2022年2月21日,拜耳處方藥2022年全球媒體日線上活動成功舉辦。拜耳力求創新推動處方藥業務持續轉型,為包括中國在內的全球患者提供變革性創新的藥物治療新選擇。
“我們正向藥物開發的未來大膽邁進,大力投入生物醫學與技術革命的前沿領域。拜耳在心臟病學、影像診斷以及女性健康領域的領先地位一直備受全球認可,同時正在積極拓展腫瘤診療領域業務,不懈努力為患者帶來全新治療手段,改進當前的治療模式。”
多領域全面發力——推動醫療創新,助力處方藥業務轉型
2022年2月21日,拜耳處方藥2022年全球媒體日以線上形式成功舉辦。拜耳處方藥事業部全球總裁 Stefan Oelrich開場致辭為媒體日活動拉開了帷幕。隨后,拜耳相關治療領域及創新研發負責人以及受邀參與活動的多位醫療領域專家分別圍繞拜耳在腫瘤治療的布局,拜耳在心血管及腎臟疾病領域的重要進展,影像診斷及斷人工智能診的未來、以及關愛女性健康四個主題進行了專題分享與討論。
Stefan Oelrich表示,拜耳目前正向藥物開發的未來大膽邁進,并大力投入生物醫學與技術革命的前沿領域。拜耳在心臟病學、影像診斷以及女性健康領域的領先地位一直備受全球認可,近年來也在積極拓展在腫瘤領域的業務,不懈努力為患者帶來新型治療手段,以改進當前的治療模式。
拜耳將繼續在現有優勢競爭力基礎上繼續發展,并擴展進入全新治療領域,包括細胞與基因療法。同時,公司研發產品線也在持續得到增強。目前拜耳正在進行約50項臨床研究項目,覆蓋不同潛在治療模式以及多種適應癥,重點關注腫瘤、心血管與女性健康領域。
加大研發投入,拓寬腫瘤領域實踐——力圖滿足前列腺癌全程治療需求
“盡管過去幾年,人類在惡性腫瘤診療領域取得了巨大的進步,但癌癥的總體負擔并沒有減少,而是在增加。”拜耳處方藥腫瘤戰略業務部全球負責人Robert LaCaze表示,據統計,2020年全球有近2000萬人罹患癌癥。更令人擔憂的是,預計在未來10年,這一數字將增加25%。這也就意味著,全球每年面對這種惡性疾病的患者還會再增加470萬。
前列腺癌作為全球男性確診的第二大常見惡性腫瘤,嚴重威脅男性健康。2020年,全球約有140萬名男性被診斷患有前列腺癌, 375000人死于前列腺癌[1]。美國丹娜法伯癌癥研究所泌尿生殖腫瘤科醫生Alicia Morgans 博士介紹了前列腺癌診療及臨床患者尚未滿足的需求。
Alicia Morgans 博士表示,盡管大多數患者在確診時腫瘤尚未轉移。但即使基于規范治療,最終,上述患者中仍有高達40%可能復發。隨著時間的推移,這些患者最終將無法治愈。而一旦腫瘤發生轉移或在初次治療后復發,患者五年生存率將會下降至30%左右。因此,為患者創造治療機會,幫助延長患者生命并逐步改善生活質量非常重要。
前列腺癌的不同狀態以及所需的治療,有著很大的不同。當患者腫瘤僅局限于前列腺內時,我們尚可以采用放療或手術的方法,希望可以實現根治。但如果癌癥復發,而且患者曾接受過手術,很多時候我們只能采用藥物治療,即雄激素剝奪療法(ADT)。而對于那些進展為去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)的患者,治療將愈發艱難。
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前列腺癌的治療也是拜耳重點關注的領域之一。拜耳目前擁有兩款已上市產品達羅他胺和氯化鐳-223,分別用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)和轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。基于目前達羅他胺相關的臨床研究數據,拜耳還將通過3項正在進行中或計劃進行的大型臨床研究,進一步評估其用于治療前列腺癌的潛力。
