JCO：老藥新用，頭頸鱗癌術后治療方案迎來新選擇；塞利尼索在新加坡獲批上市｜腫瘤情報

1.JCO: 頭頸鱗癌術后治療方案迎來新選擇

2.JAMA：SOX方案或能成為局部晚期胃癌患者的圍手術期化療方案

3.新藥：XPO1抑制劑塞利尼索在新加坡獲批上市

4.新藥：CDK4/6抑制劑治療晚期乳腺癌的III期臨床研究啟動

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JCO: 頭頸鱗癌術后治療方案迎來新選擇

術后高危局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（LA-SCCHN）的標準治療方案是放療+順鉑（100mg/m² Q3W）的放化療方案。然而，對于術后高危LA-SCCHN患者采用放療+順鉑（40mg/m² 每周一次 QW）治療方案能否產生同樣的療效尚不清楚。

這項多中心、開放標簽的II/III期臨床研究中患者被隨機分配接受放療+順鉑（100mg/m² Q3W）或放療+順鉑（40mg/m² 每周一次 QW）的方案進行治療，以確認放療+順鉑（40mg/m²每周一次 QW）方案的非劣效性。研究第二階段的主要終點是完成治療患者的比例，第三階段的主要終點是患者總生存期（OS），HR非劣效性范圍設定為1.32。

研究結果顯示，2012年10月至2018年12月期間，共有261名患者入選。其中，132名患者接受放療+順鉑（100mg/m² Q3W）的方案進行治療，129名患者接受放療+順鉑（40mg/m² 每周一次 QW）方案進行治療。經過中位時間2.2年（IQR 1.19-3.56）的隨訪后，接受放療+順鉑（40mg/m² 每周一次 QW）方案治療的患者OS不劣于標準治療組患者[HR 0.69，99.1%CI 0.374-1.273（<1.32），P_{非劣性單側}=0.0027<0.0043]。

與標準治療組相比，接受放療+順鉑（40mg/m² 每周一次 QW）方案治療的患者其3級以上的中性粒細胞減少癥（49% vs. 35%）及感染（12% vs. 7%）的發生率更低,腎臟與聽力的損害也較低。標準治療組患者未出現治療相關死亡事件,而在接受放療+順鉑（40mg/m² 每周一次 QW）方案治療的患者中,有兩例患者死亡。

研究結果表明，對于術后高危LA-SCCHN患者，采用放療+順鉑（40mg/m² 每周一次 QW）的方案進行治療，療效不比標準方案差。這使得放療+順鉑（40mg/m² 每周一次 QW）的方案成為術后高危LA-SCCHN患者潛在選擇。

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JAMA：SOX方案或能成為局部晚期胃癌患者的圍手術期化療方案

兩項Ⅲ期隨機臨床試驗（RCT）顯示，圍手術期化療可提高胃癌患者OS。同時有研究發現，接受氟尿嘧啶和順鉑可顯著提升圍手術期胃癌患者5年OS率，但對于局部晚期的胃癌患者，預后仍然很差。來自浙江大學附屬第一醫院胃腸外科的專家團隊探討了晚期胃癌的化療方案，研究成果于2022年2月發表在《JAMA Network Open》。

該研究共納入583名患者，研究人員將患者分為兩組，293人被隨機分為SOX組，290人被隨機分為FOLFOX組。其中12名患者（2.1%）拒絕接受術前化療（SOX組5名，FOLFOX組7名）。SOX組中的288名患者（中位年齡61歲）和FOLFOX組中的283名患者（中位年齡62歲）接受了術前化療。

研究結果顯示，SOX組的3年OS率為75.2%（95%CI，70.3%-80.5%），FOLFOX組為67.8%（95%CI，62.5%-73.5%）。兩組間3年OS率的絕對差異為7.4%（95%CI，-0.1%-14.9%），大于預先設定的非劣效性界值（–8%）。

研究表明，在這項隨機臨床試驗中，SOX方案作為局部晚期胃癌患者的圍手術期化療方案不劣于FOLFOX，可推薦為亞洲患者的替代治療方案。

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新藥：XPO1抑制劑塞利尼索在新加坡獲批上市

2022年3月1日，德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”）宣布，塞利尼索已獲得新加坡衛生科學局（HSA）的上市許可。這是在新加坡獲批上市的首款XPO1抑制劑，此次塞利尼索獲批用于治療復發難治性多發性骨髓瘤以及復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤。

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新藥：CDK4/6抑制劑治療晚期乳腺癌的III期臨床研究啟動

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺近日公示，軒竹生物啟動了兩項Birociclib治療晚期乳腺癌的III期臨床研究。這兩項研究分別為：Birociclib聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群治療既往內分泌治療后疾病進展的HR+、HER2-晚期乳腺癌的III期臨床研究；以及Birociclib聯合來曲唑/阿那曲唑對比安慰劑聯合來曲唑/阿那曲唑治療HR+、HER2-晚期乳腺癌的III期臨床研究。

參考文獻：

[1]Kiyota N, Tahara M, Mizusawa J, et al Weekly Cisplatin Plus Radiation for Postoperative Head and Neck Cancer (JCOG1008): A Multicenter, Noninferiority, Phase II/III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2022 Mar 1:JCO2101293. doi: 10.1200/JCO.21.01293. Epub ahead of print. PMID: 35230884.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.21.01293

[2]Yu J, Gao Y, Chen L, et al. Effect of S-1 Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil, Leucovorin Plus Oxaliplatin as Perioperative Chemotherapy for Locally Advanced, Resectable Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022;5(2):e220426.doi:10.1001/jamanetworkopen.2022.0426.https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2789448?resultClick=1

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/HaQvdfNUlTWk7jKWRzlNiw

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/QG9NcmpjDkLSZ3NLNJ8zNQ