在癌友圈刷屏的新一代“傳奇”抗癌藥Repotrectinib（TPX-0005，瑞波替尼）公布的全球最新的頂線數據顯示，無論是初治還是經治的晚期患者，TPX-0005都顯示出了積極的臨床有效率，有望進一步延長ROS1+非小細胞肺癌的生存期！原文鏈接：新一代“傳奇”抗癌藥TPX-0005最新頂線數據公布！ROS1+肺癌迎來新希望

近期這款藥物再次傳來讓中國病友們振奮人心的好消息！中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）授予repotrectinib兩項突破性治療認定：

第一項是用于既往接受過1個前線ROS1 TKI+1個前線化療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者（EXP-2隊列）；

第二項是既往接受過1個前線ROS1 TKI并且未接受化療或免疫治療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者（EXP-4隊列）。

值得一提的是，此次的突破性治療指定，是基于TRIDENT-1 1/2期研究中全球和中國入組的既往TKI經治的ROS1陽性非小細胞肺癌患者的卓越數據，Repotrectinib有望成為ROS1陽性晚期 NSCLC 患者的同類最佳候選藥物，為中國的肺癌患者帶來更好的治療選擇！

91%患者腫瘤縮小！晚期肺癌患者迎來重磅新藥！

中國每年有80多萬新診斷的肺癌患者，其中非小細胞肺癌（NSCLC）占約85%，約2%-3%的晚期NSCLC患者存在ROS1重排，這些患者迫切的需要更好的治療藥物。

repotrectinib——這款針對ROS1陽性晚期NSCLC的全球重磅新藥一直被譽為”同類最佳藥物“，公布的最新針對中國患者的研究數據也讓國內的患者迎來了曙光！

這項代號為TRIDENT-1全球I/Ⅱ期研究中ROS1+晚期NSCLC四個隊列基于BICR評估的在中國的臨床研究結果，結果顯示對于中國的患者于與全球各地的臨床研究中心的數據結果相近。截至2022年2月11日，納入匯總分析的380名患者接受了至少一劑瑞波替尼的治療，結果非常振奮人心。

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初治的ROS1陽性非小細胞肺癌對列-客觀緩解率91%！

71名未接受ROS1 TKI治療的非小細胞肺癌患者，總客觀緩解率（cORR） 為 79%，其中 4 名患者（6%）達到完全緩解 (CR) ；52 名患者 (73%) 達到部分緩解 (PR)。還有一名未確認部分緩解 (uPR) 患者，最后一次掃描時腫瘤消退率為 -38%。這意味著，對于初治的患者，這款藥物的客觀緩解率很可能超過了80%！其中來自中國的患者11例，cORR為91%！

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接受過1種鉑類化療和1種ROS1抑制劑治療隊列-客觀緩解率67%

26名接受過一次ROS1 抑制劑治療和一種鉑類化療的非小細胞肺癌患者，總客觀緩解率（cORR） 為 42%；其中來自中國的患者3例，cORR為67%！

03

接受過兩種ROS1抑制劑未接收化療治療隊列

18名接受過兩種ROS1 抑制劑治療的非小細胞肺癌患者，總客觀緩解率（cORR） 為 28%；其中來自中國的患者4例，cORR為50%！

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接受過一種ROS1抑制劑未接受化療治療的隊列

56名接受過1種ROS1 抑制劑治療的非小細胞肺癌患者，總客觀緩解率（cORR） 為 36%；其中來自中國的患者11例，cORR為36%！

此外，在接受過ROS1抑制劑治療的患者中，發現了17例患者存在ROS1 G2032R 溶劑前沿突變，接受瑞波替尼治療的客觀緩解率（cORR） 為 59%。

這意味著，無論是初治還是經治的晚期患者，瑞波替尼都顯示出了積極的臨床有效率，有望進一步延長ROS1+非小細胞肺癌的生存期。

重磅喜訊！瑞波替尼登陸中國，造福更多肺癌患者

目前，該研究的所有六個隊列的注冊仍然開放，并繼續穩步推進。

以往這種美國抗癌“特藥”對于中國患者來說是遙不可及的，不僅進入中國的時間漫長，并且治療費用高昂，國內大部分患者根本沒有機會接受這種先進藥物的治療。

好消息是，近兩年，我們國家加大了新藥的研發和入市速度！2021年5月，中國正式開展 repotrectinib（TPX-0005） 治療 ROS1 突變晚期非小細胞肺癌和 NTRK 陽性晚期實體瘤的 II 期 TRIDENT-1 研究，中國大陸受試者通過全球腫瘤醫生網抗癌新藥招募中心成功入組接受治療！

