不得不說,中國的癌癥患者趕上了前所未有的好時代!四年前,第一款PD-1 keytruda在國內上市時,年花費達到30萬元,大部分的國內家庭都無法承受,只能望藥興嘆。
好消息是,近年來,中國抗腫瘤藥物的研發飛速發展,自主研發的免疫治療藥物迅速崛起,自2018年首款國產PD-1特瑞普利單抗上市以來,短短四年時間,我們已經迎來了第7款國產PD-1-斯魯利單抗!
喜訊!首款國產“泛癌種”PD-1–斯魯利單抗上市!
2022年3月24日,我們迎來重磅喜訊,中國自主研發的創新型PD-1藥物斯魯利單抗(H藥,serplulimab,HLX10)獲批,用于單藥治療經標準治療失敗后、不可切除、轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤,國內第七款獲批上市的PD-1單抗,同時也是首款國產“泛癌種”PD-1,全面開啟了國內不限癌種治療的新時代。
此次獲批是基于關鍵性Ⅱ期臨床研究(代號為ASTRUM010),總共入組了108例患者,取得了巨大的成功。
結果顯示:
45例敏感性療效分析結直腸癌亞組人群的客觀緩解率(ORR)高達46.7%;
58例敏感性療效分析人群的12個月生存(OS)率達82.4%,疾病控制時間較長。
國內專家認為,這樣的療效與國內外PD-1是完全可以相媲美的。
需要提醒病友的是,目前斯魯利單抗為附條件批準上市,按照國家藥監局的要求,該藥上市后還需要進一步研究,進一步證實其治療不可切除或轉移性MSI-H成人晚期實體瘤經治患者的有效性和安全性。
此外斯魯利單抗在其他多瘤種中如非小細胞肺癌、肝癌、頭頸部腫瘤等的試驗正在如火如荼地進行。對于國內廣大的病友們來說的一個重磅好消息是,目前這款療效卓越的藥物,兩項臨床試驗正在國內招募患者,希望嘗試新藥的患者,可以進行評估。
01
胃癌新輔助或輔助治療
組織學確認的,未接受過治療的胃癌或胃食管交界癌,且組織學檢查為腺癌。(斯魯利單抗聯合化療新輔助或輔助治療胃癌)
02
肺癌一線治療
組織學確認的不可手術或放療的ⅢB期、ⅢC期或Ⅳ期非鱗狀非小細胞肺癌,既往未接受過系統性治療。(斯魯利單抗聯合化療一線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌)
國內13款PD-1/L1上市,用藥及醫保信息大盤點
十年,從初現療效到成功上市,PD-1/PD-L1免疫療法(immunotherapy)是最成功的腫瘤免疫療法之一,成功掀起了腫瘤治療的革命,引領癌癥治療的變革!免疫檢查點抑制劑旨在充分利用人體自身的免疫系統抵御、抗擊癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力,實質性的改善了晚期腫瘤患者的生存期,成為腫瘤患者的“特效”藥物。
而近兩年,隨著更多國產PD-1藥物的上市,再加上醫保和援助政策的傾斜,價格更是降到了千元以下,比如特瑞普利單抗80mg價格僅為906.08元,打破PD-1最低記錄!也讓PD-1抑制劑這種原本高高在上的“神藥”,真的成為了患者觸手可及的治療選擇!連美國FDA都直呼:歡迎中國藥企把低成本的PD-1/PD-L1帶到美國。
至此,國內已有13款免疫檢查點抑制劑上市,包括7款國產PD-1,1款國產的PD-L1,2款進口PD-1和2款進口的PD-L1。全球腫瘤醫生網醫學部將目前國內上市的這13款PD-1/L1醫保用藥信息做了詳細的盤點,點開可查看大圖,病友們可以收藏備用)
遍地開花!眾多新型免疫療法開啟癌癥患者長生存之門
過去十年,癌癥免疫治療已經取得了長足的進展,逆轉了晚期患者的生存期,除了CTLA-4,PD-1/L1,LAG-3等免疫檢查點抑制劑,全球還有眾多新藥正在研發中,如TIGIT抑制劑,TIM-3抑制劑等等。好消息是,多款國內外上市及在研的新型免疫聯合療法在國內進行臨床研究,獲獎給肺癌患者帶來更大的生存獲益。
01阿特珠單抗+Tiragolumab
這款新型的聯合療法中的阿特珠單抗大家都比較熟悉了,屬于抗PD-L1療法,通過抑制腫瘤細胞表面的PD-L1,重新激活T細胞殺傷腫瘤,目前已在國內上市。
tiragolumab是羅氏研發的另一款單克隆抗體,能夠靶向結合免疫細胞上表達的一種蛋白受體TIGIT。通過結合TIGIT,阻斷TIGIT與一種名為脊髓灰質炎病毒受體(PVR,或CD155)的蛋白質的相互作用。(TIGIT與PVR的結合可抑制機體的免疫反應)
新型的聯合療法旨在同時阻斷TIGIT和PD-L1,可能協同激活T細胞,增強NK細胞的抗腫瘤活性。目前這款療法已公布的II期CITYSCAPE試驗結果非常振奮人心:在PD-L1高表達患者中,聯合治療總緩解率達55.2%、疾病惡化或死亡風險降低67%。
適應癥:一線(初治)局部晚期或轉移性非小細胞肺癌
02替雷利珠單抗+Sitravatinib
百澤安(替雷利珠單抗注射液)是一款國產抗PD-1單克隆抗體,目前已在國內獲批非小細胞肺癌的一線治療。
Sitravatinib是一款在研的新型小分子多靶點靶向藥,靶點包括AXL、MER、VEGFR2、PDGFR、KIT、RET、MET、DDR2、TRKA,應用范圍廣。Sitravatinib可以增加樹突狀細胞(DC)的抗原呈遞能力,從而增強免疫系統的抗腫瘤效應,因此Sitravatinib聯合PD-1替雷利珠單抗注射液有可能克服免疫治療耐藥。
適應癥:晚期不可切除的非小細胞肺癌
03MK-7684A
MK-7684A是由Vibostolimab(MK-7684)+帕博利珠單抗(K藥)組成的一款固定劑量復方制劑。根據2020年ESMO大會上公布的最新數據顯示,Vibostolimab聯合帕博利珠單抗治療非小細胞肺癌,客觀緩解率(ORR)為29%,中位無進展生存期(PFS)為5.4個月。
適應癥:PD-L1陽性的非小細胞肺癌
04替雷利珠單抗+BGB-A1217
TIGIT已成為繼CTLA-4、PD-1/PD-L1之后備受關注的新興免疫檢查點,目前全球有大約10款TIGIT抗體進入臨床。BGB-A1217是一款國靶向TIGIT的人源化單克隆抗體。百澤安(替雷利珠單抗注射液)是一款國產抗PD-1單克隆抗體,目前已在國內獲批非小細胞肺癌的一線治療。
適應癥:PD-L1陽性的非小細胞肺癌
讓我們拭目以待,期待更多新藥早日上市,造福大眾
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