盡管國外依然持續在肺炎疫情陰霾的籠罩下，但是美國FDA對于新藥的研發和審批絲毫沒有受到影響，反而快馬加鞭。

正是認識到癌癥患者是易感染冠狀病毒肺炎的的人群，在此關鍵時刻，FDA仍然堅定不移地致力于癌癥患者，并盡一切努力加快腫瘤學產品的開發。

僅2020年上半年，FDA就批準了32款癌癥新療法，創下了近10年來的多個“新高”，讓更多幸運的病友等到了更多的治療選擇和希望。

讓我們為FDA的這波操作點贊。醫學部也將上半年獲批的實體腫瘤新藥為大家系統的做了盤點供大家參考。

非小細胞肺癌

01疾病控制率96.4%！FDA批準首款METex14抑制劑卡馬替尼上市

上市時間：2020年5月7日

通用名：Capmatinib（卡馬替尼）

商品名：Tabrecta

生產廠家：諾華

適應癥：MET exon14跳躍突變（MET ex14）陽性的轉移性非小細胞肺癌患者

獲批數據：該批準基于II期GEOMETRY mono-1階段研究（NCT02414139）的主要結果，Capmatinib治療初治患者的整體緩解率為67.9%，疾病控制率為96.4%，中位緩解持續時間為11.14個月，中位無進展生存時間為9.69個月；

治療經治患者的整體緩解率為40.6%，疾病控制率為78.3%，中位緩解持續時間為9.72個月，中位無進展生存時間為5.42個月。在存在顱內轉移的13例患者中，顱內病灶緩解率為54%，顱內病灶控制率為92.3%。

原文鏈接：速遞|FDA今日批準首款METex14抑制劑-Capmatinib上市

02RET首款抑制劑，傳奇抗癌藥LOXO-292震撼上市！

上市時間：2020年5月9日

通用名：Selpercatinib（LOXO-292）

商品名：Retevmo

生產廠家：禮來

適應癥：RET突變陽性的非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他甲狀腺癌患者

獲批數據：在105例曾接受過鉑類化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌患者中，整體緩解率為64%，其中81%的患者緩解持續時間≥6個月。

在39例初治RET融合陽性的非小細胞肺癌患者中，整體緩解率為84%，其中58%的患者緩解持續時間≥6個月。

原文鏈接：提前獲批！傳奇抗癌藥LOXO-292震撼上市，這三個問題一定要了解

03免疫雙星O+Y再添適應癥，非小細胞肺癌迎來雙免疫療法

上市時間：2020年5月16日

通用名：Nivolumab（納武單抗）+Ipilimumab（伊匹單抗）

商品名：Opdivo（Nivolumab）、Yervoy（Ipilimumab）

生產廠家：百時美施貴寶

適應癥：一線治療轉移性非小細胞肺癌患者，患者EGFR、ALK陰性，且PD-L1陽性（≥1％）

獲批數據：該批準基于Ⅲ期的CheckMate-227試驗，在PD-L1表達≥1％的患者中，Nivolumab+Ipilimumab聯合用藥方案治療的患者中位總生存期為17.1個月，1年生存率為63%，2年生存率為40%，中位緩解持續時間為23.2個。

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04總生存期20.2個月！阿特珠單抗獲批一線治療！

上市時間：2020年5月19日

通用名：Atezolizumab（阿特珠單抗）

商品名：Tecentriq

生產廠家：羅氏

適應癥：一線治療轉移性非小細胞肺癌患者，患者PD-L1高表達，且EGFR、ALK表達陰性

獲批數據：該批準基于Ⅲ期IMpower110研究的結果，其結果顯示，Atezolizumab治療組患者的中位總生存期為20.2個月，化療組患者的中位總生存期為13.1個月。

