現治療相關不良事件（TRAEs），其中4例患者出現≥3級TRAEs，無5級TRAE發生。
表1.總體患者、二線治療患者和三線及以上治療患者的療效
ALTER-H003 Ⅱ期試驗更新結果：安羅替尼聯合特瑞普利單抗作為不可切除肝細胞癌（HCC）患者的一線治療方案
Updated results of the phase II ALTER-H003 trial: Anlotinib plus toripalimab as a first-line treatment for patients with unresectable hepatocellular carcinoma
第一作者/通訊作者：林海鋒（海南醫學院第二附屬醫院）
截至2021年9月18日，研究共納入31例患者，其中26例患者可進行療效評估。在26例可評估患者中，根據修訂后實體瘤臨床療效評價標準（mRECIST），ORR為34.6%，DCR為92.3%。初步的中位PFS為10.2個月，中位總生存期（OS）尚未達到。在安全性方面，大多數TRAEs是1-2級，1例患者出現4級肺炎。在不可切除HCC的一線治療中，安羅替尼和特瑞普利單抗的聯合治療顯示出有希望的抗腫瘤療效和可控的毒性。
安羅替尼聯合或不聯合PD-1單抗治療晚期原發性HCC的療效和安全性：一項真實世界的探索性研究
Efficacy and safety of anlotinib with or without PD-1 blockades in the treatment of advanced primary hepatocellular carcinoma (HCC): a real-world exploratory study
2019年7月至2021年5月，共篩查了28例符合條件的患者，其中一線治療12例，二線治療9例，三線及以上治療7例。在最佳總反應評價中，5例（17.8%）CR、2例（7.1%）PR、13例（46.4%）SD、7例（25.0%）PD、1例（3.5%）未評估（NE），ORR為25.0%，DCR為71.4%。28例患者的中位PFS為4.93個月，中位OS為13.21個月。
其中，14例患者采用安羅替尼聯合PD-1單抗治療，ORR為28.6%，DCR為71.4%；14例患者未聯合PD-1單抗治療，ORR為21.4%，DCR為71.4%。該研究顯示出安羅替尼聯合或不聯合PD-1單抗具有潛在療效和可控的安全性。
ALTER-H-004 Ⅱ期研究的更新結果：安羅替尼聯合經動脈化療栓塞術（TACE）作為術后復發高風險HCC患者的輔助治療方案
Updated results of the phase II ALTER-H-004: Anlotinib combined with TACE as adjuvant therapy in hepatocellular carcinoma (HCC) patients at high risk of recurrence after surgery
第一作者/通訊作者：仵正（西安交通大學第一附屬醫院）
入組患者在肝切除術后1-2月內接受1次吡柔比星聯合洛鉑的TACE治療，TACE治療后第4天，口服安羅替尼（12mg），每日1次（服2周停1周），直到疾病進展或出現不可接受的毒性。截至2021年11月30日，研究已納入26例患者，其中25例患者可進行療效評估。
根據實體腫瘤1.1版療效評價標準（RECIST 1.1），25例患者中有15例患者仍在接受治療，6例患者復發。最長治療時間為15.24個月，無病生存期（DFS）未成熟，6個月DFS率為76.65%。25例患者中有12例（48.0%）患者發生了TRAEs，4例（16.0%）患者出現3級TRAEs，包括高血壓（8.0%）、腹水（4.0%）和血液毒性（4.0%）。2例患者因不耐受不良反應而停止治療，1例為血膽紅素升高，1例為腹水。
安羅替尼聯合TACE治療中晚期HCC的療效和安全性
Efficacy and safety of anlotinib combined with TACE among patients with intermediate and advanced-stage hepatocellular carcinoma (HCC)
2018年6月至2020年11月，研究共納入75例患者，75例患者納入ITT。截至2021年8月，6個OS率為97.3%，75例患者的中位PFS為8個月。研究者評估的ORR為58.7% ，DCR為93.3%，包括10例CR，34例PR，26例SD和5例PD。最常見的不良反應為高血壓（26.7%）、手足綜合征（8.0%）、厭食癥（6.7%）和腹瀉（5.3%）。未觀察到≥4級TRAEs。該研究證實，安羅替尼聯合TACE治療中晚期HCC患者顯示出良好的抗腫瘤療效和良好的安全性。
安羅替尼聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療晚期胰腺癌患者
Anlotinib plus nab-paclitaxel/gemcitabine as first-line treatment in patients with advanced pancreatic adenocarcinoma
第一作者/通訊作者：吳紅陽（安徽醫科大學第一附屬醫院）