這意味著，我們國家終于和美國等醫療水平發達國家同步，加快抗癌“特藥”的臨床試驗及上市審批！國內的患者也終于有機會免費接受這些天價“傳奇”抗癌藥物的治療。

正在進行的1/2期TRIDENT-1研究招募初治、經治的ROS1 +晚期非小細胞肺癌患者和經治的NTRK +晚期實體瘤。

注：做了基因檢測報告的病友，快看看自己的報告是否存在ROS1或NTRK融合，一旦存在可以馬上聯系全球腫瘤醫生網醫學部看看是否有機會接受新藥治療。

希望這項研究順利進行，讓這款抗癌新藥能早日在中國獲批上市，為更多患者帶來獲益！

火遍癌友圈的抗癌新星-TPX-0005

Repotrectinib(瑞波替尼，代號TPX-0005)是美國TP Therapeutics公司研發的第二代ALK/ROS1/TRK抑制劑，也是新一代的廣譜抗癌藥。

這款藥物之所以讓人印象深刻，最大的三個看點在于：

第一，多靶點廣譜抗癌。這款全新一代的ROS1，pan-TRK和ALK抑制劑，是一種經過特殊設計的低分子量大環TKI，具有高度選擇性，對ROS1，TRKA-C和ALK具有很高的效力。

第二，抗癌效力更強。臨床證實其抗ROS1能力可以達到克唑替尼和恩曲替尼（Entrectinib，Etreso）的90倍以上！抗TRK的能力是拉羅替尼（Larotrectinib，Vitrakvi）的100倍！

第三，能夠克服臨床中出現的所有已知ALK,ROS1和NTRK耐藥問題。

對于具有ALK，ROS1或NTRK1–3重排的患者來說，近年來上市的多款靶向藥物如克唑替尼，布加替尼，勞拉替尼，恩曲替尼，拉羅替尼已經讓生存期顯著延長，但是靶向藥無法避免的問題就是出現耐藥，出現新的突變。比如，在ALK重排的患者中使用艾樂替尼和色瑞替尼治療后，大約三分之一的患者出現ALK G1202R。在ROS1融合的患者中，接受克唑替尼治療后三分之一的患者出現現ROS1 G2032R，還有5%的患者會出現ROS1 D2033N。對于NTRK融合的患者接受恩曲替尼治療后可能出現新的TRKA G595R和TRKC G623R變異。臨床上沒有很好的治療方案。repotrectinib的出現讓這部分耐藥的患者重拾希望！

除此之外，Repotrectinib在ROS1、NTRK和ALK陽性的各類實體瘤中顯示出強大的抗癌活性，是名副其實的下一代廣譜抗癌新星！

FDA七大指定為TPX-0005“加冕”！有望上市

Repotrectinib已經創下了很多卓越的臨床數據，在國際上先后獲得了七項監管稱號！

01

2021 年 10 月 4 日，FDA授予突破性治療指定的稱號，用于治療 NTRK 基因融合的晚期實體瘤患者

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FDA授予TPX-0005在未經治療的 ROS1 陽性轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者突破性治療指定

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FDA授予快速通道治療ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者

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FDA授予快速通道治療ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者，既往接受過鉑類化療及 ROS1 TKI 治療

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FDA授予快速通道治療ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者，既往接受過一種 ROS1 TKI 治療，但未接受過鉑類化療

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FDA授予快速通道治療NTRK 陽性的晚期實體瘤患者

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FDA授予Repotrectinib孤兒藥指定

更令人興奮的是，上文中提到Repotrectinib（瑞波替尼，TPX-0005）將在2022年上半年與 FDA 舉行的 B 類會議上討論在該患者群體中可能注冊 repotrectinib 的下一步措施，如果一切順利，TPX-0005有望成為首款獲批上市的第二代NTRK/ROS1抑制劑。

希望有更多的國內病友們能成功入組，接受這款新藥物的治療，也期待更多的臨床數據公布，加快這款藥物的上市步伐。

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