“超說明書用藥”從此有法可依，4大前提要注意

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新《醫師法》今日實施！

2022年3月1日，新版《醫師法》正式實行。其中，廣受腫瘤醫生關注的無疑是超說明書用藥。

新版醫師法第二十九條規定：醫師應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。

新版《醫師法》的實行，標志著“超說明書用藥”從此有法可依。

超說明書用藥在腫瘤治療中存在

隨著指南的推及，惡性腫瘤的診療越來越規范化，大部分臨床實踐都是遵循診療規范和指南用藥。超說明書用藥在腫瘤領域，尤其是靶向治療和免疫治療中相當常見。

然而，許多惡性腫瘤患者經過標準治療后，仍不可避免地發生了復發/轉移。現有的、經過批準的方案已經黔驢技窮，此時醫生和患者可能有以下選擇：

A、現有的臨床試驗結果顯示該患者使用X藥/X藥+Y藥聯合方案有很好的生存獲益，但該適應證暫未獲批；

B、進口的X藥可以用于治療該患者但非常昂貴，國產的Y藥便宜且可以嘗試使用但暫未獲批。

然而，以上兩種都屬于超說明書用藥。考慮到患者可能的生存獲益，醫生無疑會建議患者嘗試該治療，但潛在的法律風險和輿論風險也隨之而來。

國家抗腫瘤藥物臨床應用監測專家委員會委員、河南省藥學會常務理事兼藥物治療學專委會副主任委員、河南省腫瘤醫院內科主任醫師陳小兵教授曾經告訴“醫學界”，超說明書用藥主要有兩個原因：

“

一方面隨著精準醫學的發展，腫瘤領域“異病同治”、“同病異治”的理念深入人心，比如抗HER2靶向藥物“曲妥珠單抗”，對HER2過表達的多種腫瘤，如乳腺癌、胃癌、結直腸癌甚至肺癌等，均有一定療效，但是藥物說明書中適應證目前僅僅有乳腺癌、胃癌。

另一方面，由于種種原因，我國國產藥物說明書的更新速度，普遍滯后于臨床研究進展，也滯后于臨床治療指南或者專家共識的更新速度，這在免疫治療藥物中更加明顯。

”

此外，對于腫瘤治療而言，頂級醫學中心或專科醫院本來就肩負探索新的治療方案的任務。如果固守已有的標準治療方案，腫瘤診療難以有所突破。但不能隨便一家小醫院或者基層醫院都這么做。

超說明書用藥“有法可依”

去年，有三甲醫院醫生公開質疑另一三甲醫院同行在腫瘤治療中不遵循指南、超適應證使用藥品等醫療行為，最后相關醫生因“未按規定告知患者病情、醫療措施、醫療風險、替代醫療方案等”而被處罰。

這一事件不僅轟動了醫療界，還在社會上造成了極其負面的影響。這提醒了我們在思考如何與缺乏專業知識的患者溝通的同時，還應注意如何避免診療過程中的法律風險。

既往，對于超說明書用藥并無明確法律規定。新《醫師法》無疑是給醫生超說明書用藥提供了法律依據，在某種意義上幫助醫生劃分職責，保護正當的醫療行為。然而，是否意味著醫生可以嘗試任何可能對患者獲益的方案呢？

北京盈科（上海）律師事務所權益高級合伙人邵穎芳表示，仔細審讀新版醫師法的條文，可以看到四個前提條件，缺一不可：

“

①藥品具有循證醫學證據；

②沒有其他更安全有效、經濟合理的治療手段；

③患者知情同意；

④醫院建立了相關的管理機制。

”

超說明書用藥正在逐步規范，醫療機構須規范管理

新《醫師法》的實施是首次在法律層面對超說明書用藥進行“合法規定”，但這并非是超說明書用藥首次被重視。

2021年6月24日，廣東省藥學會發布《超藥品說明書用藥目錄（2021年版）》（參考閱讀：2021年版：超藥品說明書用藥目錄（圖片整理版））。入編藥品滿足以下條件之一（均為最新版），并在證據等級、臨床需求等基礎上進行評估篩選：

“

1、美國、歐洲、日本說明書收錄；

2、《中國藥典臨床用藥須知》、《臨床診療指南》（中華醫學會著、人民衛生出版社出版）收錄；

3、國際主流指南或共識（如NCCN）收錄；

4、Micromedex有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據等級B級或以上；

5、四大醫學期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本專業SCI的I區期刊發表的RCT研究或meta分析證明適用。

”

從目錄入編藥品可以看出，循證醫學證據及評級是超說明書用藥的重要依據。

隨著法律的完善，學會、相應醫療機構對超說明書用藥的規范管理將逐步建立。

超說明書用藥不是醫生個人行為，而是歸屬于醫療機構層面的一種診療行為，需要建立管理制度來嚴格規范用藥行為，比如處方審核、臨床會診等，醫生本人則需要在超適應證用藥時上報院方備案。“更考究一點，可以提交倫理委員會進行審核。”邵穎芳律師說。

超適應證用藥的原則之一是“經濟合理”。合理/不合理如何界定？

邵穎芳介紹，司法實踐一般具有結果導向，比如，雖然醫生超適應證用了藥，但是患者沒有出現問題，實踐中會被被定性為“不規范用藥”；但是如果患者出現了嚴重不良反應，同時醫生無法解釋為何要如此使用的情況下，通常會被認為是“不合理用藥”，嚴重的可能構成醫療損害侵權。由此，超適應證用藥的知情同意特別重要，尤其在后一種情況下，不僅需要與患者及家屬進行充分的溝通，并獲得患者及家屬的知情同意，醫生還需對當時的用藥決策給出合理解釋，找到詢證醫學的證據來印證實施治療的有效性、安全性和經濟性，并且需要所在醫療機構對此行為進行背書。

本文整理自醫學界腫瘤頻道

本文整理：烏龍茶

責任編輯：Sweet

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