2022年1月18日，美國FDA授予全新的細胞療法-基因修飾、凍存人胎盤造血干細胞衍生自然殺傷（NK）細胞CYNK-101療法快速通道資格！

胃癌是全球第五大常見癌癥，也是中國最常見的癌癥之一，全球將近一半的新發胃癌患者和死亡病例在中國，晚期患者的5年總生存率約為5-20%，患者的生存面臨著嚴峻的考驗。近年來靶向免疫治療取得了重大突破，給晚期患者帶了長生存希望。

2021年5月，FDA加速批準Keytruda聯合曲妥珠單抗、氟尿嘧啶（fluoropyrimidine）和含鉑化療，用于一線治療局部晚期不可切除或轉移性HER2+G/GEJ癌癥患者。而近期，針對這一靶點再次傳來喜訊，有望給晚期胃癌患者帶來更長的生存期。

FDA批準全新NK細胞療法快速通道指定

目前的臨床研究已經證實，免疫療法聯合化療能給晚期胃癌患者帶來更大獲益。比如2021年5月FDA剛剛批準的派姆單抗、曲妥珠單抗、含氟嘧啶和含鉑化療的一線聯合治療HER2陽性胃癌或GEJ腺癌患者，并且臨床數據已經證實，這種免疫聯合療法對比標準治療和安慰劑，客觀緩解率顯著提升（74.4%vs51.9%）；完全緩解率更是翻了三倍以上（11.3%vs3.1%）。

研究人員仍在不斷嘗試效果更好的免疫聯合療法。

近期，CYNK-101用于與標準化療、抗HER2抗體曲妥珠單抗（trastuzumab）和PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）聯用，一線治療局部晚期不可切除或轉移性晚期 HER2陽性胃癌或胃食管結合部腺癌患者獲得了 FDA 的快速通道指定。

CYNK-101可以增強抗體依賴性細胞毒性 (ADCC) ，直接提供NK 細胞殺傷腫瘤，并幫助 T 細胞功能和記憶。這款全新的療法目前正在一項1/2a期臨床試驗，如果一切順利，晚期胃癌患者有望迎來全新的免疫聯合療法，獲得更長的生存。

初識全新NK細胞療法-CYNK-101

NK細胞是抵抗感染，癌癥和自身免疫性疾病的第一道防線。NK細胞通過將有毒物質穿孔素和顆粒酶釋放到癌細胞導致癌細胞的死亡。

與其他抗癌免疫細胞相比，如細胞毒性T細胞或樹突狀細胞，NK細胞殺滅腫瘤和病毒感染細胞的作用更強，更快，更有效。因為它的激活不依賴于腫瘤細胞表面抗原，也不需要像T細胞一樣，要經過免疫系統的抗原辨識反應才確定“攻擊”目標。NK細胞游弋在全身血管行使免疫監視功能，它能在第一時間發現并啟動免疫防御功能，迅速殺死病變、癌變的細胞，因此被醫學界公認為抗癌第一道防線。

而對于癌癥患者來說，一方面，腫瘤的生長阻礙了NK細胞在骨髓內的分化、成熟；另一方面，因為癌細胞的侵害，身體中殘存的NK細胞戰斗力極弱，普遍存在免疫功能低下、不能有效識別、殺滅癌細胞的情況。所以，增強癌癥患者體內NK細胞的數量和殺傷能力有助于提高治療效果。

CYNK-101 就是由特定類型的免疫細胞 NK 細胞制成，CYNK-101 是一種同種異體、現成的 NK 細胞產品，來源于人胎盤造血干細胞，經過基因修飾以表達高親和力和抗切割的 CD16 (FCGRIIIA) 抗體來增加NK細胞殺傷活性。

臨床前研究表明，加入抗體的新型NK細胞CYNK-101 在體外顯示出針對淋巴瘤細胞的強大殺傷活性。研究人員認為 CYNK-101 通過增強抗體依賴性細胞毒性 (ADCC) 在體內發揮作用，從而提高功效。

Robert Hariri 醫學博士說：“我們非常高興獲得 FDA 對全新抗癌療法CYNK-101在胃癌/GEJ 癌癥一線環境中快速通道指定和支持，CYNK-101 建立在獨特的胎盤來源的NK細胞基礎上，與其他細胞來源相比，它具有自然增強的增殖潛力，已被證明是持久性和功效潛力的決定因素，有望改善G/GEJ癌癥患者，以及其他癌癥患者的生活。”讓我們共同期待。

經過幾十年的臨床研究，世界上已經實現了既增強了NK細胞活性，又成功增加了NK細胞的數量，完成了NK細胞回輸體內對抗癌細胞必備的兩項基本要求。目前，無論是中國、日本還是美國，NK細胞培養技術都已經非常成熟，正在進行廣泛的臨床研究，可以咨詢全球腫瘤醫生網醫學部關于NK細胞的更多研究信息。

我們堅信，將會有越來越多的細胞免疫技術和藥物聯合使用的試驗不斷涌現，只要不放棄任何一點希望，攻克癌癥指日可待！

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