一年一度的全球腫瘤界盛會——美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會于當地時間2022年6月3日-6月7日召開,多項重磅研究數據公布。其中EV-301更新其2年隨訪數據,醫脈通整理如下。
Enfortumab vedotin(EV)是以Nectin-4為靶點的抗體偶聯藥物。3期隨機、開放標簽的EV-301試驗期中分析結果顯示,EV可以為患者帶來更長的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)。而EV的長期臨床表現尚不明確。本次研究提供了EV-301研究24個月的隨訪結果。
EV-301研究納入既往接受過含鉑化療并在PF-1/PD-L1抑制劑治療期或之后發生疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(Ia/mUC)患者。患者按照1:1隨機接受EV 1.25 mg/kg(第1、8、15天,每28天1個治療周期)或研究者選擇的標準化療方案(多西他賽、紫杉醇、長春氟寧)治療。主要研究重點為OS;次要研究終點包括PFS、安全性和耐受性。本次報告了EV301研究期中分析1年后的安全性及有效性結果。
圖1 研究設計
總計608例Ia/mUC患者入組,隨機分入EV組(n=301)或化療組(n=307)。截止2021年7月30日,有444例患者死亡(EV組,n=207;化療組,n=237)。隨訪時間23.75個月后,與化療組相比,EV組中位OS顯著延長3.97個月(12.91個月 vs 8.94個月;HR=0.704,95%CI 0.581-0.852,單側p=0.00015)。此外,多數亞組分析中,仍可見EV的OS獲益。與化療組(中位PFS 3.71個月)相比,EV組(中位PFS 5.55個月)的PFS也顯著改善(HR=0.632,95%CI 0.525-0.762,單側p<0.00001)。
圖2 OS結果
圖3 PFS結果
圖4 研究者評估的疾病控制率
EV組和化療組治療相關不良事件(TRAEs;93.9% vs 91.8%)和嚴重TRAEs(22.6% vs 23.4%)發生率相似。兩組≥3級TRAEs的發生率均50%。
圖5 安全性數據
在有治療史的Ia/mUC患者中,EV表現出顯著且持久的生存優勢。EV臨床療效顯著,毒性可耐受,維持其作為Ia/mUC標準治療方案的地位。
參考文獻:Jonathan E. Rosenberg et al. Long-term outcomes in EV-301: 24-month findings from the phase 3 trial of enfortumab vedotin versus chemotherapy in patients with previously treated advanced urothelial carcinoma. J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 4516).
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