喜訊！首款國產“泛癌種”PD-1上市！國內上市的PD-1/L1已達13種

不得不說，中國的癌癥患者趕上了前所未有的好時代！四年前，第一款PD-1 keytruda在國內上市時，年花費達到30萬元，大部分的國內家庭都無法承受，只能望藥興嘆。

好消息是，近年來，中國抗腫瘤藥物的研發飛速發展，自主研發的免疫治療藥物迅速崛起，自2018年首款國產PD-1特瑞普利單抗上市以來，短短四年時間，我們已經迎來了第7款國產PD-1-斯魯利單抗！

喜訊！首款國產“泛癌種”PD-1–斯魯利單抗上市！

2022年3月24日，我們迎來重磅喜訊，中國自主研發的創新型PD-1藥物斯魯利單抗（H藥，serplulimab，HLX10)獲批，用于單藥治療經標準治療失敗后、不可切除、轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤，國內第七款獲批上市的PD-1單抗，同時也是首款國產“泛癌種”PD-1，全面開啟了國內不限癌種治療的新時代。

此次獲批是基于關鍵性Ⅱ期臨床研究（代號為ASTRUM010），總共入組了108例患者，取得了巨大的成功。

結果顯示：

45例敏感性療效分析結直腸癌亞組人群的客觀緩解率（ORR）高達46.7%；

58例敏感性療效分析人群的12個月生存（OS）率達82.4%，疾病控制時間較長。

國內專家認為，這樣的療效與國內外PD-1是完全可以相媲美的。

需要提醒病友的是，目前斯魯利單抗為附條件批準上市，按照國家藥監局的要求，該藥上市后還需要進一步研究，進一步證實其治療不可切除或轉移性MSI-H成人晚期實體瘤經治患者的有效性和安全性。

此外斯魯利單抗在其他多瘤種中如非小細胞肺癌、肝癌、頭頸部腫瘤等的試驗正在如火如荼地進行。對于國內廣大的病友們來說的一個重磅好消息是，目前這款療效卓越的藥物，兩項臨床試驗正在國內招募患者，希望嘗試新藥的患者，可以進行評估。

01

胃癌新輔助或輔助治療

組織學確認的，未接受過治療的胃癌或胃食管交界癌，且組織學檢查為腺癌。（斯魯利單抗聯合化療新輔助或輔助治療胃癌）

02

肺癌一線治療

組織學確認的不可手術或放療的ⅢB期、ⅢC期或Ⅳ期非鱗狀非小細胞肺癌，既往未接受過系統性治療。（斯魯利單抗聯合化療一線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌）

國內13款PD-1/L1上市，用藥及醫保信息大盤點

十年，從初現療效到成功上市，PD-1/PD-L1免疫療法（immunotherapy）是最成功的腫瘤免疫療法之一，成功掀起了腫瘤治療的革命，引領癌癥治療的變革！免疫檢查點抑制劑旨在充分利用人體自身的免疫系統抵御、抗擊癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實質性的改善了晚期腫瘤患者的生存期，成為腫瘤患者的“特效”藥物。

而近兩年，隨著更多國產PD-1藥物的上市，再加上醫保和援助政策的傾斜，價格更是降到了千元以下，比如特瑞普利單抗80mg價格僅為906.08元，打破PD-1最低記錄！也讓PD-1抑制劑這種原本高高在上的“神藥”，真的成為了患者觸手可及的治療選擇！連美國FDA都直呼：歡迎中國藥企把低成本的PD-1/PD-L1帶到美國。

至此，國內已有13款免疫檢查點抑制劑上市，包括7款國產PD-1，1款國產的PD-L1，2款進口PD-1和2款進口的PD-L1。全球腫瘤醫生網醫學部將目前國內上市的這13款PD-1/L1醫保用藥信息做了詳細的盤點，點開可查看大圖，病友們可以收藏備用）

遍地開花！眾多新型免疫療法開啟癌癥患者長生存之門

過去十年，癌癥免疫治療已經取得了長足的進展，逆轉了晚期患者的生存期，除了CTLA-4,PD-1/L1,LAG-3等免疫檢查點抑制劑，全球還有眾多新藥正在研發中，如TIGIT抑制劑，TIM-3抑制劑等等。好消息是，多款國內外上市及在研的新型免疫聯合療法在國內進行臨床研究，獲獎給肺癌患者帶來更大的生存獲益。

01阿特珠單抗+Tiragolumab

這款新型的聯合療法中的阿特珠單抗大家都比較熟悉了，屬于抗PD-L1療法，通過抑制腫瘤細胞表面的PD-L1，重新激活T細胞殺傷腫瘤，目前已在國內上市。

tiragolumab是羅氏研發的另一款單克隆抗體，能夠靶向結合免疫細胞上表達的一種蛋白受體TIGIT。通過結合TIGIT，阻斷TIGIT與一種名為脊髓灰質炎病毒受體（PVR，或CD155）的蛋白質的相互作用。（TIGIT與PVR的結合可抑制機體的免疫反應）

新型的聯合療法旨在同時阻斷TIGIT和PD-L1，可能協同激活T細胞，增強NK細胞的抗腫瘤活性。目前這款療法已公布的II期CITYSCAPE試驗結果非常振奮人心：在PD-L1高表達患者中，聯合治療總緩解率達55.2%、疾病惡化或死亡風險降低67%。

適應癥：一線（初治）局部晚期或轉移性非小細胞肺癌

02替雷利珠單抗+Sitravatinib

百澤安（替雷利珠單抗注射液）是一款國產抗PD-1單克隆抗體，目前已在國內獲批非小細胞肺癌的一線治療。

Sitravatinib是一款在研的新型小分子多靶點靶向藥，靶點包括AXL、MER、VEGFR2、PDGFR、KIT、RET、MET、DDR2、TRKA，應用范圍廣。Sitravatinib可以增加樹突狀細胞(DC)的抗原呈遞能力，從而增強免疫系統的抗腫瘤效應，因此Sitravatinib聯合PD-1替雷利珠單抗注射液有可能克服免疫治療耐藥。

適應癥：晚期不可切除的非小細胞肺癌

03MK-7684A

MK-7684A是由Vibostolimab（MK-7684）+帕博利珠單抗（K藥）組成的一款固定劑量復方制劑。根據2020年ESMO大會上公布的最新數據顯示，Vibostolimab聯合帕博利珠單抗治療非小細胞肺癌，客觀緩解率（ORR）為29％，中位無進展生存期（PFS）為5.4個月。

適應癥：PD-L1陽性的非小細胞肺癌

04替雷利珠單抗+BGB-A1217

TIGIT已成為繼CTLA-4、PD-1/PD-L1之后備受關注的新興免疫檢查點，目前全球有大約10款TIGIT抗體進入臨床。BGB-A1217是一款國靶向TIGIT的人源化單克隆抗體。百澤安（替雷利珠單抗注射液）是一款國產抗PD-1單克隆抗體，目前已在國內獲批非小細胞肺癌的一線治療。

適應癥：PD-L1陽性的非小細胞肺癌

讓我們拭目以待，期待更多新藥早日上市，造福大眾

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