基于達羅他胺在ARASENS研究的優秀表現,拜耳近期已將其潛在最高銷售額提升至30億歐元。同時,另外三項用于評估氯化鐳-223在治療mCRPC 中的應用前景的大型III期臨床研究也正在進行。通過上述產品的研發與臨床研究,希望能夠延長不同階段前列腺癌患者的生命,讓他們能夠正常生活,享受更長久、更高生活質量的人生。
ARASENS III期研究數據公布——轉移性激素敏感性前列腺癌患者有望“長生存”
在2022年ASCO GU腫瘤研討會上,ARASENS III期研究數據得以公布。ARASENS是唯一一項前瞻性設計用于比較第二代雄激素受體抑制劑(ARi)+ADT+多西他賽以及多西他賽+ADT(指南推薦的標準治療方案)治療轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的隨機、雙盲關鍵性研究[2]。
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研究共納入1306例新診斷的mHSPC患者,上述患者在多西他賽聯合標準ADT療法基礎上,1:1隨機接受每天兩次600毫克達羅他胺或匹配的安慰劑治療。試驗的主要終點是總生存期(OS),次要終點包括至發生去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)的時間、至后續抗癌治療開始的時間、首次出現癥狀性骨骼事件(SSE)的時間、疼痛進展的時間。
研究結果顯示,與ADT+多西他賽相比,口服達羅他胺+ADT+多西他賽顯著改善了mHSPC的總生存期。與ADT+多西他賽相比,達羅他胺+ADT+多西他賽顯著降低了32.5%的死亡風險(HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001)。
在主要分析的數據截止日期(2021年10月25日),與ADT+多西他賽治療組相比,達羅他胺+ADT+多西他賽治療組的中位治療持續時間更長(16.7個月vs. 41.0個月)。達羅他胺+ADT+多西他賽對次要終點和預先設定的亞組也顯示出一致的益處。并且,聯合達羅他胺未增加不良反應(AE)的發生率。上述結果也同步發表在《新英格蘭醫學雜志》上。
“憑借在ARASENS研究中對mHSPC患者的優秀療效,連同nmCRPC的現有III期ARAMIS研究[3]數據,達羅他胺在不同疾病階段前列腺癌患者的兩項關鍵性臨床試驗中顯示出陽性結果。”
拜耳處方藥事業部執行委員會成員,腫瘤戰略業務部門負責人Robert LaCaze先生表示,“我們相信達羅他胺有潛力成為適用前列腺癌患者的基礎藥物。我們致力于為患者及其醫生提供mHSPC這一具有潛力的創新治療選擇,因此我們也在尋求最快的上市審批進度。”
目前,達羅他胺已在全球范圍60多個市場獲批用于治療有高危轉移風險的nmCRPC患者,包括美國、歐盟(EU)、日本和中國。
靶向放射性藥物、免疫腫瘤學、精準分子腫瘤學“三駕馬車”支撐拜耳腫瘤領域未來發展
在談及拜耳在腫瘤領域的未來發展時,拜耳處方藥腫瘤領域研究及早期開發全球負責人Dominik Ru?ttinger表示:“我對拜耳在腫瘤領域的未來感到無比興奮。”他從未來可能解決腫瘤診療領域治療困境的三個方向,詳細闡述了拜耳目前以及未來很長一段時間在腫瘤診療領域的探索。
靶向α療法是一種新興的靶向放射性核素療法。隨著相關研究的逐步深入,未來其很有可能成為幫助醫生對抗多種難治性腫瘤的“利劍”。Dominik Ru?ettinger表示,正是利用α射線能夠在超短距離內發射出超高能量的特性。使其能夠在誘導DNA雙鏈斷裂,對腫瘤細胞造成嚴重破壞的同時,最大程度上降低放射線對周圍健康組織的損害。
目前,拜耳和Algeta已經共同證明使用氯化鐳-223可以實現上述優勢。氯化鐳-223現已獲批用于治療mCRPC的骨轉移。靶向α療法也被納入此類前列腺癌患者的全球標準治療。對于靶向放射性核素治療而言,目前面臨的最大挑戰是如何將這種強大的藥物直接、安全地遞送到不同類型的腫瘤中。為解決這一問題拜耳聯合Algeta也將進行更多相關研究。
