2022年3月23日，Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，177Lu-PSMA-617）獲FDA批準，用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性、既往接受過雄激素受體 (AR)抑制劑和紫杉烷類化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC)成人患者。
同天，Locametz (gallium Ga 68 gozetotide) 獲FDA批準，一種用于 PSMA 陽性病灶正電子發射斷層掃描 (PET) 的放射性診斷劑，以選擇可使用Pluvicto治療的轉移性前列腺癌患者。Locametz 是首個獲批用于選擇放射性配體療法的放射性診斷劑。
基于腫瘤PSMA 的表達情況，應選擇使用 Locametz 或另一種獲批的PSMA-11顯像劑來選擇既往經治mCRPC患者。
PSMA在超過80%的前列腺癌中高表達。177Lu-PSMA-617是一種靶向PSMA的放射性配體療法。它由靶向化合物（配體）與治療性放射性同位素組成，藥物可與表達PSMA的前列腺癌細胞結合，隨后放射性同位素的釋放將會損害腫瘤細胞，破壞腫瘤細胞復制能力，并引發腫瘤細胞死亡。
177Lu-PSMA-617靶向放射配體療法機制模式圖
此次獲批是基于
III期VISION研究結果。今年ASCO大會上，VISION研究以LBA摘要形式重磅公布研究結果。該研究首次證實靶向PSMA的放射性配體療法（177Lu-PSMA-617）可顯著改善mCRPC的生存，繼Ra-223之后，為晚期前列腺癌增加了一種新型核素療法。
VISION是一項國際性、開放標簽、多中心的III 期臨床研究，旨在評估177Lu-PSMA-617聯合研究者選擇的最佳標準治療（SOC）（
n=551）對比SOC （
n=280）
用于PSMA 陽性mCRPC的療效和安全性。
兩組的中位總生存期分別為15.3個月和11.3個月，死亡風險降低38%（HR=0.62，95%CI：0.52~0.74；P<0.001）。
此外，ORR（29.8% vs 1.7%）、DCR（89.0% vs 66.7%）、至首次骨癥狀時間（11.5個月 vs 6.8個月）也均有改善。
VISION研究顯示，177Lu-PSMA-617加入標準治療可改善經治mCRPC患者PFS和OS，且耐受性良好。結果支持該聯合方案可作為mCRPC患者新的治療選擇。
[1] https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pluvicto-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer
[2] Phase 3 study of 177Lu-PSMA-617 in patients with metastatic castration resistant prostate cancer（VISION）.LBA4.2021 ASCO.
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