癌癥腫瘤康復-廣東愛硒健康管理有限公司官網2022年5月4日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準fam-trastuzumab deruxtecan nxki（DS-8201，T-DXd）用于不可切除或轉移性HER2陽性成年乳腺癌患者，患者于既往全身治療中曾接受抗HER2治療，或于新輔助治療或輔助治療中接受抗HER2治療并在治療期間或治療完成后6個月內發生疾病復發。
T-DXd曾于2019年12月獲得不可切除或轉移性HER2陽性成年乳腺癌患者的加速批準，患者于既往全身治療中接受了≥2種的抗HER2治療，批準基于以下研究。
研究簡介
DESTINY-Breast03（NCT03529110）是一項多中心、開放標簽、隨機試驗，共招募524例HER2陽性、不可切除和/或轉移性乳腺癌患者，患者滿足以下標準：在治療轉移或復發性疾病時曾接受曲妥珠單抗+紫杉烷類藥物治療，或于新輔助治療或輔助治療中接受抗HER2治療并在治療期間或治療完成后6個月內發生疾病復發。
患者按1:1隨機分組，每3周靜脈輸注T-DXd或ado-trastuzumab emtansine（T-DM1），直至毒性不可耐受或疾病發生進展。隨機分組的分層因素包括激素受體狀態、既往帕妥珠單抗治療情況和內臟疾病史，研究的主要療效終點是由盲法獨立中心基于RECIST v.1.1評估的無進展生存期（PFS）。關鍵性的次要終點包括總生存期（OS）和確認的客觀緩解率（ORR）。
結果顯示，T-DXd組未達到中位PFS（95%CI：18.5，無法評估），T-DM1組中位PFS為6.8個月（95%CI：5.6，8.2），HR為0.28（95%CI：0.22，0.37；p<0.0001）。在進行PFS分析時，16%的患者死亡，由于數據成熟度的關系，OS暫未分析。對于具有基線可測量病灶的患者，T-DXd組的ORR為82.7%（95%CI：77.4%，87.2%），T-DM1組的ORR為36.1%（95%CI：30.0，42.5）。
T-DXd組患者最常見（發生率>30%）的不良反應是惡心、疲勞、嘔吐、脫發、便秘、貧血和肌肉骨骼疼痛。T-DXd組患者中發生率>1%的嚴重不良反應為嘔吐、間質性肺病、肺炎、發熱和尿路感染。
推薦劑量
對于乳腺癌患者，推薦的T-DXd劑量為5.4 mg/kg靜脈滴注，每3周一次，直至疾病進展或毒性不可耐受。
參考文獻：
1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-regular-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-breast-cancer
加硒教授微信：623296388，送食療電子書，任選一本