不僅如此,拜耳最新的研究還嘗試將不同的α放射性核素與不同的靶點相結合。目前已有兩個處于I 期臨床階段的釷-227研究項目。同時,當前研究已經拓展到可以采用錒-225的下一代治療方法。目前,基于小分子的新型前列腺特異性膜抗原(PSMA)靶向技術也展現出有望減少分子脫靶毒性的巨大潛力,該項目將于今年晚些時候進入臨床階段。
“毫無疑問,將放射性核素與特定的腫瘤靶點結合,是一種非常具有前景的方法。拜耳的專長和技術能力,讓我對潛在的靶向α療法能造福癌癥患者感到務必興奮。”
腫瘤免疫治療和腫瘤細胞免疫療法,正是利用人類最強大的工具“自身免疫系統”來對抗腫瘤的嘗試。隨著研究的深入,該領域展現出不俗的潛力。迄今為止,只有約20%的癌癥患者從中獲益。拜耳的免疫腫瘤學項目目前正在研究一種能夠阻斷 AhR(芳香烴受體)的小分子抑制劑。該受體被認為是可以幫助腫瘤細胞逃避免疫監視的關鍵因素之一,預計該項目將有望在今年內進入臨床階段。
細胞免疫療法是近年來獲得迅猛發展的領域,拜耳目前已與Atara公司合作開發了下一代同種異體CAR-T 細胞免疫療法,用于治療間皮素表達型實體瘤,以解決該領域仍存在的大量尚未滿足的醫療需求。拜耳的最終目標是與 Atara 一起,為廣大腫瘤患者帶來同種異體CAR-T細胞免疫療法。以期提供一種能夠實現大規模生產可普及的細胞免疫療法,從而更快、更廣泛地為最需要的患者提供治療。
“拜耳在令人振奮的免疫腫瘤學領域處于非常有利的地位,我們渴望將免疫腫瘤學提升到一個新的水平。”
“我們的另一個研究重點是精準分子腫瘤學。”Dominik Ru?ettinger表示:“在這一領域,我們最為關注的是負責癌細胞發育和存活的細胞內腫瘤信號傳導關鍵通路。”拜耳將自身在小分子領域的專長與近期收購 Vividion所獲得的化學蛋白質組學技術平臺相結合,能解鎖以往無法成藥的腫瘤靶點,期待充分利用這項技術以期最大限度地造福患者。
Dominik Ru?ettinger強調,外部合作創新的主題,在今年的媒體日活動分享中反復出現。這是拜耳創新戰略重要組成部分。合作是醫學創新不可或缺少的部分,拜耳一直重視利用內部和外部合作伙伴的力量。攜手合作為造福患者健康而不斷創新。
最后,Dominik Ru?ettinger表示:“當前,拜耳正處于上述三個領域的中心,著手從事令人興奮的研究工作,并在戰略合作的基礎上大力發展。這將拓展創新邊界,為受癌癥困擾的患者提供具有重大影響的藥物。在我看來,腫瘤治療是一個極具活力的領域,而未來更充滿了巨大的潛力。激動人心的旅程就在我們面前,我非常榮幸能夠參與這一旅程,并和拜耳腫瘤治療領域的所有同事一起做出重要貢獻。”
[1]Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249.
[2]Smith MR, Hussain M, Saad F, et al. Overall survival with darolutamide versus placebo in combination with and rogen-deprivation therapy and docetaxel for metastatic hormone sensitive prostate cancer in the phase 3 ARASENS trial. 2022 ASCO-GU, Oral 13.
[3]Fizazi Karim,Shore Neal,Tammela Teuvo L et al. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide.[J] .N. Engl. J. Med., 2020, 383: 1040-1049.
*此文僅用于向醫學人士提供科學信息,不代表本平臺觀點

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