來看看2022年2月獲批的抗腫瘤新藥！
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2月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）召開腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）會議，討論信迪利單抗在獲準用于一線治療非鱗狀NSCLC前，是否需補充針對美國患者人群的臨床試驗。ODAC會議結果顯示，專家們以14：1大比例投票認為需要補充額外臨床數據。
隨后，禮來和信達先后發布了公告。禮來表示對ODAC的結果感到失望，該公司曾經希望能夠通過信迪利單抗積極的定價策略為美國患者和美國醫療保健系統發揮積極作用。此前，國外媒報道，信迪利單抗若能獲FDA批準上市，禮來將提供40%的折扣。信達生物則指出，ORIENT-11研究是一項高質量、高標準、由經驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認證GCP要求的中國臨床試驗。FDA并沒有任何對于信迪利單抗安全性和有效性問題的質疑。
信達藥業信迪利單抗FDA上市申請階段性失利，引起國內廣大學者、專家熱議。但這并沒有阻礙國產藥物尋求出海的決心。2月22日，百濟神州宣布，澤布替尼用于治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的新適應證上市許可申請已獲美國FDA受理。
值得一提的是，澤布替尼2019年11月已獲FDA批準用于治療先前至少接受過一次治療的成年套細胞淋巴瘤（R/R MCL）患者，成為首款成功出海上岸的國產創新藥物；2021年11月，澤布替尼在歐盟首次獲批，用于華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，目前澤布替尼已在全球40多個國家/地區獲批上市。
中國國家藥品監督局藥品審評中心（CDE）官網公示，海和藥物1類新藥谷美替尼的上市申請納入優先審評，這是海和藥物首款申報上市的創新藥。
谷美替尼一款口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑。目前有關谷美替尼在國內登記或啟動的臨床試驗共7項，其中尤其值得關注的兩項研究分別為一項針對既往標準治療失敗（含鉑化療方案）、化療不耐受或者不適合化療的MET 14外顯子條約突變或MET擴增（GCN≥5）、MET蛋白過表達（IHC 3+）局部晚期、轉移性NSCLC患者的Ib/II期臨床研究，以及一項谷美替尼聯合奧希替尼用于EGFR抑制劑治療失敗且MET擴增的局部晚期或轉移性NSCLC患者的Ib/II期臨床研究。這兩項研究均由我國上海市胸科醫院陸舜教授牽頭。
全球首個且唯一具有全面骨髓保護藥物獲CDE優先審評
2月23日，先聲藥業宣布，曲拉西利（Trilaciclib）治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的中國注冊III期臨床試驗達到主要研究終點，即在中國小細胞肺癌患者中證實曲拉西利可以顯著縮短第一周期嚴重中性粒細胞降低持續時間。這是全球首個且唯一具有全面骨髓保護功效的藥物，也是可以減少化療導致的骨髓抑制（CIM）的一種全新療法。
目前，曲拉西利在中國治療小細胞肺癌、結直腸癌、三陰性乳腺癌的III期臨床試驗均實現患者入組，中國首個適應證小細胞肺癌上市申請已獲CDE優先審評。
2月17日，CDE官網顯示，百濟神州的注射用ZW25（zanidatamab）擬納入突破性治療品種，用于治療既往接受系統化療失敗的HER2陽性的局部晚期不可切除或轉移性膽道癌（BTC）。
2月18日，CDE官網顯示，葆元醫藥的AB-106膠囊擬納入突破性治療品種，用于治療攜帶ROS1融合基因且未經ROS1-TKI治療的非小細胞肺癌（NSCLC）。
上海陽光藥品采購網發布官方通知宣布：自2022年2月18日起，聯合采購辦公室開展第七批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作，本次共涉及58個品種（208個品規）。
此前，已有16種腫瘤治療藥物先后被納入國家集采。此次，有10種腫瘤治療藥物滿足國家集采條件（見下表）。
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