ESMO中國之聲 | mCRC患者的一線安羅替尼維持治療是否可行？ALTER-C001試驗更新結果出爐

2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會于當地時間9月9日~13日在巴黎召開。作為歐洲最負盛名和最具影響力的腫瘤學會議，ESMO年會涵蓋基礎研究、轉化研究以及最新臨床研究進展等多方面內容，將為臨床實踐、多學科討論等提供廣闊卓越的學術平臺。

化療聯合抗VEGF治療或抗EGFR靶向治療已成為轉移性結直腸癌（mCRC）的一線標準治療方案。然而，對于以抗血管生成治療為基礎的維持治療策略，目前的研究仍較為有限。本次大會中，四川省腫瘤醫院的燕錦教授發布了ALTER-C001試驗的更新結果，醫脈通編輯整理如下。

研究背景

安羅替尼是一種新型口服多靶點TKI，可抑制腫瘤血管的生成，既往研究提示，安羅替尼可顯著延長難治性mCRC患者的無進展生存期（PFS）。ALTER-C001試驗是一項評估安羅替尼應用于mCRC患者維持治療的單臂研究，既往的研究結果已于2022年ASCO GI中報告，在此，研究者進行了研究結果的更新匯報。

研究方法

ALTER-C001試驗是一項單臂、開放標簽、多中心II期研究，研究設計如圖1所示。研究納入標準為未經全身治療的mCRC患者。患者接受6個周期的安羅替尼聯合卡培他濱+奧沙利鉑（XELOX方案）進行治療，隨后接受安羅替尼單藥維持治療，直至疾病進展或毒性不可耐受。研究的主要終點為PFS，次要終點包括客觀緩解率（ORR），疾病控制率（DCR），緩解持續時間（DOR）和安全性。

圖1 研究設計

研究結果

截至2022年4月22日，研究共納入31例患者，患者基線特征如表1所示。

表1 患者基線特征

如圖 2所示，患者的中位PFS為7.79個月（95%CI：6.80-8.78），中位DOR為5.98個月（95%CI：4.32-7.64）。

圖2 患者的PFS和DOR分析

研究人員針對24例患者進行了療效評估，如圖3所示，患者的ORR為62.5%（95%CI：40.6-81.2%），DCR為91.7%（95%CI：73.0-99.0%）。

圖3 患者疾病緩解情況

如表2，安全性分析表明，該方案耐受性良好。治療相關不良事件（TRAEs）多為1-2級，≥3級TRAEs主要為高血壓（16%）、中性粒細胞減少（13%）和高甘油三酯血癥（10%）。

表2 安全性分析

研究結論

ALTER-C001試驗表明，對于mCRC患者，安羅替尼聯合XELOX方案序貫安羅替尼單藥維持治療作為一線治療顯示出良好的臨床獲益，且安全性可控，研究者認為，應進行大型隨機研究以進一步評估該治療策略。

參考文獻

1. Yan Jin, et al. Updated results from the multicenter phase II, ALTER-C001 trial: Efficacy and safety of anlotinib plus XELOX regimen as first-line treatment followed by maintenance monotherapy of anlotinib for patients with mCRC. 402P 2022 ESMO Congress.