原文鏈接：速遞|非小細胞肺癌再添一線新療法！Tecentriq單藥提前獲批！

05Brigatinib獲批ALK+非小細胞肺癌一線治療方案！

生產日期：2020年5月23日

通用名：Brigatinib

商品名：Alunbrig

生產廠家：武田制藥

適應癥：一線治療ALK陽性的轉移性非小細胞肺癌患者

獲批數據：該批準基于Ⅲ期ALTA-1L試驗的結果，結果顯示，在所有患者中，Brigatinib治療組的患者中位無進展生存期為29.4個月，整體緩解率為74%。

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06無進展生存期19.4個月！雷莫蘆單抗+厄洛替尼進軍一線

獲批時間：2020年5月31日

通用名：Ramucirumab（雷莫蘆單抗）+Erlotinib（厄洛替尼）

商品名：Cyramza（Ramucirumab）、Tarceva（Erlotinib）

生產廠家：禮來

適應癥：一線治療轉移性非小細胞肺癌患者，患者EGFR外顯子19（Ex19del）確實或外顯子21替換（L858R）突變陽性

獲批數據：該批準基于Ⅲ期RELAY試驗的結果，結果顯示，中位隨訪20.7個月，Ramucirumab+Erlotinib聯合用藥方案治療組患者的中位無進展生存期為19.4個月，整體緩解率為76%；Erlotinib單藥治療組患者的中位無進展生存期為12.4個月，整體緩解率為75%。

小細胞肺癌

01如期而至！小細胞肺癌迎來全新一線免疫療法-德瓦魯單抗

獲批時間：2020年3月21日

通用名：Durvalumab（德瓦魯單抗）

商品名：Imfinzi

生產廠家：阿斯利康（AstraZeneca）

適應癥：一線治療廣泛期小細胞肺癌成年患者，可聯合包括依托泊苷、卡鉑或順鉑等在內的化療方案共同使用

獲批數據：該批準基于Ⅲ期CASPIAN試驗的結果，其結果顯示，Durvalumab聯合化療治療的患者中位總生存期為13.0個月，僅接受化療的患者中位總生存期為10.3個月。

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02 30年磨一劍！小細胞肺癌重磅新藥lurbinectin獲批上市！

獲批時間：2020年6月16日

通用名：Lurbinectedin

商品名：Zepzelca

生產廠家：PharmaMar

適應癥：經鉑類化療后病情進展的轉移性小細胞肺癌成年患者

獲批數據：給批準基于Ⅱ期NCT-2454972試驗的結果，其結果顯示，Lurbinectedin治療患者的整體緩解率為35.2%，疾病控制率為68.6%，中位緩解持續時間為5.3個月。

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乳腺癌

01三線治療新選擇！來那替尼聯合用藥方案帶來全新突破

上市時間：2020年2月27日

通用名：Neratinib（來那替尼）+Capecitabine（卡培他濱）

商品名：Nerlynx（Neratinib）

生產廠家：Puma生物技術公司

適應癥：Neratinib+Capecitabine聯合用藥方案，用于治療已接受2線或以上抗HER2療法治療的晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者

獲批數據：該批準主要基于Ⅲ期NALA試驗的結果，該結果表明，Neratinib+Capecitabine聯合用藥組的中位總生存期為21個月，1年無病生存率為29%，2年無病生存率為12%；

而常規Lapatinib（拉帕替尼）+Capecitabine聯合用藥組的中位總生存期為18.7個月，1年無病生存率為15%，2年無病生存率為3%.

02圖卡替尼提前四個月獲批，晚期乳腺癌患者迎來重磅新藥！

獲批時間：2020年4月18日

通用名：Tucatinib（圖卡替尼）

商品名：Tukysa

生產廠家：Genetics

適應癥：Tucatinib+曲妥珠單抗+卡培他濱聯合用藥方案，曾接受過≥1次抗HER2治療方案的不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者，包括腦轉移患者

獲批數據：該批準基于Ⅱ期HER2CLIMB試驗的數據，結果顯示，三聯治療組患者中位總生存期為21.9個月，1年生存率76%，2年生存率62%；

曲妥珠單抗+卡培他濱治療組患者中位總生存期為17.4個月，1年生存率45%，2年生存率27%。在發生了腦轉移的患者中，三聯療法也使患者的死亡風險降低了52%。

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03三陰性乳腺癌也有靶向藥了！首款靶向TROP-2的ADC藥物來襲！

