ALK陽性肺癌一線治療！武田新一代ALK抑制劑Alunbrig獲歐盟批準

今年 04月07日訊 /生物谷BIOON/

武田制藥（Takeda）前不久公布，歐盟委員會（EC）已準許擴張靶點抗癌新藥Alunbrig（brigatinib）現階段的營銷推廣受權，列入：做為一種單藥療法，一線醫治此前沒有接納過ALK緩聚劑的轉性淋巴腫瘤G蛋白呈陽性（ALK ）末期非小細胞肺癌（NSCLC）成人病人。

本次準許，適用歐盟國家、丹麥、列支敦士登和冰島。在國外，Alunbrig單藥一線醫治ALK 轉移癌NSCLC成人病人的填補藥物申請辦理（sNDA）已經接納美國食品和藥物管理局（FDA）的優先選擇核查，藥品客戶收費標準法（PDUFA）總體目標時間為今年 6月23日。

Alunbrig是新一代酪氨酸激酶緩聚劑（TKI），致力于靶點和抑止ALK遺傳基因更改。在國外和歐盟國家，Alunbrig以前已被準許，做為一種單藥療法，用以此前接納過crizotinib（克唑替尼，品牌名字：Xalkori，輝瑞公司商品）醫治的ALK NSCLC成人病人。

皇室馬斯登NHS慈善基金會私募基金咨詢顧問醫藥學腫瘤學者Sanjay Popat專家教授表明：“ALK NSCLC病人，非常是這些早已產生腦轉的病人，一直必須在一線醫治自然環境中被證實合理的附加治療方案。在III期ALTA-1L實驗中，與crizotinib對比，Alunbrig一線醫治顯示信息出強勁的總體功效和腦部功效。該藥的準許意味著著一個重特大發展，將為歐州新確診的ALK NSCLC病人，出示一個關鍵的一線醫治挑選。”

Alunbrig單藥一線醫治適用范圍的準許，根據III期ALTA-1L科學研究的結果。該科學研究在此前沒有接納過ALK緩聚劑醫治的ALK 部分末期或轉移癌NSCLC病人中進行，較為了Alunbrig與Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用以一線醫治的功效和安全系數。ALTA-1L科學研究的結果由2個單獨的核查組織——科學研究監察員和一個盲法單獨核查聯合會（BIRC）開展評定，并匯報了二種評定的結果。

今年歐州腫瘤內科學會（ESMO）亞洲地區交流會上發布的最新數據顯示信息，歷經25月的長期性隨診，與Xalkori對比，Alunbrig明顯減少了全部科學研究人群（意向醫治[ITT]人群）的病癥進度風險性、明顯減少了基準線腦轉病人的病癥進度風險性、明顯改進了病人生活品質。這種數據信息進一步提高了Alunbrig在ALK NSCLC一線醫治中相對性于Xalkori的優點。

實際數據信息為：歷經2年多的隨診，在基準線腦轉病人中，依據BIRC評定，Alunbrig與Xalkori對比將腦部病癥進度或身亡風險性明顯減少69%（HR&#x三d;0.31；95%CI:0.17-0.56）；依據科學研究監察員評定，Alunbrig與Xalkori對比將腦部病癥進度或身亡風險性明顯減少76%（HR&#x三d;0.24；95%CI:0.12-0.45）。

除此之外，Alunbrig也顯示信息出一致的整體功效（意向醫治[ITT]人群），歷經2年多的隨診，在ITT病人人群中，Alunbrig與Xalkori對比將無進度存活期（PFS）增加一倍之上：依據BIRC評定，Alunbrig醫治組負相關PFS為24.0月（95%CI:18.5-NE），Xalkori醫治組負相關PFS為11.0月（95%CI:9.2-12.9）；依據科學研究監察員評定，Alunbrig醫治組負相關PFS為29.4個月（95%CI:21.2-NE），Xalkori醫治組負相關PFS為9.2個月（95%CI:7.4-12.9）。

該科學研究中，Alunbrig的安全系數與目前的歐州產品特性概述（SmPC）基本一致。Alunbrig組產生的級別≥三級的最普遍醫治期內出現的不良反應（TEAE）為肌酸激酶（CPK）上升（24.3%）、脂肪酶上升（14.零%）、血壓高（11.8%）；而Xalkori組最普遍的是ALT上升（10.兩%）、AST上升（6.6%）、脂肪酶上升（6.6%）

在全世界范疇內，肺癌是癌病身亡的關鍵發病原因之一，據統計每一年有180數萬人診斷肺癌。NSCLC是最普遍的肺癌種類，約占全部肺癌病案的85%。ALK是在NSCLC中發覺的第2個醫治靶標，存有于大概3%-五%的NSCLC病人中，尤其是不抽煙的年青腺癌病人。這種病人的ALK遺傳基因通常會與別的遺傳基因造成結合，轉化成ALK融合蛋白，這一突然變化會造成 腫瘤生長發育。

Xalkori是由輝瑞產品研發的全世界首例ALK靶向藥物治療藥品，該藥的發售巨大地更改了末期ALK NSCLC病人的臨床治療，但病情嚴重通常難以避免，當腫瘤對Xalkori無響應后，病人很少有治療方案。

Alunbrig的特異性藥品成份為brigatinib，它是一種新一代的ALK緩聚劑，可以抑止ALK及其ALK融合蛋白，進而抑止腫瘤的生長發育。Alunbrig的特異性藥品成份為brigatinib，該藥由Ariad制藥廠發覺，武田于17年3月斥資52億美%回收Ariad得到了這個商品。

Alunbrig于17年4月獲英國FDA加快準許發售。現階段，Alunbrig已在全世界40好幾個國家市場銷售，用以接納Xalkori醫治后病況進度或不耐受的ALK 轉移癌NSCLC病人的二線醫治。以前，英國FDA已授于brigatinib醫治對Xalkori抗藥性或不耐受的ALK NSCLC的開創性藥品資質，另外也被授于醫治ALK NSCLC、ROS1 和EGFR NSCLC的孤兒藥資質。（生物谷）

全文出處：European Commission Approves Takeda’s ALUNBRIG (brigatinib) as a First-Line Treatment for ALK NSCLC

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