2022 ESMO晚期尿路上皮癌研究進展——回顧過往立足當下探索未來

歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會是歐洲最負盛名與最具影響力的腫瘤學會議，一直致力于傳播腫瘤學領域的最新研究成果。

今年ESMO年會公布了多項晚期尿路上皮癌相關研究進展，對真實世界中晚期尿路上皮癌的治療現狀進行回顧，對當前治療策略及療效預測相關生物標志物系列研究進行解析，并對未來晚期尿路上皮癌治療格局的進一步優化進行探索。

為準確把握領域研究動態及發展趨勢，醫脈通特邀北京大學第一醫院何志嵩教授、香港大學深圳醫院盧振權教授解讀晚期尿路上皮癌領域最新進展，一起回顧過往，立足當下，探索未來。

專家簡介

盧振權教授

香港大學深圳醫院外科部顧問醫生、泌尿外科助理主管
深圳市泌尿外科醫師協會副會長
廣東省醫師協會泌尿外科學常委
世界華人泌尿外科學會（WCUS）委員
中國性醫學會前列腺病常務委員
香港大學醫學院榮譽副教授
擅長泌尿系統及男科腫瘤、結石等疾病的精準診斷及應用機器人等先進微創技術解決泌尿系腫瘤等專科疾病。對前列腺疾病（腫瘤、增生、炎癥）、腎上腺腫瘤、膀胱腫瘤、男性精索靜脈曲張等男性疾病的微創治療積累了豐富的經驗。香港大學深圳醫院泌尿系腫瘤多學科診療團隊順應國家粵港澳大灣區（Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area，GBA）政策，在國內率先引入FGFR靶向藥物厄達替尼，為晚期進展性膀胱癌患者帶來新曙光

回顧過往：真實世界中治療現狀和未滿足臨床需求

尿路上皮癌（urothelial carcinoma，UC）是泌尿系統常見的惡性腫瘤，晚期尿路上皮癌（advanced urothelial carcinoma，aUC）患者的預后通常較差，一線治療方式以化療為主，但仍有患者因各種原因而未接受系統性治療。

今年ESMO年會公布的一項英國隊列研究納入2013-2019期間國家癌癥注冊數據集的10477例轉移性尿路上皮癌（metastatic urothelial carcinoma，mUC）患者，中位隨訪時間13個月。

分析顯示：僅3212例（30.7%）的mUC患者接受過任何線數的系統性治療^[1]，其中1020例（31.7%）接受二線治療，接受治療患者較未治療患者更年輕、合并癥負擔更低、診斷不適合順鉑治療的合并癥可能性較低。

多變量分析顯示，女性、不適合順鉑治療、老年人、收入水平低、體能狀態差和合并癥負擔高的患者不太可能接受治療。此外，治療組與未治療組患者自診斷IV期疾病階段后的中位總生存期（overall survival，OS）分別為15.1個月和3.4個月（圖1）。

圖1

按治療狀態分層的診斷IV期UC患者的未校正OS

來自匈牙利的回顧性真實世界研究納入2016.1-2021.6期間匈牙利國家健康保險基金數據庫的2523例mUC患者，分析顯示：僅49.8%的mUC患者接受了一線系統性治療^[2]。

其中，86.1%接受指南推薦的鉑類為基礎的化療（platinum-based chemotherapy，PBC），7.7%接受非鉑類化療（non-PBC），6.1%接受腫瘤免疫（immuno-oncology，IO）單藥治療（圖2）。未經調整的中位OS分別為是：PBC組12.8個月、non-PBC組7.5個月、IO組6.3個月和未經治療組 7.8個月（圖3）。

圖2 治療模式

圖3

不同一線系統治療類型的未校正中位OS

上述兩項研究提示：真實世界中aUC治療現狀仍不樂觀，治療選擇有限且未滿足醫學需求高。需重點關注導致治療不足的相關因素，探索并實施必要措施，優化臨床管理。

隨著臨床中維持治療和二線治療使用免疫檢查點抑制劑（immune checkpoint inhibitor，ICI）比例逐步增加，需進一步評估ICI對于aUC患者遠期預后的改善情況。