獲批時間：2020年4月23日

通用名：Sacituzumab Govitecan-hziy

商品名：Trodelvy

生產廠家：Immunomedics

適應癥：轉移性三陰性乳腺癌的成年患者，既往接受過≥2種方案治療

獲批數據：該批準基于TNBC的sacituzumab govitecan Ⅰ/Ⅱ期研究的結果，中位隨訪9.7個月時，患者客觀緩解率為33.3%，中位緩解持續時間為7.7個月，臨床獲益率（客觀緩解+疾病穩定率）為45.4%；

通過獨立審查委員會評估，客觀緩解率為34.3%，中位緩解持續時間為9.1個月。

卵巢癌

01一線單藥維持治療方案，尼拉帕尼降低乳腺癌進展風險

獲批時間：2020年4月30日

通用名：Niraparib（尼拉帕尼）

商品名：Zejula（則樂）

生產廠家：Tesaro制藥

適應癥：對鉑類化學療法有反應的晚期卵巢癌女性的一線維持治療

獲批數據：批準基于Ⅲ期PRIMA研究的結果（ENGOT-OV26 / GOG-3012），結果顯示，所有患者中，接受尼拉帕利治療的患者中位無進展生存期為13.8個月，接受安慰劑治療的患者中位無進展生存期為8.2個月；

在HRD陽性的患者中，尼拉帕利組患者中位無進展生存期為21.9個月、2年生存率為91%，而安慰機組為10.4個月和24%。

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02無進展生存期22.1個月！奧拉帕尼大幅延長卵巢癌患者生存期

上市時間：2020年5月9日

通用名：Olaparib（奧拉帕尼）

商品名：Lynparza

生產廠家：阿斯利康

適應癥：Olaparib+Bevacizumab聯合用藥方案，維持治療對一線鉑類化療完全或部分反應的晚期卵巢癌患者，患者具有同源重組缺陷（HRD）或BRCA陽性，和（或）微衛星不穩定性高

獲批數據：該批準基于Ⅲ期PAOLA-1試驗的結果，中位隨訪22.9個月，聯合用藥方案的中位無進展生存期為22.1個月，貝伐單抗單藥治療的中位無進展生存期為16.6個月。

消化道腫瘤

0184%腫瘤縮小或消失！胃腸間質瘤重磅新藥Ayvakit獲批

上市時間：2020年1月10日

通用名：Avapritinib

商品名：Ayvakit

生產廠家：基石藥業

適應癥：具有PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可切除或轉移性胃腸道間質瘤的成年患者

獲批依據：該批準基于Ⅰ期NAVIGATOR試驗結果，實驗數據顯示，Avapritinib的整體緩解率為84%，完全緩解率為7%，部分緩解率為77%；

在PDGFRA D842V突變陽性的患者中，整體緩解率為89%，完全緩解率為8%，部分緩解率為82%。

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02免疫雙星O+Y獲批，晚期肝細胞癌迎來首款雙免疫療法

上市時間：2020年3月11日

通用名：Nivolumab（納武單抗）+Ipilimumab（伊匹單抗）

商品名：Opdivo（Nivolumab）、Yervoy（Ipilimumab）

生產廠家：百時美施貴寶

適應癥：納武單抗+伊匹單抗聯合用藥方案，用于接受過前線索拉非尼治療的肝細胞癌患者

獲批數據：批準基于Ⅰ/Ⅱ期CheckMate-040研究（NCT01658878）的隊列研究結果，結果顯示，納武單抗+伊匹單抗聯合用藥方案整體緩解率為33%，其中完全緩解率8%，部分緩解率24%。

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03BRAF V600E結直腸癌迎來全新治療方案

上市時間：2020年4月9日

通用名：Encorafenib（康奈菲尼）+Cetuximab（西妥昔單抗）

商品名：Braftovi（Encorafenib）、Erbitux（愛必妥，Cetuximab）

生產廠家：Array生物制藥、默克、百時美施貴寶

適應癥：BRAF V600E突變陽性的經治轉移性結直腸癌成年患者

獲批數據：該批準基于Ⅲ期BEACON CRC試驗結果，納入665例BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌患者進行分組試驗，三聯組患者中午給無進展生存期為4.3個月，整體緩解率為26%；

