癌癥腫瘤康復-廣東愛硒健康管理有限公司官網12月17日，英國食品類藥監局（FDA）準許margetuximab-cmkb（MARGENZA）與化療聯合，用以醫治已接受過≥二種抗HER2治療方案的成年人轉移性HER2呈陽性乳腺癌患者，在其中最少一種治療方案是用以轉移性乳腺癌。
該準許是根據任意III期臨床實驗SOPHIA的數據信息。SOPHIA科學研究（NCT02492711）是一項任意、對外開放標識的III期臨床實驗，致力于評定margetuximab-cmkb聯合化療比照曲妥珠單抗聯合化療用以以往歷經抗HER2醫治的HER2呈陽性轉移性乳腺癌患者的功效和安全系數。
全部入組患者均曾接受過曲妥珠單抗醫治，除一名患者外，全部患者此前也接受過帕妥珠單抗醫治，91％的患者曾接受過恩美曲妥珠單抗（T-DM1）醫治。
該科學研究入組了536名患者，按1：1的占比任意接受每3周1次靜脈血管滴注15mg/kg使用量margetuximab-cmkb（n=266）或每3周1次靜脈血管滴注6mg/kg（或8米g/kg的負載使用量）曲妥珠單抗（n=270），
另外接受4種化療藥品（卡培他濱、艾瑞布林、吉西他濱、長春瑞濱）之一醫治，服藥使用量按規范使用量。關鍵科學研究終點站是負相關無進度存活期（PFS）與立位總存活期（OS）。
重要主次終點包含由學者評定的PFS、客觀緩解率（ORR）、減輕延遲時間和安全系數。
科學研究數據顯示，與曲妥珠單抗聯合化療對比，margetuximab-cmkb聯合化療明顯減少24％的病癥進度或身亡風險性，具備統計學意義（HR = 0.76；95％CI，0.59-0.98；P = 0.033；負相關PFS各自為 5.8個月和4.9個月）。Margetuximab-cmkb聯合化療的ORR為22％，曲妥珠單抗聯合化療的ORR為16％。最后的OS剖析預估將于2021年第三季度進行。
安全系數層面，接受margetuximab-cmkb聯合化療的患者中，發病率超出20％的副作用為疲憊/困乏（57％）、惡心想吐（33％）、拉肚子（25％）和反胃（21％）。Margetuximab-cmkb英國藥方信息內容用黑邊警示提醒了左心力衰竭和胎寶寶毒副作用風險性。
除此之外，Margetuximab-cmkb還可造成滴注有關反映（IRR）。在接受Margetuximab-cmkb醫治的患者中，有13％發生了IRR，大部分匯報為2級下列。1.5％的患者產生3級IRR。
一項2/3期臨床實驗已經評定Margetuximab-cmkb聯合免疫檢查點緩聚劑用以醫治HER2呈陽性胃食道癌患者（NCT04082364）的功效。除此之外，Margetuximab-cmkb聯合tebotelimab（PD-1×LAG-3雙非特異DART分子結構）醫治各種各樣HER2呈陽性腫瘤（NCT03219268）的科學研究也已經進行。
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