今年ESMO年會中，來自西班牙的一項研究比較了ICI臨床可及前（Pre-ICI）后（Post-ICI）aUC患者治療模式和生存情況^[3]，最終研究納入2004.6-2021.6期間206例開始一線治療的aUC患者，ICI治療于2014.12開始在臨床研究中可及。

研究顯示ICI的使用對aUC患者中位OS、中位無進展生存期（progression-free survival，PFS）或后續治療并未產生顯著影響，Pre-ICI組和Post-ICI組的2年OS無差異，Post-ICI組順鉑和非鉑類化療使用減少（表1，圖4）。

需注意研究未入組ICI維持治療的患者，相關結果未包括aUC的完整免疫治療譜。

表1 Pre-ICI和Post-ICI時代的治療療效

圖4 Pre-ICI和Post-ICI時代不同治療線數的治療模式

上述研究提示：ICI是繼化療后aUC全新治療方法，但是患者長期生存獲益并無顯著提升，究其原因可能與aUC治療選擇有限、ICI優勢人群識別不足有關。

立足當下：化療首選、ICI備選、新型治療可選

目前，歐洲泌尿協會（European Association of Urology，EAU）指南和中國臨床腫瘤學會（Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO）指南均推薦，aUC一線治療首選以鉑類為基礎的化療方案；對鉑類不耐受的患者或PD-L1表達的患者，一線治療可選用ICI治療；

二線及后續治療可基于患者情況選擇ICI、靶向治療、抗體偶聯藥物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）或化療，如合并 FGFR2/3基因突變或融合的aUC患者可接受厄達替尼靶向治療^[4,5]。

可以看到，ICI治療逐漸從二線治療前移至一線治療，但需要注意ICI治療aUC仍存在不確定性，因Imvigor211和DANUBE研究得到矛盾結果，美國FDA撤回了阿替利珠單抗、度伐利尤單抗二線治療aUC的適應證^[6,7]。

而且，并不是所有aUC患者均能從ICI中獲益，在先前接受過化療的aUC患者中，ICI治療的客觀緩解率（objective response rate，ORR）僅為13%至21%，中位OS為9-14個月，因此仍需尋找精準分子標記物以預測ICI的臨床療效或探索新的治療方式^[8-12]。

今年ESMO年會在ICI療效預測生物標志物的探索方面取得了一定的成績。例如，IMvigor130探索性分析顯示，不同PD-L1測定結果OS趨勢不同。表達PD-L1的樹突狀細胞（dendritic cells，DC）可能是SP142 IC2/3中阿替利珠單抗OS長于IC0/1 mUC患者的基礎，證明了表達PD-L1 DC的重要性^[13]。

一項度伐利尤單抗治療化療后疾病進展mUC患者3b期研究的探索性回顧性分析顯示：由腫瘤PD-L1表達、內臟轉移、中性粒細胞/淋巴細胞比率（blood neutrophil/lymphocyte ratio，NLR）和血小板計數組成的4因素模型與度伐利尤單抗ORR和OS改善相關（表2）^[14]。

表2 OS相關因素的4因素多變量分析

ICI作為轉移性膀胱尿路上皮癌（urothelial carcinoma of the bladder，UCB）系統性治療以來，PD-L1作為生物標記物的臨床價值一直存在爭議。一項前瞻性研究顯示：一線接受ICI的PD-L1（+）晚期UCB患者的中位PFS為17.5個月，而一線接受化療的PD-L1（-）或PD-L1（+）患者的PFS分別為3.8和3.4個月^[15]。

無論接受何種治療，PD-L1（-）和PD-L1（+）患者的平均OS分別為18.2個月和23.7個月（p=0.592）。一線接受ICI和化療患者的中位OS分別為27.2個月和17.2月（p=0.311）。

分析顯示：PFS很大程度上取決于患者的治療類型，但無論治療或PD-L1狀態如何，均觀察到OS無差異。然而，PD-L1（-）患者對抗PD-L1治療有應答的事實再次強調需更可靠的預測生物標志物指導ICI的臨床使用。