二聯組患者中位無進展生存期為4.2個月，整體緩解率為20%；對照組患者中位無進展生存期為1.5個月，整體緩解率為2%。

04膽管癌史上首款靶向藥Pemigatinib閃亮登場！

上市時間：2020年4月18日

通用名：Pemigatinib

商品名：Pemazyre

生產廠家：信達生物

適應癥：FGFR2融合或重排陽性的經治局部晚期或轉移性膽管癌患者

獲批數據：該批準基于Ⅱ期FIGHT-202研究的中期結果，該結果表明，中位隨訪15個月時，Pemigatinib單藥治療患者客觀緩解率為36%，中位緩解持續時間為7.5個月。

05死亡風險降低85%，首款4線胃腸道間質瘤創新療法震撼來襲！

上市時間：2020年5月16日

通用名：Ripretinib（瑞普替尼）

商品名：Qinlock

生產廠家：Deciphera Pharmaceuticals

適應癥：作為四線治療方案，治療已接受過≥3種激酶抑制劑療法（包括伊馬替尼）治療的晚期胃腸道間質瘤患者

獲批依據：該批準基于Ⅲ期INVICTUS試驗的結果，其結果顯示，Ripretinib治療組患者的中位無進展生存期為6.3個月，中位總生存期為15.1個月，客觀緩解率為9.4%，6個月無進展生存率為51.0%。

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061年生存率提升至67.2%！免疫“王炸”一線治療肝細胞癌

上市時間：2020年5月30日

通用名：Atezolizumab（阿特珠單抗）+Bevacizumab（貝伐單抗）

商品名：Tecentriq（Atezolizumab）、Avastin（Bevacizumab）

生產廠家：羅氏

適應癥：尚未接受過全身性治療的無法切除或轉移性肝細胞癌的患者

獲批依據：該批準基于Ⅲ期IMbrave150研究的結果，該結果表明，與索拉非尼治療組比較，阿特珠單抗聯合貝伐單抗治療組患者的死亡風險降低42%。

原文鏈接：FDA終于官宣！首個一線免疫王炸組合療法將晚期肝癌1年生存率飆升至67.2%！

07食管癌免疫療法獲批

上市時間：2020年6月11日

通用名：Nivolumab（納武單抗）

商品名：Opdivo（歐狄沃）

生產廠家：百時美施貴寶

適應癥：復發性或轉移性晚期經治食管鱗狀細胞癌患者，患者曾接受過基于氟嘧啶和鉑類化療后仍無法進行切除

獲批依據：該批準基于ATTRACTION-3試驗的結果，結果顯示，在全部419例患者中，Nivolumab治療組患者的12個月存活率為47%，18個月存活率為31%，中位無進展生存期為1.7個月。

泌尿系統腫瘤

01首款前列腺癌PARP抑制劑獲批！客觀緩解率43.9%

上市時間：2020年5月16日

通用名：Rucaparib

商品名：Rubraca

生產廠家：輝瑞制藥

適應癥：用于治療BRCA突變陽性的經治轉移性去勢抵抗性前列腺癌成年患者，患者曾接受雄激素受體導向治療和基于紫杉醇的化療

獲批數據：該批注基于TRITON2研究的結果，中位隨訪13.1個月，結果顯示，在mCRPC和BRCA1/2突變的患者中，客觀緩解率為43.9%，PSA應答率為52.0%；60%的患者緩解持續時間≥24周。

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02奧拉帕尼獲批！顯著延長生存期

上市時間：2020年5月20日

通用名：Olaparib（奧拉帕尼）

商品名：Lynparza

生產廠家：阿斯利康

適應癥：具有有害或疑似有害種系或體細胞同源重組修復（HRR）基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成年患者，患者在使用enzalutamide（Xtandi）或abiraterone acetate（Zytiga）治療后病情持續進展

