基線腫瘤負荷或可為甲狀腺癌患者預后指標，侖伐替尼SELECT研究相關分析出爐；國產PD-1單抗首戰歐洲市場 | 腫瘤情報

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要點提示

1.Lancet Haematol：R/R FL患者在三線及后線系統中仍可獲得較高ORR，但烷化劑不耐受者相對較低

2.Cancer：基線腫瘤負荷或是侖伐替尼治療RAI-R DTC患者的重要預后因素

3.新藥：首次！替雷利珠單抗在歐洲申報上市

4.新藥：正大天晴 PD-L1 單抗擬納入突破性療法

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Lancet Haematol：R/R FL患者在三線及后線系統中仍可獲得較高ORR，但烷化劑不耐受者相對較低

復發或難治性濾泡淋巴瘤（R/R FL）的新療法通常在單臂研究中進行評估，而沒有與其他療法或歷史對照進行正式比較。近日，Lancet Haematology上發表了一項探究三線或更后線系統治療的R/R FL患者接受的治療模式與生存結局和反應持續時間之間關聯的研究結果。研究表明，R/R FL患者在三或更后線對短期治療的緩解率較高，同時該數據也反映出FL患者中未滿足的需求，尤其不耐受烷化劑的患者。

研究發表截圖

這項多中心隊列研究利用LEO隊列研究和LEO聯盟收集的數據建立數據庫，納入了年齡至少為18歲、患有非轉化的1-3a級FL，并在既往使用抗CD20抗體和烷化劑治療后正在接受三線或更后線全身治療的患者。主要分析的指標療法被定義為患者接受過至少2種全身療法（包括烷化劑和抗CD20治療）后的第一線全身療法。研究的主要研究終點是客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

在441例于2002年3月6日至2018年7月20日診斷并納入。指標療法包括免疫化療（n=133）、抗CD20抗體單藥治療（n=53）、來那度胺±抗CD20（n=37）、磷酸肌醇3-激酶（PI3K）抑制劑加±抗CD20抗體（n=25）。

治療后中位隨訪71個月（IQR，64-79）， 患者的5年OS率為75% （95% CI 70%-79%），中位PFS為17個月，ORR為70% （95% CI 65%-74%）。對烷化劑治療不耐受的患者ORR較低 （68% vs. 77%），5年OS率也顯著較低（72% vs. 81%；HR=1.60；95% CI，1.04 – 2.46）。

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Cancer：基線腫瘤負荷或為侖伐替尼治療RAI-R DTC患者OS的重要預后因素！來自SELECT全球Ⅲ期試驗數據分析

放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAI-R DTC）是一種侵襲性甲狀腺癌，侖伐替尼是一種被批準用于治療RAI-R DTC的多激酶抑制劑。Cancer于近日發表了一項評估RAI-R DTC患者侖伐替尼治療后腫瘤緩解和腫瘤負荷對總生存期（OS）影響的研究數據。結果顯示，對接受侖伐替尼治療的患者而言，腫瘤負荷較低者的OS比腫瘤負荷較高者顯著更長，基線腫瘤負荷或是接受侖伐替尼治療的RAI-R DTC患者OS的一個預后因素。

研究發表截圖

研究人員回顧性分析了接受侖伐替尼治療的SELECT研究中的患者的數據（N = 261）。根據RECST 1.1的靶病灶直徑基線之和，將患者分為侖伐替尼治療緩解或非緩解亞組，以及腫瘤負荷低（≤40 mm）或高（>40 mm）亞組，并評估了腫瘤緩解和腫瘤負荷與OS的關系。

結果顯示，與非緩解者相比，緩解者中位OS明顯延長（52.2 個月vs 19.0 個月；HR=0.32；95% CI 0.23-0.46）。與腫瘤負荷較高的患者相比，腫瘤負荷較低的患者OS顯著延長（中位OS分別為未達到vs 29.1個月；HR=0.42；95% CI 0.28-0.63）。多因素分析顯示基線腫瘤負荷與OS相關（HR=0.56；95% CI 0.35-0.89；P =0.0138）。

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新藥：首次！國產替雷利珠單抗在歐洲申報上市

4 月 6 日，百濟神州宣布歐洲藥品管理局（EMA）已受理 PD-1 單抗替雷利珠單抗針對兩大癌種的新藥上市申請（MAA），分別用于食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非小細胞肺癌（NSCLC）。

本次申報上市的適應證包括：1）既往接受過全身化療的晚期或轉移性ESCC；2）既往經化療后局部晚期或轉移性NSCLC單藥治療；3）聯用卡鉑和紫杉醇（或白蛋白結合型紫杉醇）一線治療局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC；4）聯用培美曲塞和含鉑化療方案一線治療無EGFR或ALK陽性突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。

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新藥：正大天晴PD-L1單抗擬納入突破性療法

4月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，正大天晴的PD-L1單抗 TQB2450 擬納入突破性療法，用于既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的復發性或轉移性子宮內膜癌的治療。

CDE 官網截圖

參考文獻：

[1].Casulo C, Larson MC, Lunde JJ, Habermann TM, Lossos IS, Wang Y, Nastoupil LJ, Strouse C, Chihara D, Martin P, Cohen JB, Kahl BS, Burack WR, Koff JL, Mun Y, Masaquel A, Wu M, Wei MC, Shewade A, Li J, Cerhan J, Flowers CR, Link BK, Maurer MJ. Treatment patterns and outcomes of patients with relapsed or refractory follicular lymphoma receiving three or more lines of systemic therapy (LEO CReWE): a multicentre cohort study. Lancet Haematol. 2022 Apr;9(4):e289-e300. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00033-3. PMID: 35358443.

https://www.thelancet.com/journals/lanhae/article/PIIS2352-3026(22)00033-3/fulltext

[2]. Kiyota N, Tahara M, Robinson B, Schlumberger M, Sherman SI, Leboulleux S, Lee EK, Suzuki T, Ren M, Fushimi K, Wirth LJ. Impact of baseline tumor burden on overall survival in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer treated with lenvatinib in the SELECT global phase 3 trial. Cancer. 2022 Apr 5. doi: 10.1002/cncr.34181. Epub ahead of print. PMID: 35380178.

https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cncr.34181

[3]. https://mp.weixin.qq.com/s/qb7Wz4ppx4SK6heG-nfEbw

[4]. https://mp.weixin.qq.com/s/OMa97gwdtTTqRdmbdwd5gQ