2019年8月17日至2021年4月3日，該研究共納入33例胰腺導管腺癌（PDAC）患者（第1組17例，第2組16例）。第1組方案為安羅替尼+白蛋白紫杉醇+吉西他濱，第2組方案為白蛋白紫杉醇+吉西他濱。所有患者均為IV期，其中22例（66.7%）患者多發肝轉移，11例（33.3%）患者既往根治性切除后發生腫瘤轉移。
安羅替尼聯合化療組患者的ORR為29.4%，化療組患者的ORR為25.0%，無顯著差異。安羅替尼聯合化療組和化療組的中位PFS分別為5.0個月vs 2.7個月，P=0.0220。兩組的中位OS分別為9.0個月vs 6.0個月，P=0.006，安羅替尼聯合化療組的3個月PFS率、6個月PFS率、3個月OS率和6個月OS率均高于化療組。最常見的3級TRAEs是血液學毒性，安羅替尼聯合化療組的發生率為35.29%，化療組的發生率為31.25%。
ALTER-C001研究更新結果：安羅替尼聯合XELOX方案一線治療后，安羅替尼單藥維持療法用于轉移性結直腸癌（mCRC）患者的有效性和安全性
Efficacy and safety of anlotinib plus XELOX regimen as first-line treatment followed by maintenance monotherapy of anlotinib for patients with mCRC-A single arm, multi-center, phase Ⅱ clinical trial: Update results from ALTER-C001
這是一項開放標簽、單臂、多中心的Ⅱ期研究，截至2021年9月10日，共納入27例患者，其中19例患者可進行療效評估。最長治療時間為17.5個月，在19例可評估療效的患者中，63.2%患者最佳療效達到PR，26.3%患者為SD，10.5%患者發生PD，ORR為63.2%，DCR為89.5%，中位PFS尚未達到。在安全性方面，大多數TRAEs為1-2級，安全性可控。
一項單臂、IB/II期研究（TPS220）：安羅替尼聯合mXELIRI作為二線用藥，用于經貝伐珠單抗聯合標準化療治療的晚期結直腸癌（CRC）
TPS220: Anlotinib combined with mXELIRI as second-line treatment in advanced colorectal cancer pre-treated with Bevacizumab plus standard chemotherapy: a single-arm, Phase IB/II study
這是一項多中心、前瞻性、單臂、Ⅰb/Ⅱ期研究，治療方案為安羅替尼聯合mXELIRI（伊立替康、卡培他濱），納入的患者組織學和影像學證實為mCRC，既往貝伐珠單抗聯合化療治療失敗或不耐受。主要研究終點為最大耐受劑量（MTD）或Ⅱ期推薦劑量（RP2D）、ORR。次要研究終點為PFS、OS、DCR、緩解持續時間（DOR）和生活質量（QoL）。
安羅替尼聯合化療一線治療不可切除的消化道腫瘤伴肝轉移患者：一項多隊列、多中心臨床試驗（ALTER-G-001）
Anlotinib Plus Chemotherapy as First-line Therapy For Gastrointestinal Tumor Patients with Unresectable Liver Metastasis: A Multi-cohort, Multi-center Clinical Trial （ALTER-G-001）
這是一項多隊列、多中心的Ⅱ期臨床試驗，旨在評估安羅替尼聯合化療一線治療不可切除的消化道腫瘤伴肝轉移患者的療效和安全性。研究納入合并肝轉移的結直腸癌、食管鱗癌、胃癌、胰腺癌、膽道癌和其他消化道腫瘤患者，將患者分為3個隊列。一個隊列為合并肝轉移的結直腸癌患者，接受安羅替尼（12mg，po，D1-14，Q3W）+奧沙利鉑（130 mg/m2，iv，D1，Q3W）+卡培他濱（850 mg/m2，po，bid，D1-14，Q3W）治療；一個隊列為合并肝轉移的食管鱗癌患者，接受安羅替尼（12mg，po，D1-14，Q3W）+順鉑（60-75mg/ m2，iv，D1/d1-d3）+紫杉醇/多西他賽（紫杉醇：135mg/ m2，iv，D1或多西他賽75mg/ m2，iv，D1，Q3W）治療；還有一個隊列為合并肝轉移的其他消化道腫瘤患者，接受安羅替尼（12mg，po，D1-14，Q3W）+標準一線化療。治療6個周期后，由多學科團隊（MDT）確定的非PD且肝轉移灶不能切除的患者接受安羅替尼+卡培他濱的維持治療。主要研究終點是ORR（RECIST v1.1），次要終點是DOR、PFS、OS、DCR，肝轉移灶的根治性切除率和安全性。
安羅替尼是我國自主研發的1.1類抗腫瘤新藥，是臨床上廣泛應用的小分子多靶點抗血管生成抑制劑，在多種消化道腫瘤的療效和安全性歷經考驗并得到一致認可。在2022年ASCO-GI大會上，共有10項消化道腫瘤相關研究登入壁報，更是顯示了令人矚目的療效。期待安羅替尼有更多高級別循證醫學證據產生，為消化道腫瘤患者帶來更多希望與選擇。
*此文僅用于向醫學人士提供科學信息，不代表本平臺觀點
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