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    中國之聲 | 35.9個月!卡培他濱維持治療可顯著改善轉移性鼻咽癌患者無進展生存期

    在世界范圍內,中國是鼻咽癌(NPC)的高發地區。作為一種較易發生轉移的腫瘤,約25%的NPC會經歷腫瘤轉移的過程。目前,轉移性NPC患者的預后通常不佳,因此,臨床亟需更有效的治療策略。針對這一現狀,中山大學腫瘤防治中心的向燕群和夏偉雄教授團隊對卡培他濱維持治療在轉移性NPC患者中的應用進行了評估,研究發表于JAMA Oncology(2020 IF:31.777)。醫脈通編輯整理如下

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    研究背景

    轉移性NPC當前的一線治療推薦策略為鉑類化療,而這一策略的中位無進展生存期(PFS)約為5.0-7.0個月。越來越多的研究顯示,誘導治療序貫低劑量維持治療可預防腫瘤進展;卡培他濱維持治療也已被證實可有效延長可切除膽管癌、轉移性結直腸癌、早期三陰性乳腺癌和局部進展期NPC患者的PFS。

    然而,目前尚無前瞻性研究對卡培他濱維持治療在轉移性NPC患者中的療效進行評估。因此,研究者開展了這項開放標簽、隨機、III期試驗,旨在評估誘導化療后實現疾病控制的患者中,卡培他濱維持治療聯合最佳支持治療(BSC)與單純BSC的療效和安全性。

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    研究方法

    2015年5月16日至2020年1月9日,共計104例患者參與隨機分組,入組流程如圖1所示。

    圖1 患者入組流程

    患者納入條件為:年齡為18-65歲;新診斷為轉移性NPC;經4-6個周期的紫杉醇+順鉑+卡培他濱聯合治療后,確定實現疾病控制,包括完全緩解(CR)、部分緩解(PR)和疾病穩定(SD)。患者按照1:1的比例隨機被分配至卡培他濱維持治療+BSC組(卡培他濱1000 mg/m2,bid,1-14d,q3w;治療最多持續2年并聯合BSC)或單純BSC組。研究的主要終點是PFS,次要終點包括客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DoR)、總生存(OS)和不良事件(AE)。

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    研究結果

    療效數據

    兩組各納入患者52例,截至2021年5月30日,患者隨機分組后的中位隨訪時間為33.8個月。主要終點方面,卡培他濱維持治療組的中位PFS為35.9個月(95% CI,20.5個月-NR),單純BSC組則為8.2個月(95% CI,6.4個月-10.0個月),卡培他濱維持治療組表現出顯著獲益(HR,0.44;95% CI,0.26-0.74;P=0.002)。

    次要終點方面,卡培他濱維持治療組的ORR為25.0%,單純BSC組為11.5%;卡培他濱維持治療組的中位DoR為40.0個月,顯著優于單純BSC組的13.2個月(HR,0.44;95% CI,0.26-0.75;P=0.002)。兩組的OS數據均不成熟,卡培他濱維持治療組14例患者死亡,中位OS尚未達到;單純BSC組23例患者死亡,中位OS為41.5個月。

    安全性數據

    卡培他濱維持治療組有50例患者出現AE,單純BSC組則有48例。最常見的1-2級AE為貧血、中性粒細胞減少、手足綜合征、惡心、嘔吐和粘膜炎。3-4級AE的總體發生率較低,在卡培他濱維持治療組中,最常見的3-4級AE分別為貧血(12.0%)、手足綜合征(10.0%)、惡心和嘔吐(6.0%)、疲勞(4.0%)和粘膜炎(4.0%)。患者的其他不良反應數據如表1所示。卡培他濱維持治療組中,1例患者因AE導致治療終止,6例患者因AE導致治療劑量降低。未發生治療相關死亡。

    表1 患者不良反應數據

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    研究結論

    對于誘導化療后實現疾病控制的轉移性NPC患者,這是首項探討卡培他濱維持治療聯合BSC療效與安全性的III期隨機試驗,結果顯示,與單純BSC相比,卡培他濱維持治療聯合BSC可顯著改善PFS,且安全性可控。該研究的后續OS數據醫脈通將會持續關注。

    參考文獻

    [1] Liu G Y, Li W Z, Wang D S, et al. Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Plus Best Supportive Care vs Best Supportive Care Alone on Progression-Free Survival Among Patients With Newly Diagnosed Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma Who Had Received Induction Chemotherapy: A Phase 3 Randomized Clinical Trial[J]. JAMA oncology, 2022.

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