【張博士觀點】

• 腫瘤細胞PD-L1表達水平是目前常用的預測免疫治療結果的生物標志物；（鏈接：肺癌用藥治療最全指南）
• 對于PD-L1表達<1%，薈萃分析顯示納武單抗(Nivo)加伊匹單抗(Ipi)加化療，或者納武單抗加化療加貝伐珠單抗，分別在 OS 和 PFS 方面，都是最有效的治療方案；(鏈接：PD-L1表達陰性晚期非小細胞肺癌的一線免疫治療如何選擇？)
• 對于PD-L1表達1-49%，聯合治療(含鉑類化療+Pemb和含鉑類化療+Niv+Ipi)是一線治療低PD-L1表達鱗狀NSCLC的有效藥物（鏈接：PD-L1表達1%-49%的肺鱗癌，目前最佳治療方案是？）
• 對于PD-L1表達≥50%的肺癌患者，可以采用無化療的治療方案，即可以考慮PD-1單抗或者PD-L1單抗的單藥治療（見下文）。

論文文獻

中文標題：FDA批準摘要：pembrolizumab、atezolizumab和cemiplimab-rwlcd單藥一線治療晚期/轉移性PD-L1高表達NSCLC

英文標題：FDA Approval Summary: Pembrolizumab, Atezolizumab, and Cemiplimab-rwlc as single agents for first-line treatment of advanced/metastatic PD-L1 high NSCLC

雜志名稱：Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research

影響因子：12.531

發布日期：2022年01月31日

中文概要

2021年2月22日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了cemiplimab-rwlc用于一線治療程序性死亡配體-1（PD-L1）高表達晚期非小細胞肺癌患者，之前已批準pembrolizumab和 atezolizumab用于治療該適應癥。(PD-L1高表達指的是PD-L1表達≥50%)

國際、多中心、主動對照隨機試驗顯示，總生存期（OS）具有統計學意義和臨床意義的改善，支持了抗PD-（L）-1藥物的批準。KEYNOTE-024中，pembrolizumab的OS優于鉑類雙藥化療（HR，0.60，95%CI：0.41，0.89；P=0.005）。IMpower110中，atezolizumab的OS優于鉑類雙藥化療（HR，0.59，95%CI：0.40, 0.89；P=0.0106）。1624研究中，cemiplimab-rwlc的OS優于鉑類雙藥化療（HR，0.68，95%CI: 0.53, 0.87；P=0.0022）。

以上試驗中，抗PD-（L）-1抗體的無進展生存期（PFS）也具有可比性，且安全性與抗PD-（L）-1的不良事件一致。抗PD-（L）-1抗體單藥治療具有一致的生存獲益和可控的毒性特征，可能為PD-L1高表達NSCLC患者的重要治療選擇。

基于這些有利的獲益-風險特征，FDA批準了這些抗PD-(L)1抗體用于治療美國晚期PD-(L)1高NSCLC患者，提供了有效的無化療治療選擇。

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