01 實驗藥品介紹

Sacituzumab govitecan是ADC藥品，由靶點TROP-2抗原體的人源化IgG1抗原與細胞毒藥品伊立替康的新陳代謝特異性物質SN-38偶聯反應而成。TROP-2是一種在90%之上的TNBC中表述的體細胞表層糖蛋白。

本實驗的適用范圍是接受過最少2線以往醫治的轉移癌三呈陰性乳腺癌 。

02 實驗目地

關鍵目地：根據RECIST v1.1 評定的客觀緩解率（ORR）功效。

主次目地：點評sacituzumab govitecan的抗腫瘤特異性（減輕延遲時間[DOR]、臨床醫學獲利率[CBR]、無進度存活期[PFS]、總存活期[OS]）；安全系數和耐受力；表明藥動學（PK）特點；根據抗藥抗原（ADA）檢驗評定抗原性。

別的目地：評定曝露量-功效的關聯。點評腫瘤機構生物標志物。評定安全系數與UDP 葡萄糖醛酸谷丙轉氨酶1A1（UGT1A1）基因型的關聯性。

03 試驗設計

實驗歸類：安全系數和實效性

實驗分期：II期

設計方案種類：單臂試驗

隨機化：非隨機化

盲法：對外開放

實驗范疇：中國實驗

實驗總數：80人

04 當選規范

1、18歲或之上的男士或女士我國病人，可出示書面形式知情同意書。

2 、美國東部腫瘤協作組（ECOG）身體素質情況得分（PS）為0或1。

3、根據近期的穿刺活檢或別的病理學標本采集，病理學或細胞學上診斷為TNBC。

4、不能摘除的部分末期或轉移癌乳腺癌在經最少2線以往規范化療方案醫治后失效或發作。（這種治療方案在應用時，不管病人是不是處在三呈陰性情況，都將是達標的。

針對部分末期或遷移病癥，接受以往規范放化療頻次不受到限制，假如在初期對于局限性期病癥的輔助或新輔助化療進行后12個月內進度為不能摘除的部分末期或遷移病癥，則將其視作符合規定的以往治療方案之一）。

5、依據RECIST 1.1（實體瘤功效點評規范1.1），根據CT（計算機斷層掃描）或MRI（核磁共振成像） 有可精確測量的疾病，僅有骨疾病視作沒法精確測量，而不符入組。

6、可出示歸檔腫瘤機構或有新得到 的穿刺活檢機構樣版（FFPE（福爾馬林溶液固定不動石蠟包埋） 機構塊或最少10張未上色新鮮切成片，提議從發作或遷移位置收集）。

7、 針對紀錄有胚系BRCA1/BRCA2（乳腺癌2號遺傳基因/乳腺癌2號遺傳基因）突然變化的病人，假如接受過準許的PARP（聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶 ）緩聚劑醫治，則PARP緩聚劑可被視作符合要求的2種以往規范醫治之一。

8、全部病人以往都務必接受過紫衫類醫治，而不考慮到其醫治時的病癥環節（輔助、新輔助或末期）。對紫衫類存有禁忌或不耐受的病人，假如接受紫衫類醫治最少一個周期時間且在該周期時間期內或完畢時主要表現出禁忌或不耐受，則有資質報名參加科學研究。

9、脊髓、肝和腎臟功能適度界定為：1.血紅蛋白濃度>9 g/dL、單核細胞肯定記數>15003、血細胞>100,0003。2.肌酐清除率>60 ml/min（應用Cockcroft-Gault計算公式）。3. 總膽紅素≤1.5 胸膜間皮瘤 IULN，天門冬氨酸氨谷丙轉氨酶和丙氨酸氨谷丙轉氨酶≤2.5 胸膜間皮瘤 IULN。[若己知有肝部遷移，則為≤5 胸膜間皮瘤 IULN]，且血清白蛋白≥3 g。

10、依據英國我國癌病研究室不良反應通用性專業術語規范5.0版（NCI CTCAE v 5.0）等級分類，全部以往醫治有關毒副作用修復至≤1級（除掉發或外展神經變病可能為≤2級外）。

