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  • 愛硒健康網丨癌癥腫瘤治療助手

    ASCO 2022|MAINTAIN研究結果公布,HR+/HER2- MBC患者經CDK4/6抑制劑治療后,有哪些選擇?

    一年一度的全球腫瘤學盛會——美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會落下帷幕,仍有眾多研究需要回味。在乳腺癌口頭報告專場,MAINTAIN研究結果公布。醫脈通編輯整理如下,以饗讀者。

    Kevin Kalinsky, MD, MS教授

    研究背景

    在激素受體陽性(HR+)、HER2-轉移性乳腺癌(MBC)的患者中,CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療對無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)有獲益。雖然觀察性數據表明繼續CDK4/6抑制劑治療和進展時更換內分泌治療有潛在獲益,但尚無前瞻性試驗評價該方法。本研究為多中心、隨機II期臨床試驗,旨在評估氟維司群或依西美坦聯合/不聯合ribociclib對既往經任何CDK4/6抑制劑和任何內分泌治療中進展的HR+HER2- MBC患者的療效。

    研究方法

    本研究是由研究者發起的、雙盲、安慰劑對照、II期臨床試驗。在CDK4/6抑制劑和內分泌治療期間,疾病進展的可測量或不可測量的HR+/HER2- MBC的男性或女性患者隨機(1:1)接受氟維司群或依西美坦聯合/不聯合ribociclib。

    既往經氟維司群治療的患者隨機接受依西美坦作為內分泌治療;如果既往經依西美坦治療,則氟維司群作為內分泌治療;如果兩者都不是,則研究者自行決定是依西美坦或氟維司群,推薦氟維司群。

    主要研究終點為PFS,定義為從隨機分組到疾病進展或死亡的時間。單側對數秩檢驗的樣本量為120例隨機化和可評價患者,顯著性水平α為2.5%,檢測到3個月效應量(PFS差異)的把握度為80%。

    研究設計

    流程圖

    研究結果

    在120例隨機化可評估的患者中,有1例患者因未同時經ribociclib/安慰劑和內分泌治療出組。除1例外,其余均為女性,中位年齡57.0歲,88例(74%)為白人,21例(17.6%)為西班牙裔。在內分泌治療治療中,99例(83%)患者接受了氟維司群,20例(17%)患者接受了依西美坦治療。既往CDK 4/6抑制劑治療方面,100例(84%)患者之前接受了哌柏西利,13例(11%)pribociclib,2例(2%)阿貝西利,4例(3%)接受過哌柏西利和另一種CDK4/6抑制劑。

    患者基線特征

    氟維司群或依西美坦聯合ribociclib組患者的PFS改善有統計學意義(中位5.33個月[95%CI 3.25-8.12] vs中位2.76個月[95%CI 2.66-3.25],HR=0.56[95%CI 0.37-0.83],p=0.004)。在經氟維司群治療的患者中也出現了類似的結果,ribociclib組患者的中位PFS為5.29個月,安慰劑組為2.76個月(HR=0.59[95%CI 0.38-0.91],p=0.02)。6個月時,ribociclib組42%患者無進展,安慰劑組為24%。12個月時,ribociclib組25%患者無進展,安慰劑組為7%。

    PFS

    研究結論

    在本隨機、安慰劑對照研究中,經CDK4/6抑制劑進展后,HR+/HER2- MBC患者更換內分泌治療方案并接受ribociclib治療,有顯著的PFS獲益。

    參考文獻:

    Kevin Kalinsky, Melissa Kate Accordino, Codruta Chiuzan, et al. A randomized, phase II trial of fulvestrant or exemestane with or without ribociclib after progression on anti-estrogen therapy plus cyclin-dependent kinase 4/6 inhibition (CDK 4/6i) in patients (pts) with unresectable or hormone receptor–positive (HR+), HER2-negative metastatic breast cancer (MBC): MAINTAIN trial. J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 17; abstr LBA1004). DOI: 10.1200/JCO.2022.40.17_suppl.LBA1004

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