ASCO 現場直擊｜婦瘤口頭報告專場：TV聯合帕博利珠單抗治療復發或轉移性宮頸癌療效可觀

根據GOG-3023/ENGOT-cx6/innovaTV 204研究（Coleman et al., Lancet Onc. 2021）報告的具有臨床意義的腫瘤緩解率和緩解持續時間（DOR）結果，TV單藥方案已獲得美國加速批準，用于經治的在化療期間或化療后的疾病進展的復發或轉移性宮頸癌（r/mCC）。

既往劑量遞增研究已報道過TV聯合帕博利珠單抗、TV聯合卡鉑和TV聯合貝伐珠單抗治療r/mCC的臨床試驗二期推薦劑量（RP2D）和可行性（Monk et al，IGCS 2021）；ENGOT-cx8/GOG-3024/innovaTV 205研究(NCT03786081)的2個劑量擴展隊列結果也已報道，即TV聯合卡鉑一線治療和TV聯合帕博利珠單抗二/三線治療的中期安全性和有效性數據（Vergote et al, ESMO 2021）。

本研究報告了第三個劑量擴展隊列評估TV聯合帕博利珠單抗一線治療r/mCC患者的中期安全性和有效性結果。

既往未接受過全身治療（不包括放化療）的r/mCC患者行RP2D治療，即每3周靜脈注射TV（2.0mg/kg）和帕博利珠單抗（200mg）。主要研究終點為根據RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR）；次要研究終點包括DOR、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。

研究設計

33例患者經TV聯合帕博利珠單抗一線治療（中位周期數為6）。截至2021年7月1日，TV 聯合帕博利珠單抗的中位暴露持續時間為5.1（1-17）個月，中位隨訪時間為12.2（1-17）個月。

患者基線特征

32例可評估患者中確認的ORR為40.6%（95%CI，23.7-59.4），其中5例（15.6%）完全緩解，8例（25.0%）部分緩解。中位緩解時間為1.4（1.2-2.8）個月；中位DOR未達到。中位PFS為5.3個月（95%CI，4.0-12.2）；中位OS未達到。

療效

最常見的治療相關不良事件（TEAEs）為脫發（61%）、腹瀉（55%）、鼻出血（49%）、結膜炎（46%）和惡心（46%）。≥3級TEAE的發生率為67%，最常見的是貧血（12%）、虛弱無力（9%）、低鉀血癥（9%）、丙氨酸轉氨酶升高（6%）、白細胞減少（6%）、呼吸困難（6%）和急性腎損傷（6%）。共發生3例5級TEAE，其中1例為與治療有關的彌散性血管內凝血。與TV治療有關的可能會出現的AE（1-2級/≥3級）包括眼部（58%/9%）、周圍神經病變（45%/3%）和出血（61%/6%）。

作為r/mCC的一線治療方案，TV聯合帕博利珠單抗表現出令人鼓舞的、持久的抗腫瘤活性，且具有可管理和可接受的安全性。