除PD-L1外，基因突變與ICI治療之間的潛在關聯也值得關注，今年ESMO的相關報道如下：一項對IMvigor210隊列患者進行的分析表明，攜帶KDM6A（一種賴氨酸特異性去甲基化酶）突變的UC患者具有更好的免疫治療臨床結局，提示KDM6A突變可被視為UC免疫治療的潛在生物標志物^[16]。

另有研究對HRAS（是RAS超家族的成員，可編碼GTPase HRAS蛋白）突變進行了觀察，轉移性UCB中HRAS突變比例為3.12%，其中HRAS-Q61點突變最常見，為47.6%；與HRAS野生型腫瘤相比，HRAS-Q61點突變UCB經ICI治療的OS和預后更差^[17]。

不僅如此，在MSKCC隊列分析中，研究者發現CREBBP（一種CREB結合蛋白，可修飾組蛋白和非組蛋白，從而調節染色質開放性和轉錄）突變與更好的ICI療效之間存在關聯^[18]。

今年ESMO大會的2項研究結果再次強調一線含鉑化療后至少到達疾病穩定的aUC患者接受免疫維持治療的臨床獲益顯著且持久。阿維魯單抗一線維持治療aUC的JAVELIN Bladder 100研究長期數據顯示，阿維魯單抗治療組中約33.7%的患者接受≥12個月治療，中位OS尚未達到，中位PFS約26.7個月（圖5，6）^[19]。

而且，阿維魯單抗一線維持治療≥12個月的安全性與先前報道的安全性一致，沒有發現新的安全性信號。該結果進一步支持一線含鉑化療未進展患者接受阿維魯單抗一線維持治療，直至疾病進展或出現不可耐受毒性。

此外，一項評估法國局部晚期或轉移性尿路上皮癌（locally advanced or metastatic urothelial carcinoma，la/mUC）患者接受阿維魯單抗一線維持治療療效和安全性的真實世界研究（AVENANCE研究）也得出了初步結果^[20]。

阿維魯單抗開始治療后的12個月OS率為66.9%，中位PFS為5.7個月。63.7%的患者發生治療期間不良事件（Treatment-emergent adverse events，TEAEs），28.1%的患者發生嚴重TEAEs，最常見的TEAEs（>5%患者）為乏力（35例，13.3%）和瘙癢（29例，10.9%）。該首個真實世界數據支持JAVELIN Bladder 100研究結果，即一線含鉑化療未進展患者中阿維魯單抗一線維持治療的治療推薦。

圖5 阿維魯單抗治療≥12個月患者的OS

圖6

阿維魯單抗治療≥12個月患者中研究者評估的PFS

ESMO大會報道的2項真實世界研究結果，為新型治療方案的臨床應用提供了更多依據。德國一項回顧性多中心患者隊列研究評估了臨床實踐中Enfortumab Vedotin（EV）治療mUC的療效和安全性^[21]。

分析顯示：中位隨訪4個月，EV治療的ORR為28.6%，中位PFS為3個月，44.6%患者因疾病進展而停止治療，10.2%患者因毒性反應而停止治療。所有級別不良事件（adverse events，AEs）為78.6%，CTCAE≥ 3級AEs為42.9%，胃腸系統疾病（37.5%）、皮膚AEs（35.7%）和全身性疾病（30.4%）是3種最常見的任何級別和因果關系的AEs。

來自中國臺灣的一項回顧性、多中心、非干預性研究對la/mUC患者FGFR基因改變情況和當前治療的臨床療效進行觀察，從而評估腫瘤組織的生物標記物與臨床結局（包括ORR，PFS和OS）之間的關系^[22]。

研究納入2015-2019年間196例la/mUC患者，應用FGFR RGQ RT-PCR方法檢測FGFR基因改變狀態，應用DAKO 22C3的聯合陽性評分（combined positive score ，CPS）評估PD-L1表達。分析顯示：約6.6%（13/196）的患者檢測到FGFR基因改變，其中5例為FGFR3易位、8例為FGFR3突變（圖7）。