獲批依據：該批準基于Ⅲ期PROfound試驗的結果，該結果表明，在所有患者中，Olaparib治療患者的中位無進展生存期為5.8個月，中位總生存期為17.5個月。

03完全緩解率41%！高危膀胱癌的免疫療法Keytruda獲批

上市時間：2020年1月9日

通用名：Pembrolizumab（派姆單抗）

商品名：Keytruda

生產廠家：默沙東

適應癥：對于卡介苗無反應的，高風險、無肌浸潤性膀胱原位癌，伴或不伴乳頭狀瘤，不適合或已選擇不行膀胱切除術

獲批數據：該批準基于Ⅱ期KEYNOTE-057試驗（NCT02625961）的結果，共納入96例患者，完全緩解率41%，中位緩解持續時間16.2個月，其中有46%的患者完全緩解持續時間≥12個月。

04完全緩解率58%！絲裂霉素成為低級別尿路上皮癌首款療法

上市時間：2020年4月16日

通用名：絲裂霉素（Mitomycin Gel）

商品名：Jelmyto

生產廠家：UroGen Pharma

適應癥：低級別上尿路尿路上皮癌

獲批數據：該批準基于Ⅲ期OLYMPUS試驗的結果，采用絲裂霉素治療，完全緩解率58%；在獲得完全緩解的患者中，46%（19例）的患者緩解持續時間≥12個月。

肉瘤

0120年磨一劍，肉瘤新藥Tazemetostat獲批上市！

上市時間：2020年1月24日

通用名：Tazemetostat（他澤司他）

商品名：Tazverik

生產廠家：Epizyme

適應癥：年齡≥16歲，不適合手術完全切除的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤成年或兒童患者

獲批數據：該批準主要基于正在進行的單臂II期研究EZH-202試驗中一組上皮樣肉瘤患者的研究結果。62例患者的結果顯示，整體緩解率為15%，其中完全緩解率為1.6%，部分緩解率為13%；在取得臨床緩解的患者中，67%的患者環節持續時間≥6個月。

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02卡波西肉瘤20年來唯一口服藥Pomalidomide重磅登場

上市時間：2020年5月16日

通用名：Pomalidomide（泊馬度胺）

商品名：Pomalyst

生產廠家：新基（Celgene）

適應癥：患有與艾滋病有關的卡波西肉瘤，其疾病已對高活性抗逆轉錄病毒療法（HAART）產生耐藥性的患者，或卡波西肉瘤的HIV陰性患者

獲批數據：該批準基于Ⅰ/Ⅱ期試驗（稱為12-C-0047）中報告的結果數據，其結果顯示，Pomalidomide在HIV陽性和HIV陰性癥狀性卡波西肉瘤患者中的整體緩解率為71%，其中完全緩解率14%，部分緩解率57%。

不限癌種

01

Keytruda第二項不限癌種適應癥獲批上市！

上市時間：2020年6月17日

通用名：Pembrolizumab（派姆單抗）

商品名：Keytruda

生產廠家：默沙東

適應癥：腫瘤負荷（TMB）高的不可切除或轉移性實體瘤的成年和兒童患者，患者在前線治療后病情進展，且沒有效果令人滿意的替代治療選擇

獲批依據：該批準部分基于Ⅱ期KEYNOTE-158試驗的結果，該試驗包括肛門、彈道、宮頸、子宮內膜、唾液、甲狀腺、外陰、間皮瘤、神經內分泌及小細胞肺癌患者等。

755例可評估的患者中，高TMB患者的整體緩解率為28.3%，中位無進展生存期為2.1個月，12個月無進展生存率為24.3%，中位總生存期為11.1個月，1年生存率為48.0%。

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除了上述寫到的FDA批準的抗癌新藥外，醫學部還將持續關注國內外的抗癌前沿信息，后續還會更新最近獲批的新藥，請各位癌友們持續關注。

作者相信隨著醫學研究的不斷深入，越來越多的新藥即將研發上市。愿每一個腫瘤患者都能夠抱著必勝的信心投入到每一天的抗癌征程中，只要心中有希望，勝利就在前方！

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