100%患者腫瘤不同程度縮小或穩定！全新抗體-藥物偶聯物 ARX788 在中國進行的一項實驗達到主要研究終點，可顯著改善晚期HER2陽性乳腺癌生存期，有望上市！

乳腺癌是每個女性的噩夢，至今為止，它是全球婦女高發的惡性腫瘤之一，也是我國女性最常見惡性腫瘤。其中，HER2陽性約占全部乳腺癌的20%～25%，雖然赫賽汀的問世極大改善了HER2陽性乳腺癌患者的預后，但仍然面臨到嚴峻的耐藥問題，給這部分患者帶來巨大的生存挑戰，迫切需要新的治療方案。

近日，全新抗體-藥物偶聯物ARX788傳來喜訊，為晚期HER2陽性乳腺癌患者的治療帶來全新選擇。

疾病控制率100%！HER2+乳腺癌新藥ARX788震撼登場

Ambrx生物公司近日宣布，抗HER2抗體藥物偶聯物 (ADC) ARX788代號為 ACE- Breast-02的ARX788 的隨機3期臨床試驗取得了積極的臨床數據，值得一提的是，這項實驗是在中國進行的專門針對HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌患者的大型研究。

這項實驗招募了441名HER2 陽性乳腺癌患者，都是既往接受過紫杉烷和曲妥珠單抗治療失敗后的難治性患者。符合條件的患者1:1 的隨機接受全新實驗藥物ARX788 或接受對照藥物拉帕替尼聯合卡培他濱治療。

結果顯示：抗體藥物偶聯物 (ADC) ARX788 在 HER2 陽性局部晚期或轉移性乳腺癌患者中可顯著改善無進展生存期 (PFS)。

2022年10月發表在《CCR》的ARX788 1 期臨床試驗的最新數據顯示，這項在中國 HER2 陽性乳腺癌 1 期試驗中，總共有 69 名患者入組。客觀反應率高達 65.5% ，疾病控制率高達 100%，中位無進展生存期為 17.02 個月。

2021年1月，FDA已授予全新抗體偶聯藥物ARX788 快速通道指定，旨在加速這一先進抗癌療法的上市進程，為一線治療后進展的晚期HER2陽性乳腺癌患者帶來更好的治療選擇。這也是 ARX788 的一個重要里程碑，目前這款藥物正在計劃提交在中國的上市許可申請，期待 ARX788 盡快獲得中國和美國的批準早日上市。

初識新型抗體偶聯藥物ARX788

ARX788 是一種強效且高度穩定的抗體藥物偶聯物 (ADC)，與 T-DM1 作用機制類似， ARX788是由抗 HER2 單克隆抗體赫賽汀和細胞毒性小分子藥物 AS269 組成的抗體偶聯藥物，抗 HER2 單克隆抗體可與人 HER2 特異性結合，AS269 為高效微管抑制劑，可抑制細胞生長。

ARX788 單藥在中 國 HER2 晚期乳腺癌患者中進行的安全性、耐受性及藥代動力學 I 期試驗結果顯示， 試驗藥物的安全性較好，且經療效評價后在目標劑量組中觀察到了腫瘤治療響應。

ARX788 已證明對 HER2 陽性乳腺癌和胃癌具有臨床前活性，包括那些對 T-DM1（曲妥珠單抗 emtansine；Kadcyla）產生耐藥性的癌癥。

多款ADC藥物為HER2陽性乳腺癌帶來春天

人表皮生長因子受體是一個小家族，有4位成員——HER1、HER2、HER3和HER4。作為跨膜蛋白，它們可以在細胞表面與生長因子結合，進行信號傳導，調節細胞的生長、分裂和修復。大量研究跟臨床試驗表明HER2相比其他靶點而言更具治療意義。比如大名鼎鼎的曲妥珠單抗。直到現在，對于HER2陽性患者，曲妥珠單抗仍是一線推薦藥物。盡管如此，仍然出現了癌癥發展史中不可避免的耐藥性問題。

好消息是，2023年2月24日，大名鼎鼎的DS8201終于在中國首次獲批上市，用于治療既往接受過一種或一種以上抗 HER2 藥物治療的不可切除或轉移性 HER2 陽性成人乳腺癌患者。大名鼎鼎的DS8201終于在中國首次獲批上市，同時也有了響當當的中文大名–優赫得！

此外，針對乳腺癌主要常見基因包括ER,HER2,PIK3CA,和AKT1，BRCA等，有眾多新藥研發如均在如火如荼地進行當中，想尋求新方案及其他國內外治療新技術幫助，且經濟條件允許的情況下，可提交病歷至全球腫瘤醫生網醫學部初步評估。期待更多國研好藥早日獲批，落地醫保，造福更多國內的肺癌患者。

我們期待這些新的藥物能取得更好的試驗結果，盡快實現臨床轉換造福更多的癌癥患者。

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