轉自《腫瘤瞭望》

11月21日，在以虛似方式舉辦的歐州腫瘤內科學會亞洲地區交流會（ESMO Asia 2020）上，中國醫學科學院腫瘤醫院門診深圳醫院依荷芭麗·遲專家教授口頭報告了一項我國雙盲、多管理中心、Ⅱ期研究（會議摘要號：265O），

其數據顯示，與安慰劑對比，安羅替尼治療使部分進度期或轉移癌放射性物質碘治療不成功的分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）病人有更長的無進度存活（PFS），及其高些的減輕率。

研究概述

2014年嘻哈俠發甲狀腺癌病案約為17萬，大部分為分化型甲狀腺癌（DTC），而約10%的DTC在十年里會進度為放射性物質碘治療不成功的分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC），三年OS率不上50%。

安羅替尼（Anlotinib）是一個新的內服破骨細胞緩聚劑（TKI），可靶向治療抑止毛細血管表皮細胞生長因子蛋白激酶（VEGFR）、纖維細胞細胞生長因子蛋白激酶(FGFR)、血細胞源細胞生長因子蛋白激酶(PDGFR)和c-kit。單藥安羅替尼于2018年5月得到 國家藥品藥監局(CFDA)準許，做為末期非小細胞肺癌(NSCLC)的三線治療藥品。

依荷芭麗·遲專家教授等開展了一項任意、雙盲、安慰劑對比、多管理中心Ⅱ期研究(NCT02586337)，評定了安羅替尼治療RAIR-DTC的實際效果（圖1）。本研究列入年紀在18~七十歲、經病理學確認為部分進度期或轉移癌RAIR-DTC的病人，這種病人以前未接受安羅替尼或別的VEGFR-TKIs治療。

病人按2:1的占比隨機分組，76例病人接受安羅替尼或安慰劑治療，安羅替尼服藥計劃方案為12 mg/d，d1-14，隨后歇息一周（2/1方案）。關鍵研究終點站是無進度存活期（PFS）。

主次研究終點站包含客觀緩解率（ORR）、病癥控制率（DCR）、總存活期（OS）和安全系數。安慰劑組病人在病癥進度后容許接受安羅替尼治療。

圖1. 研究設計方案

研究結果

Ⅰ9月~2018年8月，共入組113例病人（安羅替尼組76例，安慰劑組37例）。關鍵研究終點站的截止期為 Ⅱ1月1日（圖2）。

圖2. 研究病人的基準線特點

關鍵終點PFS結果

研究結果做到了關鍵研究終點站，即安羅替尼組的均值PFS為40.54月（95%CI：28.29~NE），安慰劑某組8.38月（95%CI：5.59~13.80）（P<0.0001）。HR為0.21（95%CI：0.12~0.37）（圖3，圖4）。

圖3. 關鍵終點站PFS

圖4. 短期內內病癥進度的病人的PFS和PFS可能的預測分析要素的多自變量剖析

主次終點結果

• 安羅替尼組的ORR為59.21%，安慰劑組無治療反映（P<0.0001）。

• 研究觀查到安羅替尼治療后的DCR明顯獲利（安洛替尼組和安慰劑組各自為97.37%和78.38%，P=0.002）（圖5）。

圖5. 主次終點：腫瘤反映

• 存活期的數據信息仍在隨診中，不成熟的數據統計分析見圖6。

圖6. 主次終點：OS

• 安羅替尼組里全部病人和安慰劑組里97.30%的病人出現不良反應（P=0.327）。2組治療有關的亞急性不良反應各自為100.00%和86.49%（P=0.003）。安羅替尼組里15.79%的病人出現比較嚴重的治療有關不良反應。安羅替尼組里最普遍的副作用為血壓高（84.21%）和高甘油三酯尿癥（68.42%）。

總 結

本研究確認了安羅替尼治療部分末期或轉移癌RAIR-DTC的實效性和安全系數，明顯改進負相關PFS達40.54月。OS數據信息盡管仍在隨診中，但不成熟的數據統計分析顯示信息，在校準了可能的偏倚后，OS也可明顯獲利。

運用安羅替尼治療具備優良的安全系數和耐受力，治療有關的副作用發病率較低，且可根據降低使用量調節。本研究適用安羅替尼可做為部分末期或轉移癌RAIR-DTC病人的一種新治療挑選。

參考文獻來源于：

265O – Chi Y, Gao M, Zhang Y, et al.Anlotinib in locally advanced or metastatic radioiodine-refractory differentiated thyroid carcinoma: a randomi元ed, double-blind, multicenter phase II trial. ESMO Asia Virtual Congress 2020 (20-22 November).

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