SGBCC 2023中國之聲｜吡咯替尼強化治療或為HER2陽性乳腺癌患者帶來新希望

前言

方法

該研究為一項在中國23個中心進行的多中心、開放標簽的II期臨床試驗。納入高危早期或局部晚期HER-2陽性、已知激素受體狀態的乳腺癌患者，并在6個月內完成1年期的曲妥珠單抗輔助治療。

高危患者必須符合以下條件之一：N≥1；T≥2；新輔助治療后未達到病理完全緩解（pCR）；新輔助治療后出現pCR，但T≥5cm或N≥2；或T<2cm，但Ki67高表達，組織學III級或伴淋巴結微轉移。

符合條件的患者行6個月或1年口服吡咯替尼（400mg/天）治療。主要研究終點為2年無浸潤性腫瘤復發生存率（iDFS）。

結果

在2019年1月至2022年2月期間，141例符合條件的女性患者入組并接受了吡咯替尼治療。

11例患者未進行療效評估（兩周內因不良事件或其他原因退出研究），將130例患者納入全分析集，其中94例患者接受了1年吡咯替尼治療，36例接受了6個月吡咯替尼治療。全分析集患者的基線特征見表1。

表1. 全分析集患者基線特征

截至2022年10月10日，中位隨訪時間為24個月（IQR，18-34）。6例患者（4.6%）發生iDFS事件，其中3例（3.2%）行吡咯替尼治療1年，3例（8.3%）行吡咯替尼治療6個月。

最常見不良事件為腹瀉（79.4%），其中43例（30.3%）患者發生了3級腹瀉（表2）。未觀察到4級及以上不良事件。

結論

在曲妥珠單抗為基礎的輔助治療后，延長吡咯替尼輔助治療對高危早期或局部晚期HER-2陽性乳腺癌具有良好的耐受性和潛在療效。后續研究正在進行中，以明確延長吡咯替尼輔助治療的長期獲益。