晚期胃癌出現完全緩解！實體瘤CAR-T療法終于來了，國內多家醫院已啟動臨床實驗！

CAR-T療法開始招募實體腫瘤！

胃癌晚期的M女士，今天下午通過全球腫瘤醫生網去國內知名的腫瘤醫院進行會診，看看自己還有沒有藥物可以用，卻沒想到得到了一個天大的好消息，專家說目前胃腸腫瘤科剛開展CAR-T療法的臨床試驗，針對晚期胃癌和胰腺癌，建議M女士可以去科里初步評估下。

我們馬上去官網搜索并給相關實驗中心打電話進行核實，可以明確負責告訴病友們的是，靶向claudin18.2 的CAR-T細胞療法終于開始招募實體腫瘤患者了！

“治愈性”抗癌療法–CAR-T

提到大名鼎鼎的CAR-T，幾乎無人不知，CAR-T是近兩年涌現出的“治愈性”抗癌療法。目前，已被批準的7款CAR T細胞療法分別用于治療白血病和淋巴瘤、骨髓瘤等血液腫瘤。這些治療方法已經證實可以誘發的顯著反應 – 即使是生存期僅僅幾個月的晚期癌癥患者也可以完全根除，在某些情況下強烈響應持續數月甚至數年。

比如白血病女孩艾米莉已被CAR-T細胞療法成功治愈10年，她也成為這一史詩級療法的代言人被載入史冊。

這種療法從患者體內分離出免疫T細胞，并在體外對這些細胞進行基因改造，給它們裝上識別癌細胞表面抗原的“嵌合抗原受體”（CAR）。隨后，這些改造之后的細胞在實驗室中經過大量擴增，再被輸注回患者體內。在那里，它們就像是一支裝備了最新武器，訓練有素的軍隊，對癌細胞展開無情的攻擊。

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然而，其之所以在血液瘤中療效顯著，是因為血液瘤的腫瘤細胞有著祖傳的靶點——CD19（只存于腫瘤細胞中而不存在于正常細胞），我們可以輕易的依靠這個靶點帶領CAR-T細胞找到癌細胞，消滅癌癥。但是實體瘤中并沒有這么明顯的只存在于癌細胞中而不存在于正常細胞中的靶點。

醫學界一直希望CAR T細胞可以為更多的實體腫瘤開發出新的特異性靶點！

近60%患者腫瘤顯著縮小甚至消失！實體瘤CAR-T療法終于來了！

近年來，全球范圍內掀起了實體瘤CAR-T療法研發的熱潮，因為誰能率先找到在實體瘤中特異性表達的抗原，制造出療效更好、副作用更低的CAR-T治療技術，毫無疑問將會吃到第一只螃蟹，開啟實體瘤腫瘤免疫治療的新紀元。

Claudin 18.2是一個泛腫瘤的靶點，在多種上皮腫瘤當中都有表達，尤其在胃癌和胰腺癌中存在較高的表達。在胃癌或胃食管結合部癌中，高達60%的患者檢測到Claudin 18.2的高度表達。基于此，中國研究人員開發了國際上首個針對 Claudin18.2 的 CAR-T 細胞療法–CT041。

2022年ASCO大會上中國和美國的研究團隊向全球展現了這項療法治療胃癌的卓越研究成果，也代表著中國的團隊率先攻破了CAR-T療法在實體瘤中的瓶頸！中國的CAR-T療法在世界上綻放光芒！

1.美國針對晚期胃癌和胰腺癌患者的多中心1b 期CT041試驗的結果

2.中國晚期胃/胃食管結合部腺癌患者Ib/II 期 CT041 研究的安全性和初步療效結果

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美國：客觀緩解率高達60%！晚期胃癌出現完全緩解

2020年7月，美國FDA正式批準了中國的CAR-T療法CT041開展臨床實驗，今年的ASCO大會上我們首次看到了美國的初步臨床數據。

截至2022 年 5 月 6 日，已有 14 名CLDN18.2陽性患者入組（其中包括5 名 胃/胃食管交界癌，9 名 胰腺癌），值得一提的是，這些患者之前接受過 3 線治療方案，臨床上已經沒有更好的治療方案。

在胃/胃食管交界癌亞組中，據報道客觀緩解率 (ORR) 高達 60%，1名患者達到完全緩解 (CR)。此外， 80%（5 名中的 4 名）的患者病情穩定，腫瘤不同程度縮小。

美國這項數據初步表明，對于臨床中已經接受過各種治療的晚期胃癌患者，與歷史治療方案相比，靶向CLDN18.2 CAR T 細胞療法CT041 可能具有更強的抗腫瘤活性。

