【張博士觀點】

• PACIFIC研究建立了同步放化療后未出現疾病進展的不可切除、III期NSCLC患者鞏固度伐利尤單抗治療的標準地位；5年數據顯示了度伐利尤單抗在該人群中穩健和持續的OS獲益以及持久的PFS獲益，度伐利尤單抗組的5年OS率為42.9%，5年PFS率為33.1%；

• sugemalimab（舒格利單抗）是全人源化的lgG4抗PD-L1單抗，選擇性結合PD-L1，阻斷PD-L1/PD-1通路；同時是唯一具有ADCP的PDx；

• 抗體依賴性細胞介導的細胞吞噬作用（ADCP）：是指抗體的Fab段結合病毒感染的細胞或腫瘤細胞的抗原表位，其Fc段與巨噬細胞表面的Fcγ受體（FcγR）結合，介導巨噬細胞吞噬病毒感染的細胞或腫瘤細胞，是用于識別和介導治療性抗體作用于腫瘤細胞的一種重要機制。

• sugemalimabz在晚期肺癌特別肺鱗癌中表現出良好的療效，在對于序貫或同步放化療后無疾病進展III期NSCLC患者，sugemalimab可能也是一種有效的鞏固治療方案。

論文文獻

中文標題：比較同步或序貫放化療后sugemalimab與安慰劑治療中國局部晚期、不可切除、III期非小細胞肺癌患者（GEMSTONE-301）：一項隨機、雙盲、多中心、3期試驗的中期結果

英文標題：Sugemalimab versus placebo after concurrent or sequential chemoradiotherapy in patients with locally advanced, unresectable, stage III non-small-cell lung cancer in China (GEMSTONE-301): interim results of a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial

雜志名稱：The Lancet. Oncology
影響因子：41.316
發布日期：2022年01月14日

中文概要

GEMSTONE-301是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、3期試驗，在中國的50家醫院或學術研究中心進行，評估了抗程序性細胞死亡配體1（PD-L1）抗體sugemalimab治療同步或序貫放化療后疾病無進展的III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。

納入≥18歲，美國東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0或1，同步或序貫放化療后疾病無進展的局部晚期、不可切除III期NSCLC患者。

患者（2:1）被隨機分配接受sugemalimab（1200 mg，靜脈給藥，每3周一次，持續24個月）或匹配安慰劑治療。

根據ECOG體能狀態、既往放化療和總放療劑量進行分層。

主要終點是由盲態獨立中心審查委員會（BICR）評估的意向治療人群的無進展生存期。

在接受至少1劑研究治療的所有患者中評估安全性。

本文報告了主要終點的預先計劃分析結果。

2018年8月30日至2020年12月30日，納入381例患者，隨機分配至sugemalimab組（n=255）和安慰劑組（n=126）。

截止2021年3月8日，sugemalimab組和安慰劑組的中位隨訪時間分別為14.3個月（IQR 6.4-19.4）和13.7個月（IQR 7.1-18.4）。

Sugemalimab組的中位無進展生存期顯著長于安慰劑組（9.0個月[95%CI 8.1-14.1] vs 5.8個月[95%CI 4.2-6.6]；分層風險比0.64[95%CI 0.48-0.85]，P=0.0026）。

Sugemalimab組（n=255）和安慰劑組（n=126）分別有22例（9%）和7例患者（6%）發生3級或4級治療相關不良事件，最常見的是肺炎或免疫介導的肺炎（sugemalimab組7例[3%] vs 安慰劑組1例[<1%]）。

Sugemalimab組的38例患者（15%）和安慰劑組的12例患者（10%）發生嚴重治療相關不良事件。

Sugemalimab組4例患者（2%）發生治療相關死亡（2例肺炎，1例肺炎伴免疫性肺炎，1例急性肝衰竭），安慰劑組未發生治療相關死亡。

研究結果表明，對于序貫或同步放化療后無疾病進展III期NSCLC患者，確定性同步或序貫放化療后的sugemalimab可能是一種有效的鞏固治療方案。需更長時間的隨訪來證實這一結論。

原文鏈接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35038429

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