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  • 愛硒健康網丨癌癥腫瘤治療助手

    ESMO 現場直擊 | 口頭報告III期研究:可切除NSCLC輔助治療如何選?

    歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會是歐洲最負盛名和最具影響力的腫瘤學會議。2022年ESMO大會于2022年9月9日-13日以線下(法國巴黎)結合線上的方式舉行,ESMO大會涵蓋基礎研究、轉化研究以及最新臨床研究進展,將為臨床實踐、多學科討論等提供廣闊、卓越的學術平臺。肺癌領域有多項重磅研究亮相今年ESMO大會。

    本文整理了口頭報告專場,NSCLC圍手術期治療領域中兩項關鍵的III期研究進展更新結果

     

    詳情如下:

    III期KEYNOTE-091研究亞組分析

    Solange Peters教授

    背景

    按照當地指南推薦,根據PEARLS/KEYNOTE-091研究,完全切除IB期(T 4cm) 至 IIIA NSCLC(AJCC v7)患者可接受≤4個周期的輔助化療。第二次中期分析(IA2)時,與安慰劑組相比,帕博利珠單抗可顯著延長ITT人群的DFS(HR=0.76,P=0.0014)。PD-L1 TPS≥50%人群的DFS獲益不顯著(HR 0.82;P=0.14)。本次ESMO大會上,Solange Peters教授公布了KEYNOTE-091研究PD-L1亞組更詳細的分析結果。

    方法

    符合條件患者按1:1比例隨機分配接受帕博利珠單抗(200 mg,Q3W)和安慰劑(18劑)。分層因素包括PD-L1 TPS <1% vs 1-49% vs 50%。雙重主要終點是ITT人群的和TPS≥50%人群的DFS。第二次分析截止時,中位隨訪時間為35.6個月。
    研究設計

    結果

    在1177例接受隨機分組的患者中,分別有39.5%、32.2%、28.3%患者為PD-L1 TPS <1%、1-49%、≥50%。ITT人群的和TPS≥50%人群中,帕博利珠單抗組和安慰劑組的基線特征均衡可比。
    總人群中,與安慰劑組相比,帕博利珠單抗使總人群的DFS明顯改善,但不明顯改善PD-L1 TPS≥50%人群DFS。OS數據不成熟。

     

    主要終點

    總人群和PD-L1 TPS≥50%人群患者特征
    帕博利珠單抗組和安慰劑組中,3-5級不良事件(AE)發生率分別為34.1% vs 25.8%(ITT),37.8% vs 25.0%(TPS≥50%),AE分別導致19.8% vs 5.9%(ITT) 和 23.2% vs 6.7%(TPS≥50%)停藥。與安慰劑組相比,帕博利珠單抗可一定程度改善PD-L1 TPS≥50%(HR=0.82)、PD-L1 TPS 1-49%(HR=0.67)和PD-L1 TPS <1%(HR=0.78)亞組患者的DFS。

     

    各亞組患者DFS

    兩組中不同PD-L1 TPS水平的DFS

    結論

    正如預期,帕博利珠單抗組中,與TPS 1-49%和<1%亞組患者相比,TPS≥50%患者亞組的中位DFS和長期DFS在數值上更優。預料之外的是,在安慰劑組觀察到同樣的趨勢。
    下一次中期分析時,將進一步公布DFS≥50%患者DFS。總體上,研究結果支持,無論PD-L1表達,帕博利珠單抗可用于完全切除IB-IIIA期 NSCLC患者的輔助治療(輔助化療前)。

    III期JIPANG研究OS最終分析

    Kiyotaka Yoh教授

    背景

    JIPANG研究表明,培美曲塞/順鉑(Pem/Cis)與長春瑞濱/順鉑(Vnr/Cis)顯示出類似的無復發生存期(RFS),作為完全切除非鱗狀NSCLC患者術后的輔助化療,培美曲塞/順鉑具有更好的耐受性。該研究的次要終點之一是總生存期(OS)。今年ESMO大會上,Kiyotaka Yoh教授公布了III期JIPANG研究OS最終分析結果。

    方法

    完全切除II-IIIA期非鱗狀NSCLC患者按1:1比例隨機分配接受培美曲塞(500 mg/m2, 第1天)/順鉑(75 mg/m2,第1天)或長春瑞濱(25 mg/m2, 第 1 天和第 8 天)/順鉑(80 mg/m2,第 1 天)。分層因素包括性別、年齡、病理分期、EGFR突變狀態和研究中心。本次分析中,研究者分析了最后一例患者入組后5年時的數據。
    研究設計

    結果

    2012年3月至2016年8月期間,共804例患者接受隨機分組。共783例患者進行了療效分析,培美曲塞/順鉑組和長春瑞濱/順鉑組分別有389例和394例患者,中位年齡均為 65歲,IIIA 期患者分別占比52%、52%,EGFR突變患者分別占24%、25%。

     

    患者基線特征
    更新結果顯示,培美曲塞/順鉑組和長春瑞濱/順鉑組的中位 RFS分別為43.4個月和37.5 個月(HR=0.95,P=0.249),中位隨訪77.3個月,培美曲塞/順鉑組和長春瑞濱/順鉑組的3 年和 5年OS率分別為 87.0% 和 75.0% vs 84.1%和75.6%(HR=1.04,P=0.598)。

     

    RFS和OS 5年隨訪結果
    OS亞組分析中,EGFR突變和無EGFR 突變患者的 HR分別為1.93(95% CI,1.13-3.28)和 0.86(95% CI,0.64-1.14)(P=0.011)。

     

    OS亞組分析
    在觀察到的共441例復發患者中,EGFR突變亞組中,分別有30.3%(培美曲塞/順鉑組)、18.6%(長春瑞濱/順鉑組)發生腦轉移。無EGFR突變亞組中,分別有18.6%(培美曲塞/順鉑組)27.5%(長春瑞濱/順鉑組)發生腦轉移。

     
    常見復發部分及分析

    結論

    該研究最終分析表明,培美曲塞/順鉑與長春瑞濱/順鉑在完全切除II-IIIA期非鱗狀NSCLC患者中的RFS和OS方面顯示類似的獲益。目前為止,與歷史數據相比,培美曲塞/順鉑或長春瑞濱/順鉑輔助治療顯示最長的OS。無論EGFR突變狀態如何,兩種輔助化療后,20-30%患者發生腦轉移。

    參考文獻:

    930MO-PD-L1 expression and outcomes of pembrolizumab and placebo in completely resected stage IB-IIIA NSCLC: Subgroup analysis of PEARLS/KEYNOTE-091.2022 ESMO.

    931MO-Final overall survival analysis of phase III study of pemetrexed/cisplatin versus vinorelbine/cisplatin for completely resected non-squamous non-small cell lung cancer: The JIPANG Study.2022 ESMO.

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