FGFR（+）患者中15%（2/13）PD-L1 CPS≧10，而FGFR（-）患者中32%（58/182）PD-L1 CPS≧10，在CPS cutoff為5時FGFR狀態與PD-L1表達之間呈負相關。總體而言，任何一線治療患者的ORR為12.2%，FGFR（+）患者為7.7%，FGFR（-）患者為12.6%。一線治療的中位PFS和OS分別為3.58個月和7.39個月，二線治療為2.3個月和5.03個月，FGFR（-）和（+）患者的生存結果相似（表3，4）。

由此可見，無論FGFR狀況如何，中國臺灣mUC患者未滿足的治療需求均很高。該研究也提示基于生物標記物指導藥物選擇，應考慮FGFR狀態和PD-L1表達之間的負相關，從而優化治療策略。

圖7 FGFR基因改變類型的總結

表3 不同FGFR狀態一線治療的臨床結局

表4 不同FGFR狀態二線治療的臨床結局

探索未來：精準治療和聯合治療或將優化aUC治療格局

為進一步改善患者預后，aUC治療策略已逐步向精準化和聯合用藥方向發展。EAU和NCCN指南對aUC的預測性生物標記物已有相關闡述，主要聚焦在FGFR基因改變、PD-L1檢測和腫瘤突變負荷（tumor mutation burden，TMB）^[4,23]。

其中，NCCN指南專家小組建議對IVA和IVB期膀胱癌進行分子和基因組檢測（可考慮用于IIIB期），提出分子和基因組檢測應盡早進行，最好在診斷晚期膀胱癌時進行，有助于治療決策并避免延誤后續治療^[23]。

在今年的ESMO年會中，多項研究對UC分子生物學和臨床病理特征進行了揭示。一項觀察南亞血統（South Asian ancestry ，SAS）的UCB患者基因組特征的研究發現：在SAS患者中UCB是一種相對少見的疾病^[24]。然而，相比北美和西歐的患者，SAS晚期UCB患者似乎具有獨特的特征，包括接受靶向治療機會顯著更少，對免疫治療應答的機會更大。

另一項研究對FGFR3突變的上尿路尿路上皮癌（Upper tract urothelial carcinomas，UTUC）患者的臨床病理特征進行了觀察，發現FGFR3突變是有利的預后因素^[25]。

在既往接受過根治性切除術（radical surgery ，RC）治療的患者中，FGFR3突變患者的中位OS未達到，FGFR3野生型UTUC患者的中位OS為53.61個月（圖8）。FGFR3突變和FGFR3野生型UTUC患者的中位無病生存期（disease-free survival ，DFS）分別為7.2個月和9.1個月，未觀察到DFS統計學顯著差異（圖9）。

此外，FGFR3突變在早期疾病階段（pT1、pT2和pT3）的低級別UTUC中發生率更高。

圖8 FGFR3突變vs. FGFR3野生型的UTUC患者OS的K-M分析

圖9 FGFR3突變vs. FGFR3野生型的UTUC患者DFS的K-M分析

以上2項研究探索了aUC生物標記物的相關問題，提示不同國家或地區晚期UCB分子分型具備各自特點，而關于中國大陸地區晚期UCB分子分型研究仍欠缺。此外，需關注UTUC自身的特殊之處，雖然UTUC與UCB有許多類似的臨床病理特征。

在聯合治療方面，一項多中心、單臂II期試驗（SOGUG-AUREA）對阿替利珠單抗聯合分劑量順鉑和吉西他濱對既往未接受過治療且不適合接受全劑量鉑類為基礎化療的la/mUC患者的療效和安全性進了觀察^[26]。

分析顯示：納入2021.1-2022.2期間 66例患者，65例接受至少1劑試驗藥物治療。中位隨訪5.9個月，中位PFS為6.7個月，6個月PFS率為60.3%，6個月OS率為78.9%。最常見的3~4級AEs包括貧血（21.5%）、中性粒細胞計數減少（20%）和血小板計數減少（12.3%）。

阿替利珠單抗聯合分劑量順鉑和吉西他濱治療在不適合化療的la/mUC虛弱患者群中安全性和依從性良好，且顯示出有希望的初步生存結果。

已知ICI與抗血管生成藥物具有協同作用，多隊列、開放標簽的2期ALTN-AK105-II-02研究的隊列4對Penpulimab與安羅替尼的聯合治療方案進行了探索^[27]。

