專家科普|揭開腫瘤臨床試驗的神秘面紗

很多人說，“參與臨床試驗就是把人當小白鼠，感覺很不安全的樣子”。但事實到底如何呢？我們對于臨床試驗的誤解還有哪些呢？

今天，良醫匯特邀重慶大學附屬腫瘤醫院 腫瘤內科 龍建林教授帶大家一步一步揭開腫瘤臨床試驗的神秘面紗。

誤解一：參加臨床試驗就是去當小白鼠

絕對不是！

首先，我們參加臨床試驗不僅有倫理委員會來保障參與者的知情權、同意權，也有一系列嚴格的規范、流程來保障其安全性。

其次，只有當藥物在細胞試驗和小白鼠試驗取得成功后，經過國家藥品監督部門和獨立的倫理委員會審批，符合臨床試驗規范才可以進入到人體試驗的階段。因此，人不是替代了小白鼠的工作。

Tips：
1964年第18屆國際醫學大會上提出并通過《赫爾辛基宣言》，規定了人體試驗必須遵循的原則與規范，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

上世紀90年代，國際上就已經逐步形成了藥物臨床試驗管理規范的統一標準 (ICH-GCP)。而我國的藥品監督管理局也從2003年就開始實施《藥品臨床試驗管理規范》。

誤解二：臨床試驗的知情同意只是簽署一張紙而已

知情同意不僅僅是簽署一張紙這么簡單。

首先，是知情同意書本身包含了參加臨床試驗前需要了解的所有信息，如臨床試驗的目的、流程、潛在的風險和益處，以及研究藥物的安全性和潛在功效等。

其次，是簽署知情同意書的流程。僅憑書面閱讀可能無法確保受試者完全理解試驗信息，臨床試驗前研究人員會提供詳盡的解釋說明，幫助受試者做出正確的決定。

因此，知情同意是一個持續性、互動性的討論過程，而不是一次性的信息會議而已。

誤解三：臨床試驗是危險的，因為使用的是未上市的新藥

事實上任何事情都是相對的，哪怕上市的藥物也存在一定的風險，也有可能在不同的人身上表現出不同的不良反應。不僅是臨床試驗新藥，幾乎所有藥物都存在不良反應。

而我們投入到臨床試驗中的藥物，都經過數年臨床前實驗室研究，嚴格測試、反復實驗，才會應用到人體當中。此外，所有臨床試驗在開始之前都需登記備案，臨床試驗過程中，研究人員也會嚴格監測和評估受試者的身體狀況，這些措施會共同保障受試者參加臨床試驗的安全性。

誤解四：如果我參加臨床試驗，我的試驗藥物可能不是真正的研究藥物，而是一種“糖丸”或是安慰劑

安慰劑是一種外型與研究藥物完全相同，但沒有研究藥物有效成分的產品。臨床上有時會使用安慰劑來進行對照試驗，是否使用安慰劑通常取決于疾病的嚴重程度、現有治療方式是否有效等因素。

但對于腫瘤患者，即便分到對照組，受試者也不會因為參加臨床試驗而耽誤了本身應該、也可以得到的常規治療。

誤解五：一旦參加臨床試驗，就無法中途退出

臨床試驗完全是志愿參與的，在參與的試驗過程當中，不管是剛剛簽署了知情同意書，或者是已經服用了一段時間的試驗藥物，參與臨床試驗的患者可以隨時退出。

也就是說，臨床試驗一切都是以患者為中心的，患者有隨時參與、隨時退出的權利。但是在退出試驗之前，應提前告知臨床試驗小組，在專業醫生的指導下停用藥物后再安全地退出臨床試驗。

誤解六：臨床試驗過程可能會很痛苦，會有很強的副作用

通常來說，臨床試驗相較于常規治療而言，是一種特殊的治療方式。但臨床試驗又和所有常規治療一樣，都會有潛在的風險，例如副作用或疼痛感。而每個臨床試驗的過程不盡相同，其風險也因人而異。醫生會提前告知受試者相關風險，并將風險列在知情同意書中，以供參考，讓患者決定是否參與試驗。

事實上，對于腫瘤患者來說，哪怕不參加臨床試驗，接受常規的治療也是會有一定潛在風險的。

誤解七：有人自愿參加臨床試驗，卻被告知沒有資格，這似乎很不公平

每項臨床試驗都會制定詳細的試驗方案，試驗方案中有一項非常重要的內容：受試者資格標準，它詳細說明了可參加試驗人群的篩選標準。資格標準通常包含年齡、性別、病情發展情況（主要是疾病類型，以及疾病處于哪個階段) 、過去接受過哪些藥物治療、疾病史和當前健康狀況等內容。

值得注意的是，這項資格標準不是用來約束個人的，它只是臨床試驗項目的門檻，用于篩選臨床試驗受試人群，讓臨床試驗能夠更科學地開展。

對于三期臨床試驗的受試人群，這也是一個更好的保護，嚴格的標準也意味著精準的適用人群。

Tips：

臨床試驗有一個指導原則: 入選和排除標準。

標準是根據年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病等因素制定的。只有符合標準的人才可以參加臨床試驗。

值得注意的是，制定“入選/排除標準”不是用來拒絕人們參加臨床試驗的，而是確定此人參加臨床試驗是否合適，以保證其安全。不是只要申請就能參加臨床試驗的，也不是所有同類疾病的患者都可以參加藥物臨床試驗。根據臨床試驗的分期，任何一期都必須符合相應癥狀和病情，經過醫生全面的檢查和評估，符合要求的患者才有機會參加。

誤解八：參加臨床試驗對我而言沒有任何幫助

作為病人，如果決定參加臨床試驗，意味著您將有機會提前接觸到一般人無法觸達的新藥。相較于常規治療，臨床試驗研究小組會比您的主診醫生更加關心您的治療情況。

此外，據一些受試者采訪說，他們覺得非常幸運，因為參加臨床試驗能夠推進醫學進步，幫助科學家盡早發現疾病治療方法，從而幫助更多人活得更久、更好。

當然，不可否認臨床試驗存在一些不確定性，因此在決定參加臨床試驗之前，您可以向臨床試驗研究小組的醫生了解試驗藥物的詳細信息，以及參與試驗的風險和益處，再決定是否參加。

以上是本期科普的主要內容！

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