11、病人務必在初次給藥最少2周前完成了全部以往醫治，包含放化療（還包含內分泌治療）、放化療和大手術治療。癌病的以往抗原醫治務必在初次給藥最少3周前進行。

12、病人的預期壽命超過3個月。

05 清除規范

1、以往接受過拓撲異構酶I緩聚劑（分散方式或別的制劑）醫治。

2、病人有CNS遷移病歷或當今有神經中樞系統軟件（CNS）遷移灶。不強制性規定基準線掃描儀已確定是不是存有腦轉。如CNS遷移情況不祥但有一切提醒CNS遷移的臨床醫學臨床癥狀的病人，根據CT和/或MRI掃描儀清除CNS遷移的，則有資質報名參加科學研究。

3、吉爾伯特病人。

4、以往身患別的惡變腫瘤的病人（除身患非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌的病人合乎資質，身患別的以往惡變腫瘤的病人務必最少有三年沒病期。）

5、己知為人們免疫缺陷病毒陽性的病人。

6、活躍性乙肝病毒感染（HBV）或丙肝病毒感染（HCV）感染病人。若有HBV病歷、需檢驗乙肝核心抗體（HBcAb），假如乙肝病毒關鍵抗體，則需開展HBV DNA檢驗，結果為呈陽性，則需清除該病人。

7、在初次給藥前6個月內，有不沉穩型心梗、心肌梗塞（MI）或漫性慢性心衰（CHF）的己知病歷，或有必須抗心率失常醫治的臨床醫學顯著性差異心率失常（沉穩型冠心病以外）的己知病歷或左心房射血分數＜50%。

8、在初次給藥前6個月內，有臨床醫學明顯的活躍性漫性阻塞性肺病或別的輕中度至中重度漫性呼吸道病癥的己知病歷。

9、在初次給藥前一周內，合拼必須應用全身抗菌素醫治的感染。

10、身患活躍性漫性炎癥性腸病（潰瘍性腸胃病、克羅恩病）的病人和有腸梗堵史或GI（消化道）破孔的病人。

11、在初次給藥前2周內接受過高使用量全身上下皮質類固醇給藥（可是，假如使用量平穩4周，則容許應用小劑量皮質類固醇，如每日≤10 mg的強的松或等效電路藥品）。

12、科學研究期內有手術治療方案(不容易導致科學研究給藥延遲時間的微創手術以外)。

13、在初次給藥前30天內，打疫苗了活疫苗的病人。

14、在初次給藥前的挑選全過程中，病況快速惡變，比如精力情況的比較嚴重轉變、多變性痛疼病癥必須調節止痛醫治。

15、學者覺得，合拼有別的可能影響科學研究表述或防礙進行科學研究程序流程和事后查驗的消化內科或精神類疾病。

16、懷孕期或哺乳期間女士。

17、在科學研究期內及其終止醫治后6個月（有生育功能女士）或IMP（實驗藥品）末次給藥后3個月（男士），不愿意應用高效率避孕措施的有生育功能的女士或能生孕的男士。

高效率避孕措施就是指聯合型（雌性激素和雌激素）生長激素避孕措施（內服、女性陰道、經皮）、僅含黃體銅的與抑止排卵期相關的生長激素避孕措施（內服、注入、植入式）、節育環、宮腔內生長激素釋放出來系統軟件(IUS)、雙側輸卵管不通、愛人射精管摘除、戒欲。

戒欲就是指“真實的戒欲”，這代表著它合乎病人的優選或一般的生活習慣。按時戒欲（如按日歷表、排卵日、月經安全期、排卵期后的方式）、IMP給藥期內申明的戒欲及其撤出全是不能接受的避孕措施。

除非是年紀有關當然（自發）停經時間≥持續12個月且促卵泡激素（FSH）上升>40 mIU/mL、經手術治療絕育手術或無性生活，不然覺得女士具備生育功能。

無生育功能的女士可免除懷孕實驗。如必須確定生育功能，將在臨床醫學挑選時收集血液剖析FSH。

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