近期小細胞肺癌迎來的喜訊不斷！2023年1月17日，國內首款小細胞肺癌免疫療法斯魯利單抗（H藥）剛剛獲批，僅隔一個多月，國研PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液也獲批上市！不得不說，曾經無藥可治，預后極差的小細胞肺癌終于等到了春天！

小細胞肺癌是肺癌的一種特別侵襲性形式。約三分之二的被診斷為小細胞肺癌的人都已經是晚期，非常容易轉移和擴散，預后很差。有50％至70％的SCLC患者對初始化療有反應，但不幸的是，多數的SCLC患者在初始治療后出現復發及耐藥，診斷后平均生存時間為1至2年，只有5％的患者的生存期可以超過2年……

更令病友們絕望的是，至今為止，沒有任何一款靶向藥物獲批小細胞肺癌，國內病友們的治療選擇僅為化療。醫學界一直不斷嘗試改善小細胞肺癌預后的更好的標準治療方案。

小細胞肺癌再迎新藥！國研PD-L1阿得貝利單抗上市！

2023年3月3日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，恒瑞醫藥自主研發的抗PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液正式獲批上市，用于聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），同時也有了響當當的大名–艾瑞利。

此次獲批是基于代號為CAPSTONE-1的3期臨床研究振奮人心的積極數據，并發表在國際重磅期刊《柳葉刀-腫瘤學》上。

結果顯示：阿得貝利單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的中位總生存期（OS）達15.3個月，化療組為12.8個月；2年生存率達31.3%，化療組僅為 17.2%；中位無進展生存期（PFS）5.8個月5.6個月。此外，阿得貝利單抗聯合化療顯著降低患者疾病進展風險達33%。

關于阿得貝利單抗

阿得貝利單抗（SHR-1316）是恒瑞醫藥研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，是我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑。能特異性結合PD-L1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，達到治療腫瘤的目的。目前，多項阿得貝利單抗臨床研究正在進行中，以評估其在各類實體腫瘤中的抗腫瘤作用。

小細胞肺癌終結無藥悲劇！免疫療法開啟新篇章

近幾年，靶向療法在小細胞肺癌接連遭遇“滑鐵盧”，兩款已上市的進口PD-1派姆單抗（帕博利珠單抗）和納武單抗（納武利尤單抗）也因療效不理想，主動撤回小細胞肺癌的適應癥，更是將小細胞肺癌“無藥可用”的困境“坐實”。此次斯魯利單抗的成功，讓小細胞肺癌病友，尤其是國內的患者看到了新曙光！截至目前，包括剛獲批的阿得貝利單抗在內，已有4款免疫檢查點抑制劑用于小細胞肺癌的一線治療！

01德瓦魯單抗一線治療

2020年3月27日，FDA批準得瓦魯單抗+依托泊苷+鉑類化療（卡鉑或順鉑）作為小細胞肺癌一線新療法。

此次批準是基于大型CASPIAN III期試驗的積極結果，該結果顯示德瓦魯單抗與鉑-依托泊苷（一線化療方案）的組合與單獨使用化療相比，在總體生存率（OS）方面具有統計學意義和臨床意義的改善。

結果顯示：

在德瓦魯單抗聯合化療組對比單獨化療，死亡風險降低了27％；

與標準化療方案相比，接受德瓦魯單抗的患者總體上壽命更長：中位時間分別13.0個月vs10.3個月。

聯合治療組客觀響應率（ORR）為68％，單獨組為58%。

重要的是，在所有患者組中，包括在腦轉移瘤患者中，都獲得了相同的生存益處。

02阿特珠單抗一線治療

2019年3月19日，FDA批準了阿特珠單抗與依托泊苷和卡鉑的聯合用藥方案，用于一線治療廣泛期小細胞肺癌患者。

此次批準基于Ⅲ期代號為IMpower133研究的積極結果。接受阿特珠單抗+化療的患者，中位總生存期為12.3個月，顯著超過了僅接受化療患者的10.3個月。

03斯魯利單抗一線治療

2022年1月17日，國家藥監局（NMPA）官網公示，國產PD-1抑制劑斯魯利單抗（商品名：漢斯狀，H藥，HLX10）新適應癥獲批，聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。值得一提的是，這是H藥在中國獲批的第3項適應癥，也是首款獲批用于小細胞肺癌的國研PD-1！

斯魯利單抗在中國獲批小細胞肺癌適應癥是基于一項代號為ASTRUM-005的3期臨床研究的積極結果。這項研究納入了585名小細胞肺癌患者，2:1的隨機分組接受斯魯利單抗聯合化療或安慰劑聯合化療。

結果顯示：中位總生存期（OS）為15.8個月 VS 11.1個月，死亡風險降低38%，這意味著斯魯利單抗聯合化療方案顯著的延長小細胞肺癌患者的生存期。此外，總緩解率（ORR）為68.9% vs 58.7%，中位無進展生存期（PFS）為5.8個月 vs 4.3個月。

除了上面獲批的藥物，還有更多的新藥正在研發中。好消息是，多款國內外上市及在研的新型免疫療法在國內進行臨床試驗正在招募患者！小細胞肺癌患者可提交病歷至全球腫瘤醫學部申請

相信隨著越來越多抗癌藥物的研發上市，小細胞肺癌患者將獲得更長的生存期和更高的生活質量。希望免疫治療能夠取得更加輝煌的戰績，也希望我們國產的抗癌藥能盡快趕超美國，有更多價格親民的抗癌好藥造福更多的患者。

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