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中國：客觀緩解率57.1%！CAR-T療法對實體瘤展現前所未有療效

2022年5月9日，國內胃腸道領域享負盛名的北京大學腫瘤醫院沈琳教授團隊開展的Claudin18.2 CAR-T（CT041）療法最新1 期試驗中期結果在國際權威學術期刊《Nature Medicine》在線發表，顯示 CT041 具有顯著的療效和出色的耐受性，引起轟動。

在迄今為止最大的實體瘤臨床試驗中，CAR T 細胞療法對實體瘤表現出前所未有的療效！

在中國進行的 Ib/II 期對晚期胃/胃食管交界處腺癌患者這項研究在ASCO會議上公布了最新的數據。

截至2021年12月22日，14名符合條件的胃/胃食管交界癌患者入組Ib期實驗。值得注意的是，這些患者中57.1%有≥3個轉移器官，92.9%有腹膜播散，并且大多數患者（85.7%）曾接受過 2 次不同方案化療，35.7% 的患者曾接受 PD-1/PD-L1 抑制劑。

在第一次 CT041 輸注后，14 名患者中有 8 名在第一次腫瘤評估中實現了部分緩解，客觀緩解率高達57.1%，疾病控制率（DCR）為78.6%！

截至截止日期，7名患者仍存活。

此外，截至公告發布之日，CT041是全球唯一一個以 CLDN18.2為靶點的 CAR T 細胞候選產品，目前正在進行已被美國 FDA、中國NMPA 和加拿大衛生部 IND/CTA 批準的臨床試驗。

這次數據之所以國內外專家一致認為卓越出色，是因為歷史數據顯示，對于既往至少2線治療失敗的 胃/胃食管交界癌患者，化療的有效率僅為4%～8%，抗PD-1抗體的有效率也僅為11%，這些療法的中位無進展生存期（mPFS）限制在1.6~2.6個月，總生存期（OS）不超過6個月。而CT041對于二線治療失敗，甚至是PD-1治療失敗后的客觀緩解率還能高達約60%，創下了三線治療有效率的最高記錄，為晚期胃癌患者打開了一扇希望之門！

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好消息！實體瘤CAR-T療法終于來了，國內多中心已啟動招募

CT041，是全球唯一一款在中國和美國獲得臨床試驗許可（IND）的CLDN18.2 CAR-T細胞治療。CT041已經在2020年被FDA授予治療胃癌/胃食管交界處（GC/GEJ）癌的“孤兒藥”稱號，并在2021年被EMA授予治療胃癌的“孤兒藥”稱號。

值得國內病友們振奮的是，目前這款CAR-T臨床試驗終于在中國招募患者啦。

招募信息

此外，目前針對以下實體瘤靶點，國內的多項CAR-T療法正在進行臨床實驗：

正在進行CAR-T臨床實驗的癌癥類型

Claudin18.2：用于胃癌，胰腺癌等；

間皮素（mesothelin）：用于治療間皮瘤、胰腺癌、卵巢癌、肺癌；

CEA：用于治療肺癌、結腸癌、胃癌、乳腺癌和胰腺癌；

MUC-1：用于治療肝癌、肺癌、胰腺癌、結腸癌、胃癌;

GPC3：用于治療肝癌;

GUCY2C：用于結直腸癌；

EGFＲvII：用于治療神經膠質瘤、頭頸部腫瘤；

B7-H3：用于治療尤文肉瘤、橫紋肌肉瘤、腎母細胞瘤、神經母細胞瘤和髓母細胞瘤以及特別難以治療的腦干腫瘤（DIPG）；

PSMA：用于前列腺癌等。

如以上癌癥患者想檢測相關靶點或了解詳情的病友可以提交病歷至球腫瘤醫生網醫學部進行評估。

在細胞療法出現之前,包括晚期胃腺癌、胰腺癌在內的實體瘤通常是采用手術、放化療進行治療,其中胃腺癌的發生率占胃惡性腫瘤的95%,胰腺癌更是常見腫瘤中惡性程度最高的腫瘤,中位生存期和5年生存率都遠遠低于其他腫瘤,號稱“癌中之王”。但是大部分患者術后會出現局部復發或轉移,另外,這類惡性腫瘤對放化療的敏感性也不高。所以基于目前的標準療法,治療效果并不理想,而且預后極差。免疫療法的出現，將給更多的晚期患者帶來長期生存的希望和奇跡。

我們堅信，在完善的細胞免疫監管制度出臺后，國家將放開細胞免疫治療的大門造福更多的癌癥患者，我們國家的細胞免疫療法也會大步登上國際舞臺！

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