2022 ASCO｜EV301研究長期隨訪結果公布，患者生存獲益顯著且持久

 

一年一度的全球腫瘤界盛會——美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會于當地時間2022年6月3日-6月7日召開，多項重磅研究數據公布。其中EV-301更新其2年隨訪數據，醫脈通整理如下。

背景

Enfortumab vedotin（EV）是以Nectin-4為靶點的抗體偶聯藥物。3期隨機、開放標簽的EV-301試驗期中分析結果顯示，EV可以為患者帶來更長的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。而EV的長期臨床表現尚不明確。本次研究提供了EV-301研究24個月的隨訪結果。

方法

EV-301研究納入既往接受過含鉑化療并在PF-1/PD-L1抑制劑治療期或之后發生疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（Ia/mUC）患者。患者按照1：1隨機接受EV 1.25 mg/kg（第1、8、15天，每28天1個治療周期）或研究者選擇的標準化療方案（多西他賽、紫杉醇、長春氟寧）治療。主要研究重點為OS；次要研究終點包括PFS、安全性和耐受性。本次報告了EV301研究期中分析1年后的安全性及有效性結果。

圖1 研究設計

結果

總計608例Ia/mUC患者入組，隨機分入EV組（n=301）或化療組（n=307）。截止2021年7月30日，有444例患者死亡（EV組，n=207；化療組，n=237）。隨訪時間23.75個月后，與化療組相比，EV組中位OS顯著延長3.97個月（12.91個月 vs 8.94個月；HR=0.704，95%CI 0.581-0.852，單側p=0.00015）。此外，多數亞組分析中，仍可見EV的OS獲益。與化療組（中位PFS 3.71個月）相比，EV組（中位PFS 5.55個月）的PFS也顯著改善（HR=0.632，95%CI 0.525-0.762，單側p＜0.00001）。

圖2 OS結果

圖3 PFS結果

圖4 研究者評估的疾病控制率

EV組和化療組治療相關不良事件（TRAEs；93.9% vs 91.8%）和嚴重TRAEs（22.6% vs 23.4%）發生率相似。兩組≥3級TRAEs的發生率均50%。

圖5 安全性數據

結論

在有治療史的Ia/mUC患者中，EV表現出顯著且持久的生存優勢。EV臨床療效顯著，毒性可耐受，維持其作為Ia/mUC標準治療方案的地位。

參考文獻：Jonathan E. Rosenberg et al. Long-term outcomes in EV-301: 24-month findings from the phase 3 trial of enfortumab vedotin versus chemotherapy in patients with previously treated advanced urothelial carcinoma. J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 4516).