分析顯示：納入2020.9-2022.4期間15例患者，中位隨訪9.8個月，經確認的ORR為33.3%，疾病控制率（disease control rate，DCR）為80.0%，中位PFS為6.8個月，中位緩解持續時間（duration of response，DOR）尚未達到，OS數據尚不成熟。

其中，6例（40%）患者發生3級治療相關不良事件（treatment-related adverse events，TRAEs），高血壓（20%）最常見；未發生4-5級TRAEs；1例（6.7%）患者因3級心肌炎停用Penpulimab。

這些研究結果提示Penpulimab聯合安羅替尼在既往接受過治療的la/mUC患者中表現出良好的抗腫瘤活性和可管理的安全性。

在既往鉑類不耐藥的la/mUC患者中，一項多中心單臂II期研究探索Camrelizumab聯合nab紫杉醇的抗腫瘤活性和安全性^[28]。

分析顯示：截至2022.1納入20例患者，中位PFS為5.81個月，ORR為25%，1例患者獲得完全緩解。其中，10例患者（50%）發生≥3級AEs，1例患者發生嚴重的免疫相關肺炎。

而對于既往未經治療的不可耐受順鉑的la/mUC患者，EV-103隊列K對比了EV單藥 vs. EV聯合帕博利珠單抗（EV+P）療效和安全性（圖10）^[29]。

分析顯示：EV+P組ORR為64.5%，中位DOR未達到；EV單藥組ORR為45.2%，中位DOR為13.2個月（表5）。EV+P組和EV單藥組的嚴重TRAEs的發生率分別為 23.7%（18例）和15.1%（11例），其中導致死亡的TRAEs分別為EV+P組3.9%（3例，肺炎、呼吸衰竭和膿毒癥）和EV單藥組2.7%（2例，多器官衰竭和呼吸衰竭）。

特別關注的TRAEs包括皮膚反應、周圍神經病變、眼部疾病、高血糖和輸注反應（表6）。

圖10 EV-103隊列K研究設計

表5 EV單藥 vs. EV+P的ORR（BICR）

表6 EV治療需特別關注的TRAEs

總之，目前精準治療及聯合治療是aUC研究的主要探索方向，有望優化aUC的治療格局。

“

2022 ESMO —— 專家點評

專家簡介

何志嵩教授

主任醫師、教授、博士生導師
北京大學第一醫院泌尿外科主任
北京大學泌尿外科研究所副所長
中國臨床腫瘤學會( CSCO )理事會理事
中國臨床腫瘤學會尿路上皮癌專委會主任委員
中國臨床腫瘤學會前列腺癌專委會副主任委員
中國臨床腫瘤學會腎癌專業委員會委員
中國抗癌協會泌尿男生殖系腫瘤專業委員會常務委員
中華醫學會泌尿外科分會腫瘤學組委員
中國醫師協會泌尿外科醫師分會( CUDA )副會長
中國醫師協會整合醫學醫師分會整合泌尿外科專業委員會副主任委員
中國醫療保健國際交流促進會加速康復外科分會委員
北京醫學會泌尿外科分會委員
北京醫師協會泌尿外科專科醫師分會常務理事

何志嵩教授點評

晚期UC的藥物治療經過數十載的沉寂，近年來取得了諸多進展。不過回顧過往，真實世界中晚期UC的治療現狀仍不容樂觀，存在高度未滿足的臨床需求。所以，臨床實踐中仍需加強晚期UC的診療和管理工作，給予患者適合的治療方法，改善其臨床結局。

立足當下，免疫治療、靶向治療、ADC藥物等新藥的出現為晚期UC患者提供了更多元、更有效的治療選擇。通過生物標志物篩選出優勢人群，繼續探索新型療法一直是臨床研究者努力的方向。

展望未來，精準治療和聯合治療是重要探索方向，或將優化晚期UC治療格局。縱覽今年ESMO會議晚期UC的研究進展，多個方面取得了可喜數據，期待以此為導向，攜手新藥物、新療法，共同推進晚期UC規范、精準、聯合、